薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問
の林田です（元政府委員・元弁護士）。
今日は前回のQ&Aの続きです。
前回は、定型試験ではプラセボとの比較試験は
マストだけれども非定型試験ではプラセボ（コ
ントロール）との比較試験は必ずしもマストで
はなく、単群試験でもOKとなる可能性が開
けて来る、という話をしました。
Q．消費者庁は景表法の追及を行う際に必ず
プラセボ比較試験をエビデンスとして求めると
言われていますが、そうなのですか？
A．５．では、「うちのジムでこういうトレーニ
ングをして下さい。そうしたらもてるようにな
ります」という訴求や「このプラグラムで栄養
摂取し睡眠を取って下さい。そうしたら仕事
ができるようになります」という訴求に対する
エビデンスを単群試験で作る場合に、どうい
う点に注意すべきでしょうか？
主なポイントを挙げるとこんな感じです。
イ．ビフォーとアフターで季節などの外的要因
の違いの影響を受けないように試験を設計す
る。
ロ．データ取りの仕方・評価方法・解析基準な
どを極力明確化・客観化して「試験のクライア
ントに有利な結果を導けるよう恣意的になって
いるのではないか」という疑念を晴らすことが
できるようにする。
ハ．被験者の抽出において無作為抽出を徹底
する（「いい結果を出すことが資金提供者のた
めになる」と思っている被験者ばかりを集めた
のではないかという疑念を晴らすことができる
ようにする）。
また、Ｎ数を大きくする（N数が小さければ小
さいほど恣意的な抽出がやりやすくなる）。
ニ．これは試験設計の問題ではありませんが、
結果の評価としてビフォーアフターの比較で有
意差があるというだけでなく、効果量の大きさ
（大きな差が出ていれば多少のバイアスは捨象
できる）にも着目すべきです。
６．以上、非定型試験において単群試験をエビ
デンスとする場合のポイントについて説明しま
したが、究極の目的は景表法の追及をクリアす
ることであり、その観点からとても重要なポイ
ントがあります。
■いかがでしたか？
続きは来週。