米食品医薬品局は8月23日、Pfizer/BioNTech製の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンBNT162b2を承認しました。商品名は日本（コミナティ筋注）と同じComirnatyです（FDA2021年8月23日）。適応は16歳以上で、12～15歳はまだ緊急時使用許可（EUA）の段階です。
米国では2020年12月11日にBNT162b2にEUAを与え（FDA2020年12月11日、くすり×リテラシー2020年12月12日）、その後、Moderna製のmRNA-1273（FDA2020年12月18日、くすり×リテラシー2020年12月19日）、J&J製のワクチン（FDA2021年2月27日、くすり×リテラシー2021年2月28日）にもEUAが認められましたが、承認されたワクチンはありませんでした。ちなみにAstraZeneca製のChAdOx1 nCoV-19は、米国ではEUAが認められていません。
これだけ世界中で使用実績があるにもかかわらず、EUAから承認までに半年以上かかっているということは、EUAは本当に「緊急時だから使用を認める」という段階なのだと思います。それなのに日本では、米国でEUAが出た2カ月後の2021年2月にコミナティを特例承認し（くすり×リテラシー2021年2月12日）、あたかも承認されたかのようにばんばん使用しています。審査報告書（2021年2月12日）では、製造販売後もリアルワールドでのデータを集めて報告するよう企業に求めていますが、これは（特例承認ではなく）承認された薬でも求められることがあります。
レムデシビルの特例承認の折も議論になりました（くすり×リテラシー2020年7月27日）が、薬機法（第一四条の三）で外国で「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品」であれば特例承認できるとする規定は、なぜ「承認」ではないのでしょうか？