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世界的なニュースメディアとして知られる、ロイターがプロペシアの副作用や後遺症の問題として、「メリク社の秘密を守る手助けを裁判所がする」というタイトルの記事を発表しました。
https://www.reuters.com/investigates/special-report/usa-courts-secrecy-propecia/
今回の報道はアメリカで起こる様々な裁判において、証人の証言やデータが原告または被告代理人の意見を元に、裁判官の判断で、一般に開示されない事例があまりにも多すぎること。
仮に情報の開示がされていれば、それ以上の被害者を防げるにも関わらず、裁判官が十分な熟慮をしないまま、多くの内容が非公表になっている問題を追及する記事の一環で報じられました。
証言内容や証拠の封印は、プロダクトライアビリティ、 PL法の裁判で、特に見られます。（製造物責任法について 製品の欠陥によって生命，身体又は財産に損害を被ったことを証明した場合に，被害者は製造会社などに対して損害賠償を求めることができる法律）
正当な理由がなく、十分な検証が行われないまま、様々な証言や証拠が一般開示されないことを問題視した、アメリカの連邦下院議会司法委員会が連邦裁判所の透明度が欠如している点の委員会を9月26日に実施することになりました。
この問題を追及していたロイターが、偶然にもプロペシアの副作用や後遺症の裁判の中で、プロペシアが承認された当時の臨床開発プログラムのトップのカフマン氏やメリク社の元上級取締役のメリット氏。広報担当のハウズ氏の封印されていた証言が、連邦裁判所の事務の不手際により、黒塗りで内容が確認出来なかった裁判記録をロイターの記者が読むことができたことで大きく報道されました。
特に問題視されているのが、1997年にプロペシアが承認されてから、2002年に初めてプロペシアの注意書きが改定された際、メリク社の上層部が「長期服用による、性的な副作用や後遺症の発症率を0.3%以下と注意書きに記載するにはデータをどのように用いるべきか？」と議論があったと開発責任者のカフマン氏は証言。
「5年の服用の発症率で、0.3%以下としながら、実際には1年目時点でのデータを元に、改定された注意書きは書かれていること。
実際5年間服用した、治験参加者の中で3年目以降、性欲減退などを23名が訴えているとの報告をメリク社のアナリストが上級役員に報告をいれたメールが存在したこと。
5年の治験期間中に、治療を中断し、離脱した参加者や、実際、副作用に悩み、離脱した6名の患者のデータを反映させないまま、2002年の注意書きの改定がおこなわれた。」とカフマン氏は証言。
「プロペシアの5年間の治験期間に、離脱した患者や副作用を発症し、棄権した患者を除外したデータでは、正確な副作用の発症率を確認できないと会社に報告したが取り合ってもらえなかった。」
会社としてはどうしても、5年の長期服用による発症率を低くする為に、本来は考えられない、方法で採取したデータを元に注意書きを書いた」とも証言している。
これに対し、元メリク社の上級役員の1人であった、メリット氏は、「当時メリク社では、途中離脱した患者や副作用を発症した患者の継続調査を行う考えや、中止後に改善に至ったかの調査を行う考えは社内になかった」と証言。
また裁判の中で、メリット氏に「2002年に改定された注意書きに性機能の低下の発症や、服用中止後も症状が継続した明記することはできたか？」と尋ねられると、メリット氏は「もしメリク社がデータの元ついて、注意書きを書かなくてはいけないと考えていれば、そのように記載できたであろう。なぜ、そうしなかったかは、私にはわからないと」証言をした。
1999年のメリク社の社内文書で共有されたデータを元に広報担当責任者のハウズ氏に対しおこなった質問の中で、「もし、プロペシアに一時的または、継続的な副作用や後遺症が生じる恐れがあると公表した場合、それがプロペシア離れを起こすことをメリク社は危惧していたか？」という質問に対し、ハウズ氏は「はい」と回答。
さらに「メリク社は副作用や後遺症についての問題を重要視し、どのように公表するべきかとの懸念をもっていたか？」という質問に対しても、ハウズ氏は「はい」と回答した。
直接関与した、責任者の重要証言や証拠が裁判官の判断により、非開示扱いとされていることにロイター社は問題提起をしており、もし公表されていれば、もっと多くの被害者を防ぐことができるはずだと締めくくっています。
連邦下院司法委員会も問題視しており、非開示になる資料の判断についての会合が行われる。
マイケルジャクソンが亡くなった原因とされるオピオイドの中毒性や死亡事例など、正確な情報の開示義務を怠った、製薬会社が、被害者に対し、4000億円にも及ぶ、慰謝料を払うことで示談を持ちかけているのが大きく報道されています。
メリク社も以前起こされた、集団訴訟の原告の一部との示談を成立させており、示談金の支払と引き換えに、裁判中に開示された証拠や証言などについて公表をしないことを条件としているようです。
今回、ロイターが偶然に発見した、裁判の公文書の黒塗りされた、関係者の証言も驚くべき内容だが、もし、この裁判が公開裁判で行われていれば、さらに衝撃的な内容になると思います。
何より、今回の裁判での証言だけでも、これまでの製薬会社の説明やデータに疑問が残り、「プロペシアやフィナステリドなどのジェネリック薬に書かれた注意書きや、製薬会社から提供されたデータを元に行われている医師の説明」の信憑性にも懸念が生じます。
