![](https://stat.ameba.jp/user_images/20170724/15/isogo-obaba/3d/6e/j/o3264183613989554956.jpg?caw=800)
幼い頃の悩みはたかが知れてます。
大人になるにつれ、難しい問題も出てきますよ。
難行苦行(なんぎょうくぎょう)を 乗り越え ながら
大人に成長していくのですね。
![](https://stat.ameba.jp/user_images/20180703/17/isogo-obaba/87/13/j/o2080156014222564143.jpg?caw=800)
昨日は
ケアプラザで月1回開催の シニア向け「かがやきライフ講座」第3回目。「歯磨きの大切さ」について、1時間半の
講習でした。
途中、椅子の後ろにもたれたり、(椅子体操の時の様に)椅子の前方に背筋を伸ばして座ってみたり…と、もぞもぞしながらの受講…盛りだくさんのお話をお聞きしました。
大雑把な感想は、何はともあれ「参加して良かった!」👍
炎天下の中の外出は、汗をポタポタ滴らせながら、「あと少しあと少し」と心を奮い立たせて歩いていく苦行でしたのよ
。 涼しい部屋で過ごす方がどれほど嬉しい事か…との思いが頭を過ぎり…それでも行って良かった! と来月の申し込みもして帰ってまいりましたよ。
来月は「これなら作れる!あんしんごはん」。
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ドラッグロスⅡ
海外で使える薬が日本では使えない「ドラッグロス」は、子ども用の薬でも深刻。
欧米で承認されているが、日本では未承認の薬のうち、承認申請に必要になる国内での臨床試験が行われていない薬は、2023年3月時点で86品目ある。このうち、子ども用が4割近い32品目を占める.患者数が少なく、企業が利益を得にくいので、開発が進まないため。
仲間と患者団体「神経芽腫の会」設立。海外で有効な薬が日本でも使えるよう厚労省や製薬企業に要望書を提出。
未承認薬のイソトレチノインを、患者の9割近くが使っている実態をアンケートで明らかにした。
イソトレチノインの効果や安全性を調べ、承認につなげるための医師主導治験も、23年3月から東京都立小児総合医療センターを中心に行われている。
乳幼児期以降に急激に老化のような症状が表れる遺伝性疾患「早老症」。早老症は遺伝子変異による希少疾患で、複数の種類がある。
海外の新興企業が一部の患者に効果があるゾキンヴィ
を開発。ゾキンヴィは異常なたんぱく質の発生を抑える働きがある。
米国の新興企業が開発し、2020年11月に米国で承認をとった。
遺伝子変異の病気の治療薬開発に力を入れるアンジェス(大阪府)がこの企業と協議し、22年5月に日本での販売権を獲得した。今回は米国での試験に3人の日本人が参加していたため、国内での追加試験は行わずに済んだ。アンジェスは、販売権獲得から約2年で承認に漕ぎ着けた。
年間の使用人数は「数人程度」と見込んでいる。
欧米で承認された薬が日本で使えない「ドラッグロス」となっている86品目のうち、新興企業の製品が半数強の48品目を占める。
米国の新興企業が相次いで医薬品を開発しても、日本で販売するとは限らない。「日本の患者に薬を届けるために、薬の販売権を海外企業から獲得する活動などを政府が後押ししていく必要がある」(北里大教授;成川衛氏(医薬開発学))
国立がん研究センター東病院(千葉県柏市)を中心に2015年に始動した全国がんゲノムスクリーニング基盤「スクラム・ジャパン」は、がん治療薬のドラッグロスの解消に大きな役割を果たしてきた。約10年間で、がん分子標的薬20剤と、遺伝子診断薬・キット22件が承認された。
270以上の医療機関のほか、製薬企業など20社が参加。
19年からは台湾やタイなど、海外にも活動が広がっている。
「きっかけは13年、肺がんの原因遺伝子『RET融合遺伝子』の治療開発に向けて、肺がんの遺伝子検査ネットワーク
『LSスクラム』が発足したこと」(同病院副院長;スクラム・ジャパン代表・後藤功一氏)
患者の遺伝子検査を開始し、臨床試験を医師自ら行い、治療薬の承認を目指した。
こうした活動で、17年には「ROSI融合遺伝子」が原因の肺がん治療薬「クリゾチニブ」が承認された。
消化器がんのチームも活動を展開。22年には大腸がんの3~4㌫しかない「HER2陽性大腸がん」の治療薬が、世界で初めて日本で承認された。
「診療データを活用し患者数が少ない疾病の薬の承認を実現することが出来た。次につなげたい」(スクラム・ジャパン事務局を担う同病院消化管内科医長・坂東英明氏)
肺がんには原因遺伝子が明確なタイプが比較的多いが、大腸がんや胃がん、乳がんなどには少ない。これまでにスクラム・ジャパンに登録されたデータや検体は、約4万人分にのぼる。遺伝子だけでなく、たんぱく質の異常などを網羅的に解析することで、新たな創薬ターゲットを見つけ出す研究もスタートした。
難病の筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者の2~3㌫しかない「SODI」というタイプ。その治療薬「トフェルセン」が23年4月に米国で迅速承認された。欧州でも今年5月に承認された。
日本では5月に承認申請されたばかりで、順調でも承認は来年。通常の診療で使えるのは米国に約2年遅れる見込み。
この状況に対し、日本ALS協会は今月、進行性で生命に重大な影響のある疾患の薬に対する「早期アクセスプログラム」のような承認前でも薬が使える仕組みの整備を、厚生労働省に要望した。
日本にも、承認前に薬の使用が可能になる「拡大治験」制度がある。しかし、「臨床試験と同じ手間と時間がかかり、課題が多い。患者にとっての1~2年は、人工呼吸器が必要になる例もあるなど命にかかわる。こうした急激に進行する難病への人道的な観点から、承認前使用や超速承認などの制度を整備してほしい」(同協会理事・兄をALSで亡くした金澤公明氏)。
患者・家族らも取り組む
日本希少がん患者会ネットワーク理事・真島喜幸氏(76)
最近、ドイツの新興企業が新しい膵臓がんの治療薬を開発し、米国企業と連携して国際的な臨床試験を計画していることを知った。今月、その新興企業に、患者会として日本での試験実施を求める要望書を送った。
患者会として、医療関係者と協力し、臨床試験への理解を広める啓発や、参加を呼びかける活動を展開。患者も協力して創っていく時代。更に力を入れたい。
認定NPO法人希望の会理事長・轟浩美氏(2)
国際シンポジウムで知り合った米国の胃がん患者の支援団体から提案を受け、今年5月、治療に向けた啓発や患者支援などを盛り込んだ連携協定を結んだ。この協力関係を生かして情報交換を続けることがドラッグロス対策に繋がると考えている。
米国の団体から、新興企業による臨床試験の情報を受け取ったら、医師に伝え、日本の医療機関も試験に入れないか相談したい。米国でも胃がんなどでは試験の参加者が集まりにくいケースがあるといい、日本の患者が参加すれば臨床試験自体が迅速に進む。両国にメリットがある。
(医療ルネサンス シリーズ 薬 1~5)
![](https://stat.ameba.jp/user_images/20170715/17/isogo-obaba/02/73/j/o3264183613982943858.jpg?caw=800)
まじまじと顔を眺めながら「かわいいね」
網膜にベールが、かかってんでしょうね
そして、スタスタと歩いていかれた・・・
同行していた方「お知り合い?」 「いいえ」
「暑いからお気を付けて!」と心の中で・・・
すれ違いざまの老人模様… とんちんかん