肺がん患者による肺がん患者のための治験　ご協力をお願いします！

肺がん患者による、肺がん患者のための医師主導治験を進めます。みなさん、力を貸してください。

未来を自分たちの手でつかむために

※詳細はこちらを★CLICK★

https://mail30230.wixsite.com/lung-onestep1

効果があるかもしれない・・・そんな薬があるにもかかわらず、使用できない。その状況を打破するため、昨年末からその患者、家族、遺族がやり取りを重ねてきました。まずは当事者がどのような思いを抱いているのか…その声を聴いてください。

「母が今ファーストラインでジオトリフ、脳転移ありで全脳照射をして1年になります。T790Mが出なくても薬を使いたいです。癌がおとなしくしている今なんとか使えるようになってほしいです。命を諦めなくてはいけないのでしょうか。」

「うちの主人も何度も何度も検査しましたが結局陰性で第三世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩを使えないまま亡くなりました。何も使える薬がなかったので、気が狂うほど欲しかった。なぜ、試せないのか？自費でもいいから使いたかった。そういう患者の気持ちを国にはわかって欲しい。後は死ぬしかない患者の気持ちをわかって欲しいです。」

「Ｔ790Ｍ変異が陰性の場合でも、又はＴ790Ｍ変異の検査無しに第三世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩを使える様にする」という目的については、皆思いは同じだと思います。その上で、最終的に自分の条件に合わない場合や、時間的に間に合いそうにない場合でも賛同するか。私の家内も残りの治療は限られつつありますが、個人では出来ないことを患者会を通じてチャレンジするという本件の意図を考えると、結果として条件が合わない様な場合であっても、本件賛同したいと思います。」

　2018年8月、肺がんの薬剤・オシメルチニブの適応が、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の患者に拡大され、初回治療に使用できるようになりました。副作用も少なく、延命期間が長くなる。命の限りを告げられた患者にとって、何よりもうれしいことです。しかしながら、この薬の恩恵から置き去りにされた患者が存在することも事実です。T790M変異陰性の肺がん患者は使用できません。

この現状を打破するため、日本肺がん患者連絡会は認定非営利活動法人西日本がん研究機構（WJOG）と協力、EGFR陽性T790M変異陰性肺がん患者を対象とし、第三世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩの保険適応を目的とした医師主導治験を行うこととしました。（治験責任医師は中川和彦医師）　　

EGFR陽性T790M変異陰性患者に対して、第三世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩは、約2割の奏効率、脳転移への奏功の可能性が示唆されており、その効果は非小細胞肺癌の2次治療で使用されるドセタキセル単剤もしくドセタキセルとラムシルマブ併用治療と遜色ない、もしくはそれ以上のものと思われます。

ところが、それ以上の医学的根拠は探索されておりません。結果、イレッサやタルセバ等による一次治療に耐性となり、T790M変異陰性と判定された患者には第三世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩの使用は認められておりません。医学的根拠がないのであれば、治験を実施し、結果をだせばいい。未来を自分たちの手でつかむ、そう私たちは決意しました。

この治験が実現すれば、患者自身が治験を発案、治験実施に必要とされる資金の一部を用意し、患者自身が医療研究者とともに臨床試験を進めていく、日本で初めての試みとなります。

▼医師主導治験のデザイン

奏効率を主要評価項目とした50例規模の単アーム第II相試験を想定しています。（治験参加者全員が第三世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩを服用し、その縮小の程度を測定する試験です。用量は保険適応となっている量と同じです。）

▼現在の進捗状況（治験の進み方）

治験デザイン概要作成

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事前面談　

　※ＰＭＤＡにて11月19日行った。　ＰＭＤＡとは、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構のことで、薬の承認審査を行っている。面談を行い、ＧＣＰ省令のもとで進めてはどうか（つまり治験）との助言をもらう。

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治験実施計画書作成　　→現在ココ！

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対面助言　　

※治験デザインに関して、ＰＭＤＡより助言をもらう。その費用として478万円必要となります。　

リンク先の8番の表をご覧ください。