日本の育毛医療機関が処方する育毛剤、育毛用服用薬の生産国への疑問
http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11897147818.html
週刊文春の1月1日・8日号で「本当は危険なジェネリック医薬品」というタイトルの記事が紹介されています。
先日もNEWSWEEK日本版の記事を紹介しましたが今回の記事は日本で処方されているジェネリック医薬品で原料（薬として錠剤化されたもの）を韓国や中国、インドといった国々から輸入をして日本で製剤化や包装、封入れされたものが日本製のジェネリック薬として国内で流通しています。
多くの方はミノキシジルタブレットやフィナステリド製剤を輸入代行や育毛病院などで処方を受けていると思います。
輸入代行を選ぶ最大の理由はジェネリック薬で安く入手できること。また育毛病院で1か月3万円近くお支払いただいている方も1日ずつに小分けされパッケージングされた薬でどこの製薬会社が製造したかもわからないような薬を服用されていると思います。
以前にもお話をしたように、全国展開するある育毛病院にこれらの薬を納入する業者と話をした際に製造国が東南アジアだと説明されました。
ＣＭで先発薬の特許が切れたのが後発薬（ジェネリック医薬品）であり、研究費がかからない分、安く服用できる安心な薬だ。というイメージが定着しています。
ジェネリックを「先発医薬品と同等の臨床効果・作用がえられる医薬品」として説明されていますがこの「同等性」に疑問を唱する研究者もいます。
「医薬品は主成分だけではなく、ボリュームを増すための賦形剤や安定化剤などから成り立っているがその中には特許が切れていないため、後発剤では使えないものも多い。」
近畿大学薬学部の教授が「先発薬は動物での毒性試験やヒトでの臨床試験など、承認されるまでに何段階ものプロセスを経る必要がありますが後発薬はこうしたプロセスを減る必要がありません。有効成分の血中濃度が上がる速度や量が先発薬とし比べて一定の誤差範囲内に収まれば（生物学的同等性がある）とみなすことになっている。ところが実際に調べてみると先発薬と血中濃度の上がり方の異なる後発薬が散見されるのです」と語っている。
国の政策により、平成30年までには医薬品の６０％をジェネリックにするため、薬局に対してはジェネリックを出す割合が高いほど診療報酬が加算されるインセンティブをつけて、医師に対しても薬の商品名（ブランド）ではなく、一般名（主成分の名前で処方箋を出すと診療報酬が加算される改定を行いました。
その甲斐あってかジェネリックの使用率はすでに５０％を超えて、国が定めた目標を遥かに前倒しする形で達成するほどジェネリック薬は身近になっています。
厚生労働省のパンプレットにもジェネリック薬を「先発薬と同等お臨床結果・作用が得られる医薬品」として説明しているが東京保険医協会が2003年におこなったアンケートで過去5年、先発薬と比較して後発薬の薬効が異なる（効きが弱い・効きが強い）経験をしたが１４．４％だったのが2012年のアンケートでは38.9％と2.5倍も増えたそうです。
上記のアンケートは日本でジェネリック薬として認可を受け、日本の薬局で処方を受けている薬の話です。
ジェネリック薬の内、5割近くは原薬を輸入しており、韓国や中国、インドで製造されたものが使われているそうです。
これらの国で製造されていたとしても日本の製薬会社に輸入され、ジェネリックとして処方されている薬は日本の製造品質管理基準（ＧＭＰ）を厳守していれば問題がないかもしれませんが直接皆さんが個人輸入代行したり、育毛病院が直接仕入れているミノキシジルタブレットやフィナステリドはこのＧＭＰをクリアしているかさえチェックを受けていません。
韓国では一昨年と昨年、原薬メーカーの2社が相次いでＧＭＰ違反が発覚。厚労省で国内の複数のジェネリックメーカーに改善命令を出し、一部の薬が一時的に販売中止になりました。中国では一昨年、下水道から汲み取った再生食用油（地溝油）を原料に抗生物質を製造していたことが発覚。このメーカーの製造した原薬が中国国内だけではなく、日本を含めた二十数か国に輸出されていたと報じられました。
米誌「ウォールストリートジャーナル」でもインドの大手製薬メーカーが原料と原薬の試験結果を繰り返し改ざんしていたことが発覚。ＦＤＡ（米国食品医薬局）の査察官が工場を調査したところ、サンプル調整室に数が数えられないほどのハエがいたということでアメリカはジェネリック薬としてアメリカ国内で正規で処方されているジェネリック薬のこの工場からの原薬や原料の輸入を禁止したそうです。
上記のインドの原料や原薬メーカーの問題はアメリカの製薬会社に納入されたジェネリック薬の製造過程で起きた問題であり、インド国内で製造、流通している医薬品でされた事例ではありません。海外向け、それもアメリカ向けの医薬品は規制がもっとも厳しい条件下で製造されている医薬品です。
インド国内向けの医薬品はこのような監視下で製造されて医薬品ではありません。
プロペシアやミノキシジルタブレットを個人輸入代行会社で購入または育毛病院で処方を受けておられるが服用しているこれらの薬の製造元は主に原料を中国や韓国から輸入し、東南アジアで製造されているかインドのように原料の製造から製品化されている医薬品もあります。
ですが医薬品として製薬会社で製造、製品化されたものが効果においても効果的かどうかしか議論されていませんが日本国内で正規に流通しているジェネリック薬にも今回ご紹介した問題が生じている以上、海外の国々でその国向けに製造された医薬品が日本の製造品質管理基準（ＧＭＰ）やＦＤＡの定める、基準で適正な監視下で製造されていない育毛薬を服用されている可能性があります。
何度のなくご紹介をしていますがミノキシジルタブレットは育毛薬として認可されて薬ではありませんしプロペシアにも副作用や後遺症が起こる可能性を日本ＭＳＤが２０１４年３月に改定した注意書きにも明記されました。