もう既に皆さんご存知かもしれませんが、レプリコンワクチンの明治製菓ファルマが、レプリコンワクチンに関して非科学的主張を繰り返した団体に対して法的措置をとると発表しました。
なんと！
— 藤江@日本人、謎の大量死※コロナでは説明できない (@JINKOUZOUKA_jp) October 9, 2024
＞小林社長によると、今回法的措置をとるのは、
mRNAワクチン中止を求める国民連合
代表 後藤均氏
副代表 村上康文氏 及び 我那覇真子氏
日本看護倫理学会理事長の前田樹海氏
Meiji Seika ファルマ・小林社長 コスタイベで非科学的主張繰り返す２団体に法的措置へ 「看過できない」… https://t.co/eEOS7NNyc6 pic.twitter.com/fORSSBADNY
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Meiji Seika ファルマ・小林社長 コスタイベで非科学的主張繰り返す２団体に法的措置へ 「看過できない」
公開日時 2024/10/09 04:51
Meiji Seika ファルマの小林大吉郎代表取締役社長は10月８日に開いた新型コロナの次世代mRNAワクチン・コスタイベのメディアイベントで、「mRNAワクチン中止を求める国民連合」と日本看護倫理学会の代表者らに対し法的措置を講じると表明した。
コスタイベに代表されるレプリコンワクチンで非科学的な主張を繰り返し発信し、日本看護倫理学会は各大学の看護部に向けてコスタイベを使わないよう求める活動を行っていることが判明したため。
小林社長は、「誤解があれば解きたいとのスタンスだったが、もはや看過できない」と述べた。
小林社長によると、今回法的措置をとるのは、mRNAワクチン中止を求める国民連合（以下、国民連合）代表の後藤均氏、副代表の村上康文氏及び我那覇真子氏、日本看護倫理学会理事長の前田樹海氏となる。
◎国民連合に警告書 期限までに回答得られず
Meiji Seikaは本誌取材に、これまでに国民連合に対し、コスタイベに関する非科学的な根拠に基づく一方的な内容や、Meiji Seikaに関する事実と異なる情報を動画サイトで繰り返し発信していることについて警告書を送付したことを明らかにした。
ただ、Meiji Seikaが設定した期限までに、警告書に対する回答は得られなかったと説明した。
◎日本看護倫理学会には要請書 シェディングに関する記述などの削除求める
日本看護倫理学会に対しては、同学会が主張する「レプリコンワクチンにシェディング（＝ワクチン接種者から非接種者への感染）の懸念がある」などの複数の項目について、科学的知見に基づく説明とともに該当箇所の削除を求める要請書を送付した。
同学会もホームページ上で、「９月27日にはMeiji Seika ファルマ株式会社より要請書が送付されており、国民の命と健康を守る同じ立場として、建設的な対話を通じた対応策を理事会で審議中」との考えを示していた。
なお、小林社長がこの日に示した法的措置の具体的な内容は明らかになっていない。
◎コスタイベの接種予約開始した医療機関に苦情電話や”星”１つ 「破壊活動に毅然と立ち向かう」
小林社長は９月25日にもコスタイベに関する記者会見を開き、コスタイベについて非科学的な主張を繰り返す医学・薬学の専門家（団体・個人）に対し、「民事刑事両面での法的措置を含め厳正に対処していく」と話していた（記事はこちら）。
コスタイベの非科学的な主張の代表例は、「投与後にmRNAワクチンが増殖し続ける」、「シェディングの懸念や可能性がある」といったものだが、Meiji Seikaや厚労省はこれらの主張・情報を否定している。
この日のメディアイベントで小林社長は、「９月25日以降、確証バイアスのかかった一部の意見ではなく、専門家からの科学的根拠に基づいた報道が増加。厚労省や関係学会からも正確な情報発信が開始された」とし、「非科学的な情報を否定し、安全性・有効性について言及」されているとの認識を示した。
日本感染症学会、日本呼吸器学会、日本ワクチン協会の３学会合同の正式見解が一両日中に公開されることも明かし、10月からの定期接種で使用されるコスタイベを含む５つのワクチンについて、安全性に差はない旨の見解が示される見通しだと語った。
その一方で、小林社長は、コスタイベの予約受付を開始した医療機関へ電話やSNSを通じた誹謗中傷や脅迫が相次ぎ、診療継続が困難となる事態が発生したり、この医療機関の口コミ評価で星１つが大量にアップされるといった「業務妨害行為」が起こっていることも指摘した。
コスタイベの予約受付を一旦中止する医療機関もあるという。
その上で、「これらはもう破壊行為。反ワク派（＝反ワクチン派）の言動とは全く関係ない。こういうことが平然と行われていることに、コスタイベの製造販売元として看過できない」と強調。
「破壊活動には毅然と立ち向かわないといけない。日本の公衆衛生における正確な情報提供の土台が崩れると危機感をもっている」とし、業務妨害行為に加担した人に対しても「製造販売を持つ会社としてきちっと対処していく」と述べた。
また、「非科学的な情報が蔓延することで、本来接種すべき人にワクチンが届かないことは、わが国の公衆衛生上の脅威だ」と改めて訴え、「関係省庁と連携して医療従事者や一般の方に正しい情報が届くように力を尽くしたい」と語った。
◎小林社長 製品化されたコスタイベを接種した人類初の人間に
小林社長はこの日のメディアイベントの前に、都内の医療機関でコスタイベを接種したことを明かした。
製品化されたコスタイベを接種した人類初の人間が「どうやら私らしい」とし、「全く痛みはなかった。気分の違いという人もいるかもしれないが、非常に接種が簡単に済んだ」と感想を述べた。
コスタイベは次世代の自己増幅型mRNAワクチン。
「レプリコンワクチン」とも呼ばれるもので、接種後の抗原タンパクをコードするmRNAが細胞内で複製され、持続的に抗原タンパクがつくられる。
接種量が少なく、ワクチンの効果が長く持続することが期待されている。
小林社長は「年１回の定期接種に向いているプロファイルを有するワクチンだ」と改めて紹介した。
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Xでは大騒ぎです。
花木先生のおっしゃるとおりだと思います。
Meiji Seikaファルマが誹謗中傷を受けたとして、反ワクチン団体を訴訟します。
— 花木秀明 (@hanakihideaki) October 10, 2024
せっかくの機会なので、問題点を科学的な視点で議論して頂きたいと思います。
裁判なので懸念のみを述べても効果はなく、検証・実証データが必要です。
過激な言葉を使って危険性を訴えることで、反ワク活動自体をつぶす結果になってしまうことだけは避けたい。
少なくとも今後明らかになった事実をもってする活動も別途裁判を抱えている事で相対化されてしまいやりにくくなってしまった...
