先日も、ザガーロやプロペシアの長期服用によって、2型糖尿病を発症するかもしれないという論文が発表されたばかりですが、過去に発表された、膨大な皮膚科学での、臨床試験を検証した結果、プロペシアの副作用がレベル１の「根拠のある」現象であると結論つけた論文が発表されました。
2019年 ザガーロとプロペシアの長期服用が引き起こす、2型糖尿病の発症リスク
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12454917517.html
フィナステリドが有効に作用しているかどうかの判断基準に初期脱毛や体への異変を、薬の作用度合いに指針にするべきではないと思います。
実際、プロペシアが日本で認可され、その後の継続的な臨床試験でも、髪が生えるまでの効果を得られた方は100人に1人程度です。
また、副作用を軽視する方。薄毛への悩みが深刻で多少の副作用であれば容認してしまう人もいるようですが、薄毛以上に苦しみ、後悔されている方がとても多いです。
特に、ホルモンへの影響などから鬱を発症する事例もあり、最悪な結果に繋がっているケースもあります。
一部では、副作用や後遺症などの症状が起こっていると、薬が作用している根拠だと勘違いされているケースがあるようです。
ですが、この考え方はプロペシアに限らず、全く誤った考えです。
他の病気でも、治療薬を使用中に予想外の症状がでれば服用を中止するべきというのが一般的な考えです。
ところが育毛治療になると、副反応的な症状を作用度合いの指針にしている方たちがおられます。
プロペシアの副作用を軽視されている方が今でもとても多いようですが、取り返しのつかない結果を招くことがあり、薄毛よりもつらい経験を送る羽目になる場合があります。
2019年６月、フィナステリドを主成分とした、プロペシアの副作用に苦しむ、患者やそれらの研究を支える、ポストフィナステリド財団がニューヨーク大学医学部の皮膚科医のジョージザックヘム博士とジュリアゴールドバーグ博士の研究論文を紹介しました。
Sexual dysfunction in men taking systemic dermatologic medication: A systematic review.
今回の研究が目指したのは「性的有害作用の証拠を有する男性における全身皮膚科薬の使用を評価」です。
この論文では、検証するに当たり、医学論文などを一堂にデータベース化した、PubMedの創刊から2018年５月までに発表されたすべての論文を対象に、膨大な数の論文をシテマティックレビューによって、検証されました。
ランダム化比較試験などの質の高い水準の臨床研究を，複数の専門家が一定の基準と一定の方法に基づいてとりまとめ、発表されるのがシステマティックレビューです。
システマティックレビューはエビデンスに基づくことが必須です．ランダム化比較試験を統合再分析しているコクラン共同計画の論文は，すべてシステマティックレビューとされています。
第一段階として、過去に発表された5497の論文の内、選択基準をクリアしたのは、11種類の全身性皮膚科治療薬が59の論文です。
結果、ニューヨーク大学医学部の2名の皮膚科医が至った結論は
「フィナステリドを服用している患者における主な結果として、性的有害影響のレベル1の証拠を特定した。」と発表しました。
因果関係を支持する疫学的証拠を評価するために、世界がん研究基金は科学的研究における4段階のレベル分けをしており、レベル1は「有力な証拠がある」とされる結論に至った際に用いる評価です。
「5mgと10mgのフィナステリドを服用している患者では、ほとんどの研究が、性欲減退、インポテンツ、射精障害の比較的一般的な有害作用を説明しています」と著者らは続けている。
「アンドロゲン性脱毛症に対してフィナステリド1 mgを服用している男性における性機能障害の増加率を支持しない5つの研究がありました。
しかし、性機能障害の発生率の上昇を説明する証拠がより説得力があり、EDおよび性欲減退を含む性的有害作用を示す10の研究を確認した。」
と今回の論文で両氏は結論付けました。
「3件の研究は、すべての患者における性的機能不全の完全な可逆性を説明しているが、11909人を対象に行われた、11件の研究によると、不可逆的な副作用を経験している患者が存在し、これらの所見は、持続性EDの副作用をフィナステリド１ｍｇが有すると結論つける」と発表しました。
AGAの場合、DHTの影響を止めなくては髪は生えないとの思い込み
育毛薬の内服は手軽。
体内から作用するので効果が高そう。
薄毛の育毛治療薬として承認されているし、専門医も薦めているからもっとも信頼度が高い。
多くの方が上記を理由にプロペシアやザガーロを使用されています。
プロペシアのように、ザガーロは育毛薬として世界的に承認された薬ではありません。デュタステリドは海外では、主に前立腺肥大治療薬としてのみ使用されています。
プロペシアなどのフィナステリドと比べ、ザガーロは1.6倍の育毛効果が期待できるという説明を見たまたは聞いた方は多いと思います海外で育毛薬として治験内容についてはあまり知られていません。
過去にも紹介しましたがザガーロによって育毛効果を得るには現在日本で処方されている0.5mgの5倍の2.5mgを内服しなくてはフィナステリドよりも優位に作用しないことがOlsen博士のメタアナリシスによる臨床試験
ｍ
ところがザガーロに関しては日本皮膚科学会が2017年に推奨度Ａとして発表をしています。
ザガーロを推奨度Ａと判定するに当たり、日本皮膚科学会は1件のメタアナリスによる検証。3件のランダム化比較試験。1件の非ランダム化比較試験などからその効果を認めたと書いています。
この中で多きな疑問が存在します。
3件のランダム化比較試験および、1件の非ランダム比較試験、7段階のエビデンスレベルの中でも上から三番目の(randomized control study)が3件で、1件はcohort study (コホート研究）レベルであることです。
そして、ザガーロを日本皮膚科学会が推奨度Ａとした根拠として、メタアナリシスが1件含まれていると記載されていますがこれは2006年にOlsen 博士が発表した論文です。
韓国と日本で承認されて以降、またアナリティクスどころか、2番目に信憑性が高いと言われているシステマティックレビューもザガーロでは行われていません。
システマティック・レビュー（systematic review）とは、文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験（RCT）のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除き、分析を行うことです。
