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2021年2月4日 プロペシアの副作用の裁判で提出された資料が開示され、製薬会社が副作用などの報告を受けながら、鬱や自殺衝動などの注意書き掲載を反対していたことがロイターの報道でわかりました。
ロイター社がプロペシアの副作用の裁判資料の開示請求が認められ、2021年2月4日に開示された報道です。
2009年、メリク社の内部リスクマネージメント部門では、200件を超える鬱や自殺衝動についての報告が上がっていたことが今回判明しました。
その際、重症化している鬱や自殺衝動の件数が少ないとメリク社は判断。
2011年、FDAがメリク社に対し、鬱や自殺衝動を注意書きに加えるべきと提言をしたものの、メリク社は自殺と認定された件数が少ないと反論。 FDAもメリク社の意見を受け入れ、自殺衝動を注意書きに含めなくても良いと判断したようです。
プロペシアが1997年に承認された際、性障害については４％の確率で発症するものの、服用を中止をすれば、回復すると発表していました。
ところが2009年の社内のリスクマネージメント報告書の中には、服用中止後も性障害の症状が継続することを把握していたようです。
2010年にハーバードメディカルスクールのジョージアーウィング博士が世界で初めて、プロペシアの副作用の論文を発表。
2012年には注意書きを再度改定。「服用中止後も勃起障害やリビドー、射精障害、オーガズム障害が継続する恐れがある」を追記したいとメリク社の要望をFDAが承諾しました。ところが、この時点でもメリク社はフィナステリド製剤とこれらの症状を関連する科学的根拠はないと説明していました。
1997年～2010年の13年間で、470億円を売り上げ。これはアメリカ国内でだけであり、日本では3年間で160億円以上売り上げていました。
全世界での売り上げやジェネリックフィナステリドを含めれば何千億の売上を上げています。
アーウィング博士の論文やメリク社が自ら行った2012年の注意書きの改定。ポストフィナステリドシンドローム財団の設立により、プロペシアの副作用や後遺症に世間が注目。
1100件の集団訴訟が起こされ、5億円で和解が成立しました。
重要ポイント １
プロペシアの薬事特許が切れる2010年までの間、プロペシアの性障害や自殺衝動などが服用を中止してからも継続する恐れがあることをメリク社の社内でも話し合われていたこと。
その事実を知りながら、注意書きの変更を認めず、現在でも因果関係はないと説明を続けています。
何百億、何千億の売上を上げた薬の集団訴訟が5億円ほどの和解金で、メリク社が以前より性障害や鬱、自殺衝動などの副作用や後遺症のリスクを把握していたことを隠せるのであれば安上がりと感じたはずです。
それ以上に問題は、和解金を払い、PL法を盾に、裁判で提出された証拠の開示をさせないことで、「プロペシアが承認された早い段階で、副作用や後遺症の事実」をメリク社はわかっていたことを隠そうとしていたことです。
重要ポイント ２
現在でも日本では「プロペシアの副作用は存在しない」、「発症率は僅か」、「服用を中止すれば回復する」という説明がされています。
この言葉を信じ、育毛治療にはAGA薬が安全で不可欠であると多くの方は信じています。
薄毛は人によっては、性障害や鬱よりも怖い病気と考え、副作用や後遺症のリスクを冒しても内服すると判断される方もいます。
ですが皆さんが想像するよりも、高い確率で発症し、重症化する恐れがあります。
ザガーロが日本と韓国以外で育毛薬として承認されないのは、フィナステリドよりも薬効が強く、5aリダクターゼのⅠ型Ⅱ型の両方を抑制するデュタステリドのほうが副作用や後遺症の懸念が高いからです。
事実、国内で行われたザガーロの副反応の発症率はプロペシアを上回ることも公表されています。
製薬会社と利益関係がない、世界中の研究者や大学が、医学的根拠(エビデンス)を元に、性的異常から心身的影響についての論文を発表しています。
上記以外にも、プロペシアの副作用にまつわる複数の研究や報道を以下にまとめてあります。
以前、世界的な報道機関のロイターがプロペシアの副作用や後遺症の問題をスクープとして発表
「メリク社の秘密を守る手助けを裁判所がする」というタイトルの記事を2019年10月を報じたことはブログで紹介しました。
