ベルギーGSK Belgium社のIlse Dieussaert氏らは、乳児の呼吸器合胞体ウイルス(RSV)感染症を予防する目的で、RSV融合前F蛋白質ベースのワクチン(RSVPreF3-Mat)の有効性と安全性を検討する第3相臨床試験を行い、妊婦1万人の登録を目標にしていたが、試験を早期中止した。
ワクチン群の方が乳児のRSV感染症リスクは低かったが、プラセボ群に比べ早産リスクの増加が見られたため。
早産は、プラセボ群乳児に比較して乳児ワクチン群乳児の相対リスクは1.37だった。
新生児死亡の相対リスクは2.16。
早産児の新生児死亡は、ワクチン接種群7人、プラセボ群0人に発生していた。
RSV感染症は、生後2歳までにほぼ100%の幼児が罹患するが、生後6カ月未満で感染すると重症化しやすいため、ワクチンの開発が期待されていた。
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