【重要】FDAがファイザー社の567枠沈を正式に承認&ファイザー枠沈で週に二十万人死亡

米国食品医薬品局（FDA）は本日、ファイザー社とバイオンテック社のCOVIDワクチンを16歳以上の人を対象に、公開討論やデータを議論する正式な諮問委員会を開催することなく、全面的に承認した。

これは、FDAが承認した最初のCOVIDワクチンであり、雇用者や大学によるワクチンの義務化への道を開くものと期待される。

米国の外科医総監であるヴィヴエック・マーシー博士は、CNNのブリアンナ・ケイラー氏rのインタビューに答えて、「人々がより安全に働き、学ぶことができる空間を作るために、ワクチンを義務付けることを考えていた企業や大学にとって、今回のFDAの動きは、そのような計画を前進させる助けになると思う」と述べた。

FDA長官代理のジャネット・ウッドコック博士は、月曜日に発表したプレスリリースの中で、「このワクチンがFDAによって承認されたことは、COVID-19パンデミックとの戦いを続ける上で画期的なことだ」と述べています。

「このワクチンや他のワクチンは、緊急使用許可のためのFDAの厳格な科学的基準を満たしているが、FDAが承認した最初のCOVID-19ワクチンとして、このワクチンがFDAが承認製品に求める安全性、有効性、製造品質の高い基準を満たしていることを、国民は強く確信することができる。」

ウッドコックは、FDAの承認が人々にワクチン接種への更なる信頼を与えると信じていると述べている。

ワシントン・ポスト紙によると、ファイザー社のワクチン承認は、ファイザー社/ビオンテック社が5月7日にライセンスを申請してから4ヶ月も経たないうちに行われ、同機関の歴史の中で最も速いものだった。

ペンシルバニア大学の生命倫理専門家で弁護士のホリー・フェルナンデス・リンチ氏は、「ワクチンを躊躇している人々」を説得してライセンス製品を受け取る可能性があるためには、承認の慎重な取り扱いが重要であるとし、「驚くほど早かった」と述べている。

ファイザー社のCOVIDワクチンの承認は、44,000人を対象とした臨床試験に基づいており、そのうち半数の人が予防接種を受けたと同社は述べている。ファイザー社によれば、安全性と有効性に関する6ヶ月間の追跡調査期間の中央値は、参加者が2回目の接種を受けた後に開始された。

「ファイザー社のCEOであるアルバート・ブーラ氏は声明の中で、「提出した長期追跡データに基づき、本日、16歳以上を対象に承認されたことは、緊急に必要とされている時期に、我々のワクチンの有効性と安全性のプロファイルを確認するものだ。今回の承認により、当社のワクチンに対する信頼が高まることを期待している」と述べている。

同社は、4万4,000人の登録者を、試験開始から計24カ月間追跡する予定だ。昨年12月にFDAの緊急使用許可（EUA）を取得するために、ファイザー社は試験参加者が2回目の投与を受けてから中央値でわずか2ヶ月間しか追跡調査をしなかった。

ファイザー社のCOVIDワクチンは、2020年12月11日に16歳以上の人に使用するためのEUAを取得した。5月10日には、この認可が12歳から15歳までに拡大された。

FDAによると、EUAは公衆衛生上の緊急事態において、病気の予防、診断、治療に有効な医療製品を提供するために使用することができる。ただし、病気の予防、診断、治療のために使用された場合、製品の既知および潜在的な利点が、製品の既知および潜在的なリスクを上回るとFDAが判断した場合に限る。

ファイザー社のワクチンは、12歳から15歳までと、特定の免疫不全者への3回目の投与については、引き続きEUAの対象となる。

しかし、完全に承認されたことで、医師はEUA製品では認められていない「適応外使用」でワクチンを使用することができるようになる。これは、FDAが承認する前に医師が患者にブースターショットを行うことを可能にするものだ。

米国疾病管理予防センター（CDC）が金曜日に発表したデータによると、2020年12月14日から2021年8月13日までの間に、ファイザー社のCOVIDワクチンに起因する合計326,535件の有害事象がワクチン有害事象報告システム（VAERS）に報告されており、その中には9,027人の死亡者と56,607人の重傷者が含まれていた。

