元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の
林田です。
今日はJAROからの追求を受けた場合の対応
について考えてみましょう。
JAROが追及してくるのは、大体、薬事法違反
ではなく、景表法の優良誤認です。
優良誤認はエビデンスの勝負ですが、そのこと
は立証責任と絡めて考える必要があります。
その点でとても役に立つのが、24年1月17日
のこのメルマガ「原料は臨床データのあるもの
を使うべし」です。
23年12月7日の広島高裁判決
（＞消費者庁サイト）が契機になっています。
まずはご覧ください。
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今日も、消費者ネットおかやまVSインシップ社
の広島高裁判決から学べるものを導き出します。
今日は、購入する原料の選び方についてです。
さて、このケースでは、ノコギリヤシが主要成
分でそれはサンブライト社が提供したもので、
そこにはプラセボとの比較試験のデータがあり
ました。
この点について、この判決はこう述べています
（＞該当箇所）。
“サンブライト株式会社が被控訴人（インシップ
社のこと。事業者）に販売している原料は
「Lalilab社製ノコギリヤシエキス0.2%ステロー
ル」であることが認められるところ、サンブラ
イト株式会社が、Lalilab社製ノコギリヤシエキ
ス0.2%ステロールを使用して臨床試験を行った
結果、ノコギリヤシ投与群（Lalilab社製ノコギ
リヤシエキス0.2%ステロール160mg×2カプセ
ル。11名）は、プラセボ投与群（12名）よりも、
国際前立腺症状スコア、前立腺肥大症影響度ス
コア等が減少したものである（乙44。なお、
乙44の作成の成立は乙49によって認められる）。
そうすると、前記1で引用した原判決のとおり、
ノコギリヤシには一定程度の頻尿改善効果が認
められる可能性を否定しきれないところ、上記
の臨床試験は限られた範囲で行われたにすぎな
いものの、その結果に照らすと、本件サプリに
も、一定程度の頻尿改善効果が認められる可能
性は否定しきれないということができる。”
ノコギリヤシ群11名 対 プラセボ群12名のスモ
ールエビデンスでしたが、この試験において、
国際前立腺症状スコア、前立腺肥大症影響度
スコアが減少していたことから、本判決はそれ
なりの効果がうかがえる、と考えています。
（適格消費者団体は「それなりの効果すらない
」ことを立証しなければならないのに、逆に、
企業側が「それなりの効果がある」ことを示し
ているので、団体の負け）
なので、販売者さんが原料を購入するときは、
その原料にヒト試験があるか、そこにおいてプ
ラセボとの間で群間有意差があるかをチェック
しましょう。
原料メーカーさんはvitroのデータを示すこと
が多いのですが、それでは使えません。
※ヒト試験を実施したい原料メーカーさん、販
売者さんは、YDCグループの日本臨床試験協
会（JACTA）でできますので、
info@yakujihou.comまでお問合せ下さい。
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JAROも不実証広告規制の恩恵に浴することは
できず、優良誤認の立証責任を負います。
なので、ミニサイズでも臨床データがあるので
あれば、それを示して、「広島高裁判決からす
ると優良誤認の立証責任は貴機構にある。当方
の臨床データを凌駕するエビデンスをお示しい
ただきたい」と、対応することになります。
