今回は・・・真剣な話です。
タグリッソのことについて書きます。今から書くことに関して、その対象となっていて
意見に賛成する方は、最後のリンクから登録してくださいませ
※不安を書きたてる結果になるのであれば本意ではありません。
冷静な態度で臨めればと思います。
今年の夏、タグリッソに、ファーストラインの使用が認められました。
ファーストラインではT790Mの有無は問われません。
セカンドライン以降の使用はT790M変異があれば使用OKでした。
ファーストラインでその有無が問われなくなったので
セカンドライン以降でも問われなくなるのかな・・・と思っていましたが、適応は変わりませんでした
セカンドライン以降の使用に関してはこれまで通り、T790M変異があれば使用可能。
T79０M変異がなければ、タグリッソを使用することはできません。
しかし・・・これはおかしいのではないか？
で、何か動きませんか、という提案です
＜今、ある事実を整理＞
まず整理です
①T790M変異がない患者は本当に効果がないのか？
これはAURA1で示されています。AURA1ではT790Mがある患者とない患者で試験が組まれています
フェーズ1です。そもそもT790mがある患者に効くように作られた薬ですから、それが本当にそうなのか最初に確かめられました
そしてT790Mがない患者は効かないと結論付けられて、試験はAURA2,3へと流れていきます
たしかにその通りです。奏効率は２２％
しかし、その期間を見ると9ヶ月もの間効いている人たちがいます。
AURA3で出された、T790Mある人と同じくらいの期間です
（※AURA3ではT７９０M変異がある人に使用し、抗がん剤と比較。タグリッソ群はPFS10か月）
上の図はスイマーズプロットという図です。一本の線が一人の人間です。
下の方を見ていると36週（9ヶ月）以上効果の持続している人がいることがわかります
この結果で「効かない」と結論付けるのは早くないか
ドセタキセル＆サイラムザと比較してみると・・・
（奏効率２８％、PFSは5か月 ドセ単独では奏効率１８％ PFS4か月）
しかし、この試験の信頼性を疑問視する人もいます
フェーズ1、初めての試験でしたので、T790Mをきちんと測定で来ていたのかわからない。
精度が低かったという意見もあるようです。
②身体はPD（増悪）ではないが、脳だけPD（増悪）の人には、タグリッソは効果があるのではないか・・・と言われています（このグループは測定不可能。リキッドだけ）
脳への移行性の問題です
イレッサは、単純に脳への移行性が悪い
タグリッソは良い。
だから、上記の状態の人は、脳へ薬が届いて、効いてしまうだろうという仮説です
T790M変異があるかないかはここでは問われません
そもそもこのタイプは検査が難しいです。
脳転移ががん性髄膜炎の方向になると・・・と考えてしまいます。その意味で時間は非常に重要な意味を持つと思います。
＜では、今後どうするか？＞
３つの方策が考えつきます。
▼医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku_128701.html
ここに出す考え方があります
▼要望書を書く
要望書を書き、しかるべきところに提出、
その後、記者会見して、世間に訴えるという方法があります
私が受動喫煙の時に行った方法です。実効性は全くわかりません。
▼やはり仮説なので、臨床試験をするべき、という意見があります
２億円です。
無理と思いますが、糖尿病の患者会が、最近１億円を寄付で集めました。
ふるさと納税の仕組みを使っています
ワンステップは、横浜の仕組みに加入。１週間前におしゃべり会の費用をねん出しようと実際に申請しました。仕組みは使えます
以上です。
ここまではつらつらと述べてきましたが、
もはや具体的に何をするのか、の段階に入りました
それを検討し、行動する。
同意する方・対象の方はぜひこちらに入ってください。
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSconqqBRQyXCJ8VuEKfMFaxuqG4wQ8qYgtA8isTsuYESeCRgA/viewform
※ガチンコですので、リンクには個人情報の欄もあります
※意見を言い合える場を作ります。
加えますが、この問題は２，３年するとなくなるとも言われています。
（タグリッソがファーストラインになる前に治療受けた人は、数年後にいなくなるから）
何とかしてほしいと思います。
言い方間違えました。
何とかしましょう。