— 本橋 秀之 Hideyuki Motohashi, Ph.D. (@Motohashi_Hide) October 9, 2024
こんなこと言って陰謀論で申し訳ないけど、あるとしてもほんの1人か2人のレベルだと思いますが、悪意の誘導があったのではないかとどうしても感じてしまいます。 https://t.co/bywAxTfY7Z
こうならないために丁寧に言葉を選んで、どんな人にも受け入れられやすい形で地道に訴えてきた私たちとしては本当に悔しい。
反ワクチン活動潰しが目的だったのかと疑いたくもなる。
レプリコンワクチンを取り上げて行くにしても相手が訴えようがない形で啓発して行く事はできたはず。そしてキッカケとなる実データでも出せてたら、なおさら相手は手出ししにくくなるし、仮に訴えられても進め方さえ間違えなければ負ける事もない
— 本橋 秀之 Hideyuki Motohashi, Ph.D. (@Motohashi_Hide) October 9, 2024
日本は色々腐敗はしていても厳然とした法治国家である
真っ当に被害を訴えてきた人も同じ目で見られる
— tac (@ptfp21) October 8, 2024
どこぞの輩どものせいで
明治HD系、反ワクチン団体を提訴へ 名誉毀損で - 日本経済新聞 https://t.co/3LcugbV3Lq
日経メディカルに掲載されていた医療ニュースをシェア。
明治製菓ファルマ側の主張です↓
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Meiji Seika ファルマの自己増幅型ワクチン、非科学的主張には「厳正に対処」
記者説明会で言及、第3相臨床試験の結果も説明
2024/10/08
Meiji Seika ファルマは2024年9月25日、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン「コスタイベ」（一般名コロナウイルスRNAワクチン、有効成分名：ザポメラン、開発番号：ARCT-154）の記者説明会を開催した。
同製品の第3相臨床試験の結果から、有効性の評価として中和抗体価が1年程度維持されるとのデータが得られていること、有害事象のリスクについては、第3相試験のプラセボ群や既存のmRNAワクチンと大きな差がないことが説明された。
一部学会の声明やSNS（交流サイト）などで懸念されている「被接種者から伝播するのではないか」といった声については、事実と異なるとして否定し、医師などの専門家に向けて適切な情報提供を行い、科学的根拠のない情報を流布しないよう求めていくとした。
コスタイベは、米Arcturus Therapeutics（アークトゥルス・セラピューティクス）社の基盤技術をベースに創製された自己増幅型のmRNAワクチン（レプリコンワクチン）。
次世代mRNAワクチンとも呼ばれる。
SARS-CoV-2のスパイク蛋白質と共に、ベネズエラ馬脳炎ウイルス（VEEV）由来のレプリカーゼの配列をコードしており、脂質ナノ粒子（LNP）に内包されている。
なお、レプリカーゼがVEEV由来である理由は、遺伝子のサイズがコンパクトであること、発現効率が高いことなど、工業化するに当たって利点が多いためだという。
これにより、SARS-CoV-2のスパイク蛋白質をコードするmRNAが細胞内で大量に複製され、多くのスパイク蛋白質が発現する。
「そのため、接種する有効成分量は、既存のmRNAワクチンの6分の1～10分の1で済む。少量でも効果が持続することが期待され、年1回の定期接種に最適なプロファイルを持つワクチンであると考えている」と、Meiji Seika ファルマ代表取締役社長の小林大吉郎氏は説明した。
1年ほど中和抗体価が維持されるデータも
説明会に登壇した、順天堂大学医学部総合診療科学講座教授の内藤俊夫氏は、第3相臨床試験の結果を示した。
有効性の評価は、初回免疫についてはベトナムで18歳以上の健