【情報】オジェンダ®の神経膠腫に対するコンパニオン診断 承認取得

2026年9月16日

中外製薬株式会社は、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」について、BRAF阻害薬「オジェンダ®錠100mg」「オジェンダ®ドライシロップ300mg」（トボラフェニブ）のBRAF V600変異およびBRAF融合遺伝子陽性の神経膠腫に対するコンパニオン診断として、6月17日に製造販売承認を取得したと発表した。  


今回の承認の目的は、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりBRAF V600変異およびBRAF融合遺伝子を検出し、BRAF V600変異およびBRAF融合遺伝子陽性の神経膠腫に対するトボラフェニブの適応判定の補助を可能にすることである。


中外製薬株式会社：ニュースリリース：FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル 、 BRAF V600 変異及び BRAF融合遺伝子陽性の神経膠腫に対する トボラフェニブ のコンパニオン診断として承認を取得


BRAF V600変異またはBRAF融合遺伝子陽性の再発または進行性の低悪性度神経膠腫に対するトボラフェニブの有効性・安全性は、国際共同多施設第II相試験であるFIREFLY-1試験にて評価され、9月16日にIPSEN株式会社が製造販売承認を取得している。


今回神経膠腫に対する新たなコンパニオン診断が追加されたことにより、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、固形がんを含む9つのがん種に対応するコンパニオン診断機能を有することとなる。