オミクロン対応２価ワクチンについて警告的な話がThe NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE に掲載されました。
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2215780#.Y8AcyfZS3Sg.twit
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二価 Covid-19 ワクチン — 警告的な話
2019 年 11 月、コウモリのコロナウイルスが中国の武漢でヒトに初めて感染しました。
2か月後、武漢-1または祖先株と呼ばれるSARS-CoV-2の元の株が分離され、配列が決定されました。
ワクチンを作ることができるようになりました。
Pfizer-BioNTech と Moderna が製造した mRNA ワクチン、Johnson & Johnson-Janssen と AstraZeneca が製造したウイルスベクターワクチン、Novavax が製造した精製タンパク質ワクチンを含むすべてのワクチンは、祖先株によって引き起こされる疾患を予防するように設計されています。
ウイルスが進化するにつれて、先祖の株はすぐに一連の亜種に置き換えられました。
2020 年と 2021 年の米国では、そのような亜種には D614G、アルファ、およびデルタが含まれ、それぞれが以前の亜種よりも伝染性が高かった.
2021 年 3 月から 12 月の間に実施された 8,100 人の免疫力のある成人を対象とした米国の研究では、mRNA ワクチンの 2 回接種 — これは食品医薬品局 (FDA) によって承認され、2020 年 12 月に疾病管理予防センター (CDC) によって推奨されました —これら 3 つのウイルス変異体による入院を防ぎ続けました。
潜伏期間の短い粘膜感染症である SARS-CoV-2 に対するワクチンの場合、重篤な疾患からの保護が唯一の合理的で達成可能な目標です。
2021 年 11 月、アフリカ南部で omicron (サブバリアント BA.1) と呼ばれる新しい亜種が検出されました。
オミクロンのバリアントは、中和抗体の主要な標的である受容体結合ドメインに少なくとも 15 の変異を含む、スパイクタンパク質に驚くべき数の変異 (30 以上) を含んでいました。
研究者らは、SARS-CoV-2 のワクチン接種を受けた、または以前に感染した人々から得られた血清サンプルは、祖先株や他の株よりも BA.1 に対して大幅に低い中和活性を示したことを発見しました。
さらに、多くの市販のモノクローナル抗体製剤は、この変異体に対して効果がありませんでした。
南部アフリカからの初期のデータが、以前の感染またはワクチン接種がオミクロンによって引き起こされる重篤な疾患から保護されたことを示したことは心強いものでしたが、公衆衛生当局は、BA.1株が既存のCovid-19ワクチンと治療法の有効性に深刻な脅威をもたらすことを懸念していました.
mRNAテクノロジーを使用して変異株に迅速に対応できることを考慮して、この新しい脅威に対抗するために2価ワクチンが作成されました.
2022 年 1 月と 2 月に、Pfizer-BioNTech は、SARS-CoV-2 の祖先株に対する 15 μg の mRNA と BA.1 に対する 15 μg の mRNA を含む二価ワクチンを製造しました。
モデルナは、同じ 2 つの株のそれぞれに対して向けられた 25 μg の mRNA を使用しました。
組み合わせた量は、各社の成人に対する一価ブースター投与量のmRNAの量を反映しています（ファイザー–ビオンテックでは30μg、モデルナでは50μg）。
2022 年 6 月 28 日、Pfizer-BioNTech と Moderna の研究者は、自社の 2 価ワクチンに関するデータを FDA のワクチンおよび関連生物製品諮問委員会 (私はそのメンバーです) に提出しました。
結果は圧倒的でした。
二価ブースターは、BA.1 に対する中和抗体のレベルを、一価ブースターで達成されたレベルの 1.5 から 1.75 倍に過ぎませんでした。
両社のワクチンに関するこれまでの経験から、この違いが臨床的に重要である可能性は低いことが示唆されました。
安全性データは心強いものでした。
FDA のプレゼンテーションの時点で、BA.1 は米国ではもはや流通しておらず、より免疫回避的で伝染性のあるオミクロン亜種に取って代わられていました。
しかし、冬はすぐそこまで来ていました。
FDA諮問委員会は、これらの免疫回避株への対応の緊急性を感じ、
一連の矢継ぎ早の政策決定が続いた。
諮問委員会の会議の翌日である 2022 年 6 月 29 日、バイデン政権は、BA.4 および BA.5 mRNA を含むファイザーとバイオンテックの 2 価ワクチンを 1 億 500 万回分購入することに同意しました。
1 か月後の 2022 年 7 月 29 日、政権はモデルナの 2 価ワクチンを 6,600 万回購入することに同意し、秋と冬に両方のワクチンを提供する予定でした。
2022 年 9 月 1 日、FDA は 1 価ワクチン ブースターの緊急使用許可を撤回し、CDC は 12 歳以上のすべての人に 2 価ワクチン ブースターを推奨しました。2022 年 10 月 12 日に、CDC はこの推奨を拡張して、5 歳以上のすべての人を含めるようにしました。
その時点で、免疫原性データを含むヒトからのデータはありません。
2022 年 10 月 24 日、David Ho らは、1 価または 2 価のブースター投与を受けた後の BA.4 および BA.5 に対する中和抗体のレベルを調べた研究の結果を発表しました。
彼らは、2つのグループ間で、BA.4とBA.5を含む「SARS-CoV-2バリアントの中和に有意差はない」ことを発見しました。
3 1 日後、Dan Barouch らは同様の研究の結果を発表し、「BA.5 [中和抗体] の力価は、一価および二価の mRNA ブースターで同等であった」ことを発見しました。
Barouch と同僚はまた、一価ブースター群の参加者と二価ブースター群の参加者の間で、CD4+ または CD8+ T 細胞応答に明らかな差がないことにも注目しました。
どちらの研究グループも、二価ブースターが優れた免疫応答を誘発することを発見していません。
結果は現在ジャーナルに掲載されています。
2価ワクチンを使用してBA.4およびBA.5中和抗体を大幅に増加させる戦略が失敗したのはなぜですか?