以前、週刊現代で、大阪の医師が実名報道で「プロペシアの危険性」を告白した記事もあるように、医薬品は各国が承認したものなので安全だと考えるのは大変危険です。
週間現代の記事の内容やⅡ型糖尿病の発症の問題。過去に発表されたプロペシアやザガーロの記事を以下のカテゴリーからご欄いただけます。
プロペシア記事の一覧
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970244.html
ザガーロ記事の一覧
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970246.html
プロペシアのように、ザガーロは育毛薬として世界的に承認された薬ではありません。デュタステリドは海外では、主に前立腺肥大治療薬としてのみ使用されています。
プロペシアなどのフィナステリドと比べ、ザガーロは1.6倍の育毛効果が期待できるという説明を見たまたは聞いた方は多いと思います海外で育毛薬として治験内容についてはあまり知られていません。
過去にも紹介しましたがザガーロによって育毛効果を得るには現在日本で処方されている0.5mgの5倍の2.5mgを内服しなくてはフィナステリドよりも優位に作用しないことがOlsen博士のメタアナリシスによる臨床試験
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ところがザガーロに関しては日本皮膚科学会が2017年に推奨度Ａとして発表をしています。
ザガーロを推奨度Ａと判定するに当たり、日本皮膚科学会は1件のメタアナリスによる検証。3件のランダム化比較試験。1件の非ランダム化比較試験などからその効果を認めたと書いています。
この中で多きな疑問が存在します。
3件のランダム化比較試験および、1件の非ランダム比較試験、7段階のエビデンスレベルの中でも上から三番目の(randomized control study)が3件で、1件はcohort study (コホート研究）レベルであることです。
そして、ザガーロを日本皮膚科学会が推奨度Ａとした根拠として、メタアナリシスが1件含まれていると記載されていますがこれは2006年にOlsen 博士が発表した論文です。
韓国と日本で承認されて以降、またアナリティクスどころか、2番目に信憑性が高いと言われているシステマティックレビューもザガーロでは行われていません。
システマティック・レビュー（systematic review）とは、文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験（RCT）のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除き、分析を行うことです。
日本が参考にした2006年に海外で行われたザガーロのメタアナリシスの具体的内容です。
The importance of dual 5alpha-reductase inhibition in the treatment of male pattern hair loss: results of a randomized placebo-controlled study of dutasteride versus finasteride
https://vipadenievolos.ru/files/2016-07/research/dutasteride/Dual-5-a-reductase-inhibition.pdf
417人、21歳から45歳を対象に24週間,デュタステリド濃度は以下の4通りです。
005mg
0.1mg
0,5mg
2.5mg
注.1 メタアナリシスによって、ザガーロのデュタステリドがプロペシアのフィナステリドよりも効果的と説明されていますがもっとも注目するべきはこの論文ではフィナステリドがデュタステリドよりも優位に作用するのは2.5ｍｇのデュタステリドであると結論つけていることです。
これは皆さんがAGA治療で処方されているザガーロの5倍の濃度で.はじめて、デュタステリドがフィナステリドよりも効果的だと結論が出されています。
ザガーロなどのデュタステリドを育毛薬として承認していないヨーロッパでは2.5ｍｇのデュタステリドの服用が現実的ではないと考えているからこそ、日本と韓国以外の国ではAGA治療薬として承認されておらず、製薬会社も治験すら初めていない事情があります。
どちらにしろ、2006年に海外で発表された論文を元にしておりますが、それから12年経過した今でも日本と韓国を除いて、ザガーロを育毛薬として承認していない事実や、メタアナリシスではないにしてもシツテマティックレビューなどで効果の検証を行うべきだと思います。
ザガーロについては他にも数々の疑問が存在します。
ご興味のある方は以下にまとめているのでお読みください。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970246.html
他にもプロペシアについて日本では知られていない副作用などについての最新情報を以下にまとめています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970244.html
2019年に新たに発表された低出力レーザーの育毛効果を証明する最新の２つの学術論文があります。
1つ目は国際毛髪学会で2017年に最優秀賞を受賞した研究者が追加の臨床試験を元に、新たな論文を発表。
その研究者の方は現在、市販用で最多のレーザーを搭載する、CapillusRX 312を研究にご利用いただいてます。
