2年前に取った「医師の90％が推薦」 ～288号～（2025/06/04）

元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

YDCでは、「医師の90％が推薦」といった訴

求を可能にする「Dr.REC」というサービス提

供を10年以上前から行っております（＞LP）。

最近は、「医師の90％がこの企業を推薦して

います」といった企業推薦も行っています。

アンケート調査だけでNo1を付与するサービ

スは昨年3月に悉く景表法違反とされました

（＞措置命令・確約手続きDB）。

しかし、YDCの「Dr.REC」は、アンケート調査

プラスアルファでやっているのでそこは問題な

かったのですが、昨年9月27日に公表した

No1表示に関する報告書には次のような記述

がありました（＞ルール集13-L P.23)。

”次のようなものであった場合には、当該表示

との関係で合理的な根拠があるとはいえず、景

品表示法上問題となるおそれがある。

（1）調査回答者が医師かどうかを自己申告に

より確認するだけで、医師であることを客観的

に担保できていない場合

（2）調査対象者である医師の専門分野（専門

の診療科など）が、対象商品等を評価するに当

たって必要な専門的知見と対応していない場合

（3）調査対象者である医師が、回答に際し、調

査会社等から、対象商品等の品質・内容につ

いて合理的な根拠がない情報の提供を受けて

いる場合（例えば、「△△試験の結果、この商品

には○○の効果がある」、「この商品は安全性

について○○の認定を受けている」等の情報が

提供されているが、当該情報が事実と異なって

いたり、効果等が客観的に実証されているとは

いえない場合）”