日本が参考にした2006年に海外で行われたザガーロのメタアナリシスの具体的内容です。
The importance of dual 5alpha-reductase inhibition in the treatment of male pattern hair loss: results of a randomized placebo-controlled study of dutasteride versus finasteride
https://vipadenievolos.ru/files/2016-07/research/dutasteride/Dual-5-a-reductase-inhibition.pdf
417人、21歳から45歳を対象に24週間, デュタステリド濃度は以下の4通りです。
005mg
0.1mg
0,5mg
2.5mg
注.1 メタアナリシスによって、ザガーロのデュタステリドがプロペシアのフィナステリドよりも効果的と説明されていますがもっとも注目するべきはこの論文ではフィナステリドがデュタステリドよりも優位に作用するのは2.5ｍｇのデュタステリドであると結論つけていることです。
これは皆さんがAGA治療で処方されているザガーロの5倍の濃度で.はじめて、デュタステリドがフィナステリドよりも効果的だと結論が出されています。
ザガーロなどのデュタステリドを育毛薬として承認していないヨーロッパでは2.5ｍｇのデュタステリドの服用が現実的ではないと考えているからこそ、日本と韓国以外の国ではAGA治療薬として承認されておらず、製薬会社も治験すら初めていない事情があります。
どちらにしろ、2006年に海外で発表された論文を元にしておりますが、それから12年経過した今でも日本と韓国を除いて、ザガーロを育毛薬として承認していない事実や、メタアナリシスではないにしてもシツテマティックレビューなどで効果の検証を行うべきだと思います。
ザガーロについては他にも数々の疑問が存在します。
ご興味のある方は以下にまとめているのでお読みください。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970246.html
他にもプロペシアについて日本では知られていない副作用などについての最新情報を以下にまとめています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970244.html
2019年に新たに発表された低出力レーザーの育毛効果を証明する最新の２つの学術論文があります。
1つ目は国際毛髪学会で2017年に最優秀賞を受賞した研究者が追加の臨床試験を元に、新たな論文を発表。
その研究者の方は現在、市販用で最多のレーザーを搭載する、CapillusRX 312を研究にご利用いただいてます。
2つ目は「最強の科学根拠」とされるメタアナリシスで低出力レーザーの育毛効果が証明された2例目の学術論文が発表されました。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12463065109.html
日本で用いられているミノキタブレットやザガーロが欧州皮膚科学会がどのように考えているか以下でご紹介しています。
欧州皮膚科学会 男/女性型脱毛治療のガイドラインで低出力レーザー器を推奨とミノタブやザガーロなどの内服育毛治療の見解
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12360438448.html
アメリカでもっとも権威のある皮膚科学の医学論文を発表しているJournal of the American Academy of Dermatologyに2017年4月にAGA型脱毛の治療の有効性を過去に発表された学術論文をメタアナリスによって検証した結果が発表され、低出力レーザーの有効性が認められました。
The effectiveness of treatments for androgenic alopecia: A systematic review and meta-analysis
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28396101
メタアナリス（meta-analysis)とは、複数の研究の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのために手法や統計解析のことです。
ランダム化比較試験（RCT）のメタアナリシスは、根拠に基づく医療において、もっとも質の高い根拠とされる検証とされています。
この中でAGA治療として今回のメタアナリシスで検証が行われたのは塗布用ミノキシジル、フィナステリド、低出力レーザーです。
メタアナリスを行うに当たり、過去に発表された学術論文上のデータが明確であることが不可欠です。
さらにはそのデータはダブルブラインドテストなどを用いり、公平性が保たれていなくてはなりません。
低出力レーザー育毛器の役割とCapillus特有の効果について、一つの記事にまとめました。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369252990.html
AGA 男性型脱毛症のメカニズムとDHTの抑制とATPの増加させる、低出力レーザーの育毛への役割の違い
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369284172.html
低出力レーザーが承認され、改定された男性・女性型脱毛症治療ガイドラインの内容については以下で詳しく説明しています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12347022098.html
7年ぶりに改定された日本皮膚科学会、男性型および女性型脱毛症治療ガイドライン2017年版に低出力レーザーが男性、共に有用性を示す十分な根拠があるとされる推奨度B。
育毛薬として世界で承認されている塗布用ミノキシジルやプロペシアのフィナステリド以外でAGA治療に対し、有効性が証明されたのはCapillusやTheradomeなどの低出力レーザーのみです。
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