患者さまを守るために

2005年5月、アメリカでの卵子提供プログラムにおいて大きな出来事が起こりました。

FDA（アメリカ食品医薬品局）が卵子提供プログラムの規定を大幅に強化しました。

FDAは、「患者さまを守る」という大きな目的があり、非常に厳しい団体です。

2005年、FDAが卵子提供プログラムの規定を大幅に強化した１・２年は、全米で卵子提供プログラムは大半が中止か延期されています。

FDAのルールを守らなければ、罪は重く、FDAの規定内容がはっきりとわからないと卵子提供を実地するのは危険だと判断されたようです。

FDAに違反をすると、最悪クリニックは営業停止となり、医師免許をとられる可能性もあります。

FDAのルールは私たち米国を拠点にする卵子提供エージェンシーにも及び、全米に広がっているネットワークを利用して、情報収集に明け暮れる毎日でした。

FDAが徹底しているのは、「抜き打ち検査」です。

「患者さまを守る」という大きな目的がありますので、違反をしている人がいないか徹底的に見張ってます。

抜き打ち検査の担当者は、必ず、クリニックと関わりのない人が担当になります。

当然、担当者が悪い事をしていないか、担当者も見張られています。

担当者は、患者さまのふりをして、暫く、待合室でクリニックスタッフの様子を見ています。

クリニックの中にまで潜入する事もあります。

そして、タイミングを見て、正体を知らせます。

その瞬間、クリニックスタッフは、コンピューターにも書類にも、何も手を付けてはいけません。

数日にわたって、不正をしていないかの調査です。

大手クリニックによっては、この検査は１ヵ月程かかります。

FDAが定めている感染症などの血液検査も、必ず、FDAが監視している外部の血液検査施設で行われなければなりません。

その外部の血液検査施設も抜き打ち検査があり、問題がある検体があれば、その検体の出どころを遡り、調査していきます。

私は、このアメリカのFDAの徹底した抜き打ち検査をとても評価しています。

FDAの目的は、「患者さまを守る」のみです。

卵子提供プログラムは第三者を介する治療です。

臓器移植同様に取り扱う必要があり、クリニックの運営に支障が出たとしても抜き打ち検査は徹底しつづけるべきだと考えます。