上記では2002年の段階で、副作用の注意書きなどを改定する際、社内では鬱や性欲減退などを含めるべきとの声も上がったが、将来的な売り上げに影響することを危惧し、リスクについての説明を明記しないまま改定したと証言。
上記記事の原文は以下にあります。
ミノキシジルタブレットがなぜ、世界的に育毛薬として承認されていないかの記事を臨床試験や論文を元に複数の記事で以下で紹介しています。
育毛薬の内服や育毛剤の塗布以外に、日本皮膚科学会・米国皮膚科学会・欧州皮膚科学会がAGA（男性型脱毛症）FAGA(女性の男性型脱毛症）に対し、育毛効果を認め、使用を推奨すると発表された「低出力レーザー育毛器」をご存知でしょうか？
２０１０年に米国食品医薬局（FDA)で承認後、数多くの低出力レーザー育毛器が開発されているアメリカで、業界最多個数のレーザーを搭載。照射時間も最短のCapillus(カピラス）が業界トップの製品として発売されています。
特にCapillusは国際毛髪外科学会(ISHRS)において、2019年と2020年の学会の最高賞を受賞した2名の専門家がCapillusを推奨しています。
Capillusのメディカルアドバイザーを務める前ISHRS会長のレオナルド博士は、2020年 ISHRSにて、植毛外科医に送られる最高賞「ゴールデン賞」を受賞。
レオナルド博士は自院でもCapillusを導入しています。
国際毛髪学会が選んだ世界最高峰のドクターが2名が、Capillusを推奨しています。
過去に書いたロバート レオナルド博士のブログ記事
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12406741127.html
「2年前の国際毛髪外科学会(ISHRS)で低出力レーザー
Platinum Follicle賞は、ヘアレストレーション（毛髪の回復）における、優れた、研究成果や業績に送られる、ISHRSの賞の中でもっとも権威がある賞です。
現在、パチャパランティーブ医師は低出力レーザーの育毛効果の研究などに、Capillusをご利用いただいています。
Capillus RXを国際毛髪外科学会で論文発表をしたドクターも利用
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12403019842.html
AGA 男性型脱毛症のメカニズムとDHTの抑制とATPの増加させる、低出力レーザーの育毛への役割の違い
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369284172.html
そこで低出力レーザー育毛器、Capillusがどのような製品がご紹介いたします。
低出力レーザーとは
低出力のレーザーとは,650nm(±5nm) の発光ダイオードや毛髪内部や頭皮に照射することで発毛を促進するための機器です。以前はブラシなどはハンディタイプ型がほとんどでしたが、ご本人の使い方で照射ムラが生じることがなく、より均一に頭部全体に低出力レーザーが照射される全頭タイプが現在は主流です。
Capillusの低出力レーザーを頭皮に直接照射することによって発毛を促進するものです。
AGA型・FAGA型脱毛に問わず、髪の成長に不可欠なATP（アデノシン三リン酸）の生成を活性化させ、血行を促進させ、育毛効果が期待できます。
体に「レーザー」と使うと聞くと、大半の方が最初に思い浮ぶのは脱毛や手術の為に使う高出力レーザーです。
脱毛に使用するのは高出力レーザーで細胞を焼き切るような高い出力のレーザーを照射しています。
反面、低出力レーザーはほとんど使用感がなく、少し暖かいという程度の体感しかありませんが頭皮の表面や毛乳頭に光が照射されることでDHT(デビトロテストしてロン）が引き起こすATP不足や血行不良が改善し、育毛効果が期待できます。
CapillusはFDA（アメリカ食品医薬品局）からの認可も受けている低出力レーザー器の中で、現在最多個数のレーザー器を搭載し、照射時間も最短の製品です・
日本の厚生労働省に相当する機関がFDAですが近年では日本・米国・欧州皮膚科学会が低出力レーザーの効果に注目。