FDAの「前例のない、裸の権力掌握」を批判

8月20日付のBMJ誌に掲載された記事によると、FDAがファイザー社の完全承認申請について議論するための正式な諮問委員会（データを精査するための重要な仕組み）を開催しないという決定を、透明性を求める人々が批判している。

FDAは昨年、「独立した専門家で構成される諮問委員会を利用して、認可やライセンスに関する審議が一般市民にとって透明性のあるものになるようにすることを約束する」、と述べていたのだ。

しかし、BMJへの声明の中で、FDAは、FDAによる完全な承認が予想される前に、会議が必要であるとは考えていないと述べた。

FDAの広報担当者は、2020年にCOVIDワクチンに関連するワクチン・関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）の会議を多数開催し、ファイザーの今回の生物製剤認可申請に関連する会議が必要だとは考えていないと述べた。

BMJ誌によると、企業は通常、より多くのデータが審査に利用できるように、より長い期間が経過した後に完全な承認を申請する。

FDAの精神薬理学的医薬品諮問委員会の消費者代表を務める医薬品安全性擁護者のキム・ウィッツザック氏は、今回の決定により、データを精査するための重要な仕組みがなくなったと述べている。

「このような公開ミーティングは、特にワクチンが緊急使用許可を得て電光石火で市場に投入されたときに、信頼と信用を築くために不可欠なものだ」とウィッツザック氏は述べている。ウィッツザック氏は、COVIDワクチンを承認する前に、FDAに「スピードを落として、科学的に正しく判断する」ことを求める市民請願書を提出した27人の専門家の一人だ。

「市民は、透明性のあるプロセスを求めている。特に、ブースターや義務化を求める声が急速に高まっている。これらの会議は、承認に先立って質問を提起し、問題に取り組み、データを精査するためのプラットフォームを提供している。」

ウィッツザック氏は、2年間の臨床試験にもかかわらず、わずか6ヶ月分のデータに基づいて完全な承認が下されたこと、また、試験終了前にファイザー社がプラセボの参加者に製品を提供した後、対照群が存在しないことを問題視している。

チルドレンズ・ヘルス・ディフェンスの会長であるロバート・F・ケネディ・ジュニア氏は、「彼らは科学的な議論では勝てないことを知っており、だからこそ公的なプロセスや独立した監視を廃止しなければならなかったのだ」と語り、「彼らは今、自分たちが強力であると信じており、これが公衆衛生に関するものであるというふりを一切排除し、腐敗を露わにしている」と述べている。

ケネディ氏はディフェンダー誌にこう語った。

「これは、すでに記録的な死傷者を出し、病気の予防にも感染の予防にもならず、死亡率の改善にもならない、ひどく欠陥のあるワクチンを義務化するための不吉な計画である。ファイザー社が発表した最新の6ヶ月間のデータによると、このワクチンはCOVIDによる死亡を一部防ぐものの、心臓発作をより多く引き起こし、結果的に命を奪うことになるのだ。」

ナショナル・センター・フォー・ヘルス・リサーチのダイアナ・ザッカーマン氏は、BMJ誌に対し、FDAが他の人の意見を聞くつもりがないのは明らかであり、密室で決定を下すことはワクチンへの躊躇を助長すると述べている。

ザッカーマン氏は、「どのようなデータがあり、どのような限界があるのかについて、公の場で議論することが重要です」と述べています。「ジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院の公衆衛生実践・コミュニティ参画担当副学長で、オバマ政権下でFDA副長官を務めたジョシュア・シャーフスタイン氏は、諮問委員会は単に外部の専門家から科学的な意見を受け取るだけのものではない」と述べている。

シャーフシュタイン氏はBMJ誌に、「諮問委員会は、外部の専門家から科学的な意見を聞くだけではなく、製品に関する膨大なデータを検討してきたFDAの重要な仕事を一般の人々に伝える機会でもあると述べている。これは、製品に関する膨大な量のデータを審査するというFDAの重要な仕事について、一般の人々を教育する機会でもあるのだ。」と語った。

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GETTR　mari love usaさんの投稿から。