2つ目は「最強の科学根拠」とされるメタアナリシスで低出力レーザーの育毛効果が証明された2例目の学術論文が発表されました。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12463065109.html
日本で用いられているミノキタブレットやザガーロが欧州皮膚科学会がどのように考えているか以下でご紹介しています。
欧州皮膚科学会 男/女性型脱毛治療のガイドラインで低出力レーザー器を推奨とミノタブやザガーロなどの内服育毛治療の見解
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12360438448.html
アメリカでもっとも権威のある皮膚科学の医学論文を発表しているJournal of the American Academy of Dermatologyに2017年4月にAGA型脱毛の治療の有効性を過去に発表された学術論文をメタアナリスによって検証した結果が発表され、低出力レーザーの有効性が認められました。
The effectiveness of treatments for androgenic alopecia: A systematic review and meta-analysis
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28396101
メタアナリス（meta-analysis)とは、複数の研究の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのために手法や統計解析のことです。
ランダム化比較試験（RCT）のメタアナリシスは、根拠に基づく医療において、もっとも質の高い根拠とされる検証とされています。
この中でAGA治療として今回のメタアナリシスで検証が行われたのは塗布用ミノキシジル、フィナステリド、低出力レーザーです。
メタアナリスを行うに当たり、過去に発表された学術論文上のデータが明確であることが不可欠です。
さらにはそのデータはダブルブラインドテストなどを用いり、公平性が保たれていなくてはなりません。
低出力レーザー育毛器の役割とCapillus特有の効果について、一つの記事にまとめました。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369252990.html
AGA 男性型脱毛症のメカニズムとDHTの抑制とATPの増加させる、低出力レーザーの育毛への役割の違い
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369284172.html
低出力レーザーが承認され、改定された男性・女性型脱毛症治療ガイドラインの内容については以下で詳しく説明しています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12347022098.html
7年ぶりに改定された日本皮膚科学会、男性型および女性型脱毛症治療ガイドライン2017年版に低出力レーザーが男性、共に有用性を示す十分な根拠があるとされる推奨度B。
2019年の国際毛髪学会の最高賞受賞ドクターと全米で自毛植毛手術のトップ10ドクターであり、同学会の前会長がCapillusを利用
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12547619891.html
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重要ポイント
Capillusは国際学会でも注目を浴びている為に、一部のメーカーが模造品のような製品や中国ではコピー製品などが販売されています。
１．本体や付属品を海外で製造し、梱包だけをアメリカで行うことでアメリカ製であると表示しているメーカー。
２．効果に疑問があり、商品の耐久性や説明書に記載されている、個々のレーザー照射装置の耐久テストが本来行うべき方法で検証されておらず、本体の強度不足も露呈しています。
Capillusと他の全頭型低出力レーザー育毛器メーカーの製品の臨床試験の結果, FDA５１０Ｋを承認を受けたCapillusと中立的な第三者による、臨床試験がされないまま510K承認を受けた、他社製品との違いや製品の耐久性や保証期間の大きな差について以下で詳しく説明をしています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12568674484.html
Capillusは国内の育毛専門病院でも導入状況や他社製品との違いについて、以下のサイトにまとめてあります。
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https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12372685561.html
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2019年6月 TBS「王様のブランチ」でCapillusをご紹介いただきました。
ブラックマヨネーズの小杉様が司会をされている読売テレビ 2018年11月9日放送の「マヨなか笑人」の企画で「人生コレを知らないと損をする！騙されたと思ってやってみぃ大会」で小杉様がCapillusをご紹介いただきました。
放送内容を紹介したブログの記事をご欄いただけます。
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