プロペシアやザガーロ、ミノキシジル、植毛、と並び、Capillusは世界でもメジャーな薄毛治療と同等に男性・女性問わず、効果があると各国の皮膚科学会が推奨すると発表されました。
低出力レーザー育毛器(Capillus)とミノキシジルやプロペシアのAGA治療を同時進行で行った場合の相乗効果を示す、臨床試験の内容
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12377331226.html
低出力レーザーのメカニズム
毛髪の主成分は血液中のたんぱく質です。加齢、生活習慣、食生活やストレスなどが原因で血行不良に陥ること近年高まっています。
男性型脱毛症のAGA。女性の男性型脱毛症のFAGAは体内のテストステロン（男性ホルモン）と5aリダクターゼが結合し、生じるDHTの増加が薄毛や抜け毛を誘発します。
毛細血管を通じ、毛乳頭まで到達した血液からたんぱく質が抽出され、毛乳頭内で細胞分裂を繰り返すことで毛髪は生成されます。
DHTが毛根内で増加すると、たんぱく質の細胞分裂に不可欠なエネルギー源であるATPが抑制されてしまいます。
低出力レーザーは毛根内のミトコンドリアが活性化されることでATPが増加します。
プロペシアやザガーロのように、DHTの発生を抑制するのではなく、細胞分裂に不可欠なATPの増加を促進する点が他の育毛法と大きく異なります。
DHTの発生を抑制しても、ATPが増殖するとは限りません。
低出力レーザーの最大の特徴がATPの増殖を促す効果が期待でき、他の育毛法と大きく異なる点です。
一定時間と適正な箇所に低出力レーザーが照射されていれば血行促進作用も期待できますがすべての低出力レーザー育毛器でできるとは限りません。
構造上や照射時間によってはATPの増加だけしか期待できず、血行促進効果が得られない製品もあります。
CapillusはFDAでの承認だけではなく、一般発売の開始前、2年間、毛髪医学の専門家の元、ATPの増加に加え、血行促進効果が一度に期待できることが確認されました。
毛髪の主成分である血液中たんぱく質の供給と毛髪の生成に不可欠な細胞分裂のエネルギー源であるATPの増加を一度に得られるのは低出力レーザー育毛器でも限られており、他の育毛治療でも類を見ない効果があります。
臨床実験の結果
17週間をかけておこなわれた臨床実験の結果、利用者の95%の毛髪の増加を確認。
平均して、毛髪本数が51%増加との結果に至りました。
医薬品などに用いられる二重盲券法（ダブルブラインドテスト）は薬や治療法において、医学や研究者が効果などを検証する為に用いる手法です。
客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定。プラセボ（ダ三―器）なども用いり、思い込みなどがないように臨床試験を計画。
19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。
他の低出力レーザー器よりも高い結果が出た最大の要因はレーザーの照射個数が多いことから、場所に関わらず、低出力レーザーが頭皮にムラなく照射されます。
同時に、頭部全体に一斉に低出力レーザーが照射されることから、血行促進効果が大変高く、他の低出力レーザー育毛器では得られない効果がCapillusでは期待できます。
低出力レーザー育毛器は日本・米国・欧州皮膚科学会が推奨
各国の皮膚科学会が推奨
低出力レーザーは2010年、米国食品医薬局（FDA）で育毛器として承認されました。
医療分野において、世界でも最先端の治療法や新薬などがアメリカで開発されています。
FDAとはアメリカでの医療品の開発や承認だけではなく、食の安全面も管轄する省庁です。
食品や医薬品、化粧品に医療機器などの許可や却下を下すだけではなく、FDAが承認すると世界でも多くの国がFDAの基準をクリアした製品の治験の免除を行うほど世界でももっとも厳しい基準を設けた機関です。
そのFDAにおいて、低出力レーザーは認められてきましたが2017年に日本皮膚科学会。時同じくしてEU（欧州連合）54か国の医師や研究者、医療機関が属する欧州皮膚科学会において、低出力レーザーを男性・女性共に薄毛に改善に対して推奨すると発表しました。
