こんにちは
メディセレのしゃっちょう
児島惠美子です。
レムデシビルが今日にも承認か？
となっておりますが、
これに関連して、
二つのキーワードを理解して欲しいです。
それは
「医師主導治験」
と「特例承認」
そもそも新たな医薬品を開発、発売する為には、
「医薬品医療機器等法」という法律に基づき、
厚生労働大臣の製造販売承認を受けなければなりません…。
はい。難しい話になってきた😆
簡単に言うと
人の身体に使うわけですから、
適当なものであってはなりませんよね。
という事から法律などで、投与するまでの許可などのハードルを高くしているわけです。
ゆえに、一般的に
「新薬開発までのプロセスは多く、
長期間にわたる。」のです。
国試的には
「ひとつの新薬開発には9〜17年かかる。」
解答 ⭕️
という問題が出題されるわけです。
が、しかし、今回のレムデシビルは
キーワードその1
「医師主導治験」が実施された。
企業が主導権をもつ治験（医薬品の承認申請資料として用いる為に実施される、人を対象とする試験）が一般的だったのに、それとは違い、医師自らが治験を主導して実施する方法で進んできた事は注目すべき事です。
国試予想問題としては
「治験とは、企業のみが主導権を持つことができる、人を対象とする試験である」
解答 ❌
🙅♀️企業のみ→
🙆♀️企業だけでなく、医師も主導権を握ることができる（医師主導治験）
というようになる訳です。
次に
キーワードその2
「特例承認」でレムデシビルは承認されます。
これは実は既に国試に出ていました！
↓
第102回薬剤師国家試験
問143
4 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延などを防止するために緊急に必要な医薬品の場合は、特例的に承認される制度がある。
解答 ⭕️
解説 緊急に必要な医薬品を特例的に承認する制度を「特例承認」という。
特例承認が与えられる条件は下記の通りである。
①国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用される事が必要な医薬品であり、代替治療の方法がないこと。
②外国において、販売等がされている医薬品であること。
（メディセレ第102回薬剤師国家試験解答解説書抜粋）
これです。
これがまさに実行されようとしている訳です！
106回も出題される可能性大ですよね😉
いやぁ、国家試験対策予備校講師としての血が騒ぎます😁
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