最も可能性の高い説明は刷り込みです。
2価ワクチンで免疫された人々の免疫システムは、以前にワクチン接種を受けたことがあり、SARS-CoV-2の祖先株に反応するように準備されていました.
したがって、それらは、BA.4 および BA.5 上の新しいエピトープではなく、BA.4 および BA.5 と祖先株によって共有されるエピトープに応答した可能性があります。
この影響は、BA.4 および BA.5 mRNA 単独で、またはより多くの BA.4 および BA.5 mRNA で人々を免疫することによって緩和される可能性があります。
これらの戦略を支持する証拠は、BA.1 を含む 2 価ワクチンに関する Pfizer-BioNTech のデータで見つけることができます。
2022 年 11 月 22 日、CDC は、ブースター投与の受領後 2 か月以内に症候性感染を予防するための BA.4 および BA.5 mRNA ワクチンの有効性に関するデータを公開しました。
2 ～ 3 か月前に 1 価ワクチンを接種した人では、2 価ブースターの投与に関連する追加の保護は 28 ～ 31% の範囲でした。
8 か月以上前に一価ワクチンを接種した人では、追加の保護は 43 ～ 56% の範囲でした。
以前の研究の結果を考えると、おそらく一般的に軽度の疾患に対する防御のこの適度な増加は、短命である可能性が高い.
2022 年 11 月 15 日の時点で、2 価ワクチンが推奨されていた人口の約 10% のみが接種を受けていました。
2022 年 12 月までに、BA.4 株は循環しなくなり、BA.5 は循環している SARS-CoV-2 株の 25% 未満を占め、BQ.1 などのより免疫回避性の高い株に部分的に置き換えられました。
BQ.1.1、BF.7、XBB、および XBB.1。
二価ワクチンの経験から、どのような教訓を学ぶことができますか?
幸いなことに、SARS-CoV-2 の亜種は、ワクチン接種や以前の感染によって提供される重篤な疾患に対する保護に抵抗するように進化していません。
その場合、バリアント固有のワクチンを作成する必要があります。
二価ワクチンでの追加免疫は、一価ワクチンでの追加免疫と同様の効果を持つ可能性がありますが、ブースター投与は、おそらく、重篤な疾患に対する保護を必要とする可能性が最も高い人々のために予約するのが最善です
— 具体的には、高齢者、深刻な病気のリスクが高い複数の併存疾患を持つ人々、および免疫不全の人々.
それまでの間、数か月後には消失する可能性のある株の mRNA を含むワクチンを接種することで、健康な若者の症候性感染症をすべて予防しようとするのをやめるべきだと私は信じています。
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オミクロン対応２価ワクチンは「オミクロンにも効く」と期待して接種した人が多かったでしょう。
でも残念ながら従来のワクチンよりほんのちょっとしか中和抗体を上げてくれなかった。
その証拠にオミクロン対応２価ワクチンを接種したのに感染して入院している人も･･･。
京都第二赤十字病院の成宮先生がテレビのインタビューに答えておられましたよね↓
京都第二赤十字病院 成宮医師によると
第8波の特徴なのが･･･
「ワクチン接種を11月中旬に4回目を打っている方なんで･･･
打ってるけど感染してる。
オミクロン対応ワクチンだと思いますよ。
11月中旬なんで。
打っても普通に感染してます。」
とコメント。
ワクチンを4〜5回打っても感染している人が増えています。
「ワクチンを打ってもかかるのは仕方がないっていうか･･･
感染そのものを抑えるっていうのは相当難しいと思う。
ワクチンじゃ抑えきれない。」
っておっしゃってましたから。
世界的権威のあるNEJMに否定的な意見が掲載されましたが、これをメディアは報じてません。
ビッグニュースだと思うのですが。
そんなことも知らずに接種を重ねる日本。
将来が心配です。
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