今回の発表がこれまで大きく異なる点として、毛髪学の治療に携わる医師や研究者が所属するISHRS(国際毛髪外科学会）やWCHR(国際毛髪科学研究会）のような専門学会ではなく、皮膚科学全般を管轄する学会が低出力レーザーの育毛効果を認め、臨床試験の中でももっとも信頼度が高い「メタアナリシス解析」でも有効性が実証されています。
注目されているだけにCapillusを模造するメーカーが横行。
大手メーカー品でも5年程度の耐久性しかない、機器を販売していますが、一度回復しても、年齢を重ねれば、再発する恐れはあり、5年しか利用できないような製品では、何度も買い直す必要が生じてしまいます。
最重要ポイントなのでぜひ以下をご覧ください。
Capillusは国際学会でも注目を浴びている為に、一部のメーカーが模造品のような製品や中国ではコピー製品などが販売されています。
１．本体や付属品を海外で製造し、梱包だけをアメリカで行うことでアメリカ製であると表示しているメーカー。
２．効果に疑問があり、商品の耐久性や説明書に記載されている、個々のレーザー照射装置の耐久テストが本来行うべき方法で検証されておらず、本体の強度不足も露呈しています。
これはCapillusが臨床結果を元に、FDAで510Ｋの認可を取得しているだけではなく、裏付けされた実証効果によってこそ、得られた回復であり、Capillusと同等の製品であっても、このような結果に至るとは限りません。
このような結果が得られるからこそ、Capillusは毛髪の医療関係者の間でも、臨床試験や院内での利用や患者様へ自信をもって推奨いただけています。
Capillusと他の全頭型低出力レーザー育毛器メーカーの製品の臨床試験の結果,FDA５１０Ｋを承認を受けたCapillusと中立的な第三者による、臨床試験がされないまま510K承認を受けた、他社製品との違いや製品の耐久性や保証期間の大きな差については以下のHPか過去に書いた記事で紹介しています。
過去にアメブロに掲載した記事
Capillusがすべての低出力レーザー育毛器の中で最高峰である理由
Capillusと他社製品と信頼性や耐久性の違いを詳しく以下で説明しています。
薄毛の進行度合いが軽度から中程度であれば、髪の生育が弱まり、十分な太さや長さに成長しなくなった髪が低出力レーザーを照射することで、髪が大幅に改善し、容姿も変わります。
薄毛が重度の場合、毛の太さだけではなく、一定の本数が生え戻り、さらに伸びる必要があれば、その分の時間はかかります。
Capillusを使い始める時の進行度合いや年齢。それまでに行っていた育毛ケアも、結果が表れるまでに要する時間にも影響します。
今回新たに、紹介した新しい回復例の方たちも、ここまで回復を遂げれば、Capillusを使用する頻度も減らしても維持は可能ですが、更なる回復を目指す為に継続して毎日ご利用になっています。
Capillusによって効果がどの程度の効果が表れるかを大きく左右する一つの要素は利用されるCapillusのモデルが影響します。
Capillus202とCapillus RX 312を利用期間が同じであったとしても、より低出力レーザーの数が多いRXをご利用いただくほうが、隙間なくレーザーが頭皮に満遍なく照射される為、早期の回復効果が得られる可能性が高いです。
過去には最上位機種はCapillus272でしたが、僅か40個とはいえ、低出力レーザーが増えたCapillus RXのほうが、回復が早いことが、Capillus 272を利用していた、アメリカの医療機関でも証明されたことから、上位機種として発売に至りました。
髪の生えるメカニズムは日本人もアメリカ人も同じです。
プロペシアとミノキシジルのどちらもアメリカで開発された育毛薬や育毛剤ですが、どちらも、日本でも認可されています。
アメリカや他国と比べると、認可された時期に数年の開きはありますが、低出力レーザー育毛器も2017年に日本皮膚科学会が自毛植毛と同等の推奨度Bと認めています。
2019年に新たに発表された低出力レーザーの育毛効果を証明する最新の２つの学術論文があります。
1つ目は国際毛髪学会で2017年に最優秀賞を受賞した研究者が追加の臨床試験を元に、新たな論文を発表。
その研究者の方は現在、市販用で最多のレーザーを搭載する、CapillusRX 312を研究にご利用いただいてます。
2つ目は「最強の科学根拠」とされるメタアナリシスで低出力レーザーの育毛効果が証明された2例目の学術論文が発表されました。
