前回の衆議院厚生労働委員会で法案の趣旨説明がなされた。
●再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案（213国会閣41）
の法案審査。
法案の概要については前回の記事に記載。
本日の質疑の後に即日採決で、全会一致により可決すべきものとなった。
現在は細胞を取り出して体外で遺伝子を改変する場合が法律の対象となっている。今回新たに患者の体内で直接遺伝子を導入する場合にも対象を広げる。筋萎縮症といった遺伝性疾患の治療などが想定される。
再生医療技術の専門家からなる認定再生医療等委員会への立ち入り検査をできるようにする。同委員会は医療機関から提出された再生医療の提供計画を審査する役割を持つ。公正な審査を担保する狙いがある。
同法は規制がなかった再生医療の自由診療などに対し、施設基準や計画書の提出など安全性を重視したルールを課す。
田中健(国民民主党)委員によれば、この再生医療は年間10万回なされているという。このうち副作用は10件にとどまっていた。しかし、報告件数があまりにも少ないことから正しい報告がなされていないのではないのかという指摘が出されている。
厚労省の藤岡審議官はこのことについて、人の生命・健康に与えるリスクが少ない場合に再生医療がなされており、また医師が再生医療に起因しないものと判断すれば報告回数は少なくなると答弁した。
この法改正では適切な報告がなされない医療機関に対しては必要に応じて立ち入り検査を実施し、適正な運営を求めるという。
田中委員によれば、別の報告である再生医療法に基づき調べたところ、三回から四回に一回は有害事象が発生しており、なにかしらの問題があるのではないかとされている。武見敬三厚生労働大臣は、適切に行うと答弁した。田中委員は疑問を呈しながらも、採決では賛成している。
なんにしても、医者や薬に頼らない健康生活を心がけるようにするのがよろしい。一度薬に頼るとまた頼らざるをえなくなる。
またエクソソームについての問題も取り上げられた。日本再生医療学会ではエクソソームを使用した再生医療は危険であるのでなんらかの規制が必要であると述べている。
エクソソーム療法（再生医療）とは？
幹細胞培養上清液はヒト幹細胞を培養する過程で生じる上清液を抽出したものです。幹細胞から分泌される数百種類もの成長因子（サイトカイン）やエクソソームが豊富に含まれており、患部に投与することで衰えた機能を根本から回復に導く画期的な治療です。美容と健康の両方の面での様々な「アンチエイジング」効果が期待できます。
ここでは、「世界的にクリニックでの安易な投与が問題視されている」「日本でも健全な発展を目指し、産学官での協力が重要」とのことである。一般社団法人日本再生医療学会からの提言としては、
• EVsは細胞断片として整理されており、細胞そのものではないといった理由等から、現時点では安確法の対象となっていない。しかしながら、再生医療という名目で、多くのクリニック等で自由診療として行われている現状や、感染症のリスク等を鑑み、製造過程等を含めて、将来的には何らかの規制下に置かれることが望ましい。
• ただ、EVsについては、生物学的にも不明の点が多く、科学的な解明が急務である。
• 科学的根拠に基づき、グローバルスタンダードに則ったEVs治療の開発を進めるために、産学官の協力が必要である。EVsの定義、効能、品質管理に基づいた安心、安全なEVsの治療応用のガイドライン作成は急務であり、その為に、何らかの班研究あるいはワーキング・グループ等を構築し、問題点の精査が必要ではないか。
とのことである。
これについては生物学や化学について勉強しなさなければならない。物理と地学・天文学はガッツリやったが、化学と生物はあまりやらなかったのでここは突っ込まないようにしておきたい。
どのような規制が必要なのかは専門的なのでよくわからないが、美容に関するものについては注意が必要だと思われる。なにしろ、有機自然の中で生きるのが人間にとっては一番いいのだから。
●委員派遣承認申請に関する件
医療・介護・福祉・能登半島地震による復旧事情調査のため21日から22日までの二日間に委員を派遣することとして議長に要請することを決定した。