2004年、私たちが卵子提供プログラムを開始した頃は、
まだ卵子提供という言葉が日本では広く知られていませんでした。
アメリカでも少しずつ、卵子提供という選択肢が定着しはじめた頃でしたが、まだ不安定な時代です。
私たちがまず最初に行ったのは、レシピエントだけではなく、
エッグドナーのプライバシーを徹底的に守るシステムの構築です。
プライバシーを守れるよう現地からクリニックを監視し、言葉の壁からクリニックからの指示や見解などで間違いがないよう
現地にあるクリニック内からのサポートに徹しました。
アメリカには、1996年に完成したプライバシールール（HIPPA法）があります。
当初のアメリカでのプライバシー保護法は、
保険会社への患者さまの情報開示で発生する可能性がある詐欺行為や乱用、悪用などを防ぐ目的でつくられました。
ただし、卵子提供などの第三者を介する治療を行う場合、
医療機関とは別に、保険会社や銀行、薬局、心理カウンセラーなど、第三機関も多く関与してます。
HIPPA法には、第三機関も含まれている内容にはなっていますが、卵子提供という複雑なプログラムを遂行していく上で、
私たちが中心となって監視や管理をしていく責務があると強く感じ、現地からのサポートに徹しました。
もう一つ、アメリカでの卵子提供で忘れてはならないのは、FDA（アメリカ食品医薬品局）の規定です。
アメリカでは卵子提供は、臓器移植と同様に扱われます。
FDAの規定は連邦規則集（CFR)の第21巻に規定内容が記載されています。
21巻には1499項目ありますが、私たちが特に注目しなければならないのは1270項と1271項の部分です。
FDAの目的は患者さまを守ることです。
患者さまを守る目的なら、あらゆる手段も使用します。
HIVやB型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルス、梅毒、クラミジア感染症、淋病など
正しく卵子のデータを管理し、感染症などの感染を防ぎ、良い状況の卵子を採取できるように
規定内容が記載されています。
2005年5月25日に大革命を行った歴史があります。
私たちには、FDAが何を考え、何の目的に連邦規則集をつくり、何をしようとしているのかを知る権利があります。
そのため、連邦規則集の第21章の1270項と1271項の内容が大幅に変わった数年は、何度もFDAが主催する集まりに参加しました。
ガイダンスも発行され、FDAからの教育も受けています。
私は、FDAの規定で最も注目するべき部分は、「FDA査察」だと思っています。
FDA査察は、体験してみないとわからないくらい厳格です。
厳格とは、「手加減などせず厳しいさま」という意味がありますが、まさに言葉通りです。
規則は、守られていなければなりません。
規則が守られていなければ、患者さまを守ることが出来ません。
FDAとHIPPA法は、アメリカでの卵子提供の大きな特徴です。
FDAやHIPPA法で患者さまを守り、ASRM（米国生殖医療学会）のガイドラインによって、卵子提供プログラムの質を上げます。
これらの規則の上で、各クリニックやエージェンシーの経験やガイドラインによって、卵子提供プログラムは確立していくと考えています。
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