この度、Capillus Pro 272とCapillus Plus 202の2モデルをよりお買い求めいただきやすくなるよう、新価格に改定をしましたが、新たにCapillus Pro 272とCapillus Plus 202の延長保証（メーカー保証を含む）を有償で提供を開始いたします。
今回の延長保証は試験運用となりますので、2021年1月31日までとさせていただきます。
お客様からの要望が多ければ、それ以降の本格運用をさせていただきます。
対象機種
Capillus Pro 272 長期保証費 \35,000（メーカー保証含め5年）
Capillus Plus 202 長期保証費 \40,000（メーカー保証含め5年）
商品代金と上記の長期保証費で最長5年保証のご対応させていただきます。
ご興味のある方は是非、この機会にご利用ください。
https://www.capillusjapan.com/warranty
Capillus312・Capillus272限定 ハイエンドモデル 値引キャンペーン 2022年3月27日まで延長
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12372685561.html
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https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12340924963.html
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新定価 ブログ限定
Capillus Ultra 82 113,300円 → 101,970円
Capillus Pluts 202 220,000円 → 200,00円
Capillus Pro 272 335,0,00円 → 301,500円
Capillus RX 312 440,000円 → 396,000円
Capillus Pro 272
Capillusで行われた臨床試験で用いられたのがCapillus272です。
Capillus82と比較して3.3倍のレーザーを搭載。
Capillus272はCapillus202と比較して、70個のレーザーの照射個数の違いですが、これまで発売されているバンド型や他の低出力レーザー育毛器、1台分に匹敵する照射個数の違いあります。
いち早く、Capillusを導入いただいた専門機関ではCapillus272を業務用で使用いただいております。
お値段は335000円（税込）
3年保証
1日/1回 使用時間 6分
これまで, 様々な育毛法を試しても効果がなかった方。薄毛や抜け毛に悩み始め、かなりの月日が経過し、一日でも早く、回復を希望されている方にお勧めのハイスペックモデル。
高額な製品でも安心の3年保証となります。
Capillus RX 312
2017年10月に新たに登場した、Capillus RX 312はCapillusシリーズの中でも最多の312個のレーザーを搭載。
Capillusの新たな最上位モデルとして発売を開始しました。
現在では全モデルが照射時間がすべて6分ですが、Capillus RX 312に限っては毎日6分ではなく、2日に1回の使用が6分とご利用いただく負担が大幅に軽減。
Capillus82と比較して3.8倍のレーザーを搭載しています。
海外などで医療機関で用いられていたCapillus272 Office Proというスタンドタイプよりも40個、レーザーが多く、他の業務用低出力レーザーでも300個を超える製品は他にありません。
2018年2月に新たに発表されたCapillus 352 Office Proが発売されて以降も、サイズ的に手軽なCapillus RX 312を業務用として、使用する医療機関がほとんどです。
専門機関以上の育毛ケアを、ご自宅で行えるCapillus シリーズの中でもCapillus RX 312は最上位モデルです。
お値段は440000円（税込）
5年保証
2日/1回 使用時間 6分
業務用としての連続使用も可能な耐久性と、安心の5年保証です。