（1）（3）は当たり前のことですが、（2）は初め

て示された考え方です。

調査対象品と医師の専門分野が対応していなけ

ればならない、というのです。

これを受けて、昨年の10月以降、YDCでは

「Dr.REC」の調査を行うときに、ある条件を

付けて医師のスクリーニングを行っています

（その条件は一般公開していません）。

ただ、昨年9月27日より前の調査にはそれが

ありません。

なのに、今も使えるか？というと、それは難し

いように思います。

今週月曜日の薬事の虎に私は書きました。

化粧品成分の特記表示の改定は即日施行だが、

運用上それへの対応は、半年以内にやった方が

良い、と。

本件は通知による改定ではなく、「報告書」と

いう曖昧な規制手法ですが、1年も経てば、行

政指導レベルでこの考え方を実践してくる気が

します。

なので、以前、「Dr.REC」を取られた企業様

は、今年の9月までにアンケートを取り直す

ことをお勧めします。

その費用などについては、

info@yakujihou.com 問合せ窓口までお問い

合わせください。

「新規来店者に15分施術無料プレゼント！」はOK？ ～287号～（2025/05/28）

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

今日はQ&Aです。

Q．エステの広告で「新規来店者に15分施術

無料プレゼント！」という訴求はOKですか？

A．１．NGです。

２．「来店者にプレゼント」は景品の要件であ

る「取引付随性」ありと考えられています。

そして、この場合の取引価格は100円です。

３．来店者に誰でもプレゼントなので、これは

総付景品です。

総付景品の場合は取引価格の2割が景品価

格のMAXです。

そうすると、100円×2割＝20円ということに

なりますが、景品価格は最低200円でよいこ

とになっています。

しかし、プレゼントである15分施術が200円

ということはありえないので、これではNG

です。

４．ただ、以上の考え方には、「試供サービス」

という例外があります。

消費者に品質や使い心地を確認してもらうため

に提供するものは景品と見ない、という例外で

す。

デパ地下で無料で配られる味見品がその典型

例です。

５．「試供サービス」に該当するためには、

（イ）本来購入するものと同じもので、かつ、

（ロ）最小単位である必要があります。

６．本件は（イ）はOKですが、（ロ）がNGで

す。

15分の施術が「味見のようなもの」と言うに

は長すぎるからです。

ネックレスやパジャマで血行促進はうたえるか？ ～286号～（2025/05/21）

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

今日はQ&Aです。

Q．エビデンスがあれば、ネックレスやパジャマ

で血行促進がうたえますか？

どういうエビデンスが必要ですか？

A．１．雑品での血行促進訴求に関し厚労省

22年12月14日通知はこう言っています（＞

ルール集8-AC-4）。

「着用した使用者自身の体温により（衣類等か

らの遠赤外線の輻射によるものを含む。）血行

を促進する使用目的又は効果を有する衣類等

（能動型のもの、電動式のもの又は身体への侵

襲性があるものは除く。）は、血行促進といっ

た標ぼうのみをもって医療機器に該当するとは

判断しない。

ただし、血行促進以外の医療機器的な使用目的

又は効果（※）を標ぼうした場合は、「家庭用

遠赤外線血行促進用衣」等の医療機器に該当す

る。」

２．該当性

「着用」と言えることが必要なので、ネックレス

は無理です。

パジャマはOKです。

３．エビデンス

同じく22年12月24日の通知で医療機器とし

て新設された「家庭用遠赤外線血行促進用衣」

のエビデンスは、プラセボ（遠赤外線など発し

ない衣類）を用意した上で、血流や血圧や体表

温度を何度も測定しなければならず、大変です。

こちらは非医療機器なのでそこまでやる必要は

ありませんが、プラセボを用意した上で、血流

や体温の変化を群間で比較することが必要と思

います。

詳しいことは、info@yakujihou.comまで

お問合せ下さい。

訴えても勝てない消費者庁に実質勝利した事例 ～285号～（2025/05/14）

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

消費者庁が下す措置命令や課徴金支払命令に

対しては消費者庁に異議を申し立てたり（その

後、総務省に回る）、裁判所に取消訴訟を提起

したりすることができます。

しかし、全く勝てません。そのため、最近は、

争う事例も見なくなっています。

なぜこうなっているのか？と言うと、ルール自

体が消費者庁に有利になっているからです。

そのルールが不実証広告規制です。

消費者庁が景表法違反を立証しなければならな

いのではなく、企業が景表法違反でないことを

立証しなければならないのです。

言わば、企業は根拠があることを80点以上の

レベルで示さなければなりませんが、消費者庁

は85点かなと思われたものを崩して75点に

引き下げれば勝ちます。

圧倒的に消費者庁に有利なのです。

しかし、これほど消費者庁に有利な建て付けの

中で消費者庁が措置命令を下すのを諦めた事

例もあります。

それはどういう事例なのか？

ご興味のある方は資料を差し上げますので、

info@yakujihou.comまでお問合せ下さい。

JAROの追求 ～284号～（2025/04/23）

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

今日はJAROからの追求を受けた場合の対応

について考えてみましょう。

JAROが追及してくるのは、大体、薬事法違反

ではなく、景表法の優良誤認です。

優良誤認はエビデンスの勝負ですが、そのこと

は立証責任と絡めて考える必要があります。

その点でとても役に立つのが、24年1月17日

のこのメルマガ「原料は臨床データのあるもの

を使うべし」です。

23年12月7日の広島高裁判決

（＞消費者庁サイト）が契機になっています。

まずはご覧ください。

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今日も、消費者ネットおかやまVSインシップ社

の広島高裁判決から学べるものを導き出します。

今日は、購入する原料の選び方についてです。

さて、このケースでは、ノコギリヤシが主要成

分でそれはサンブライト社が提供したもので、

そこにはプラセボとの比較試験のデータがあり

ました。

この点について、この判決はこう述べています

（＞該当箇所）。

“サンブライト株式会社が被控訴人（インシップ

社のこと。事業者）に販売している原料は

「Lalilab社製ノコギリヤシエキス0.2%ステロー

ル」であることが認められるところ、サンブラ

イト株式会社が、Lalilab社製ノコギリヤシエキ

ス0.2%ステロールを使用して臨床試験を行った

結果、ノコギリヤシ投与群（Lalilab社製ノコギ

リヤシエキス0.2%ステロール160mg×2カプセ

ル。11名）は、プラセボ投与群（12名）よりも、

国際前立腺症状スコア、前立腺肥大症影響度ス

コア等が減少したものである（乙44。なお、

乙44の作成の成立は乙49によって認められる）。

そうすると、前記1で引用した原判決のとおり、

ノコギリヤシには一定程度の頻尿改善効果が認

められる可能性を否定しきれないところ、上記

の臨床試験は限られた範囲で行われたにすぎな

いものの、その結果に照らすと、本件サプリに

も、一定程度の頻尿改善効果が認められる可能

性は否定しきれないということができる。”

ノコギリヤシ群11名 対 プラセボ群12名のスモ

ールエビデンスでしたが、この試験において、

国際前立腺症状スコア、前立腺肥大症影響度

スコアが減少していたことから、本判決はそれ

なりの効果がうかがえる、と考えています。

（適格消費者団体は「それなりの効果すらない

」ことを立証しなければならないのに、逆に、

企業側が「それなりの効果がある」ことを示し

ているので、団体の負け）

なので、販売者さんが原料を購入するときは、

その原料にヒト試験があるか、そこにおいてプ

ラセボとの間で群間有意差があるかをチェック

しましょう。

原料メーカーさんはvitroのデータを示すこと

が多いのですが、それでは使えません。

※ヒト試験を実施したい原料メーカーさん、販

売者さんは、YDCグループの日本臨床試験協

会（JACTA）でできますので、

info@yakujihou.comまでお問合せ下さい。

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JAROも不実証広告規制の恩恵に浴することは

できず、優良誤認の立証責任を負います。

なので、ミニサイズでも臨床データがあるので

あれば、それを示して、「広島高裁判決からす

ると優良誤認の立証責任は貴機構にある。当方

の臨床データを凌駕するエビデンスをお示しい

ただきたい」と、対応することになります。