最新の低出力レーザー育毛器 Capillusのラインアップ
Capillusは全商品が照射時間がわずか6分。
状況に応じてCapillus RX 312、Capillus Pro 272、Capillus 202、Capillus 82の4タイプをご用意しています。
レーザーの照射個数が多くなれば、その分、頭皮の照射ムラがなくなることでATPの増殖やより高い血行促進効果が期待でき、いち早い、回復が期待できます。
Capillus 82
他の全頭型低出力レーザーもレーザーの搭載個数が80個前後の中、Capillus82は十分な範囲をカバーする入門モデルです。
お値段は113300円（税込）
1年保証
1日/1回 使用時間 6分
コストパフォーマンスを重視したモデルです。
Capillus 202
メーカー推奨のフラッグシップモデル。他の全頭型低出力レーザー器やCapillus82の2. 5倍レーザーを搭載。他の低出力レーザー器で、効果が得られなかった方も照射個数の密着密度の向上により、低出力レーザーが頭部全体をカバーできます。
お値段は220000円（税込）
2年保証
1日/1回 使用時間 6分
これまでの低出力レーザー育毛器と大きな差別化を図る目的で開発された売れ筋No1の製品がCapillus202です。
商品についてのご質問や保証対応。これまでの経緯や現在の状況に応じてどのモデルを自分に適しているかを公式ホームページからお問い合わせいただけます。
Capillus（カピラス）低出力レーザー育毛器のメリット
Capillus（カピラス）が他の低出力レーザー器と異なり、いち早い回復を目指し、レーザーの照射個数や照射時間の短さ。照射ムラなどが生じないよう、綿密な設計の元開発され、値段に見合った効果と保証体制であることはご理解頂けたかと思います。
それでは他の育毛法とは異なる、メリットがどのようなものがご紹介します。
副作用が無く、他の育毛法との併用が可能
低出力レーザーに説明書通りにご利用をいただければ副作用もありません。
その結果、他の育毛法との併用や植毛手術の前後に使用することで、移植した毛髪の定着率の向上や拒絶反応による、ショックロスの軽減にも繋がります。
近年の薄毛治療ではAGA（男性型脱毛症）の知名度が高まっています。
これまでは、唯一の治療法はプロペシアなやザガーロといった男性ホルモン抑制薬を使用することしか解決方法がないと言われていました。
日本皮膚科学会や欧州皮膚科学科が発表した男性型・女性型脱毛症に対し、低出力レーザーが有効であると発表されたことで、Capillus単体での育毛ケアから現在ご利用中の育毛剤や育毛治療と併合してご利用いただくことで回復の可能性は大幅に向上が期待できます。
特に、これまで医療機関での治療を受けていた方が低出力レーザーを追加することで、成長に伸び悩んでいた毛髪の成長が促進されます。
男性のように、育毛治療の選択肢がある方は専門治療の選択肢があります。
女性の場合にはプロペシアやザガーロのような育毛薬は使用できませんし、
薬である以上、体内への負担も考慮しなければなりません。
煩わしさが一切なく、わずか6分の時間で簡単に育毛ケアが行えます。
女性でも安心して使用出来る
男性にはAGA治療という治療が存在しますが、女性にはフィナステリドのような薬がなく、摂取が忌避されています。
男性の場合、フィナステリドやデュタステリドによって5αリダクターゼの働きを抑え、テストステロンが髪の毛を抜く作用をするDHT(ジヒドロテストステロン)へと変化することを阻害します。
女性の場合、閉経と共に、女性ホルモンの生成が減少して、男性ホルモンの割合が増えたとしても、更年期障害の治療で用いられる、ホルモン充填法でも薄毛は回復しません。
これは、FAGAとも呼ばれている症状です。
日本皮膚科学会・欧州皮膚科学会の双方において、女性の薄毛に対し、低出力レーザー育毛器には効果があり、治療に用いることも推奨すると発表されました。
女性に対しての育毛効果において、低出力レーザーを唯一、超えて推奨度Aの評価を受けたのは塗布用ミノキシジル（例 リアップジェンヌ）だけです。
Capillus Japan
TEL 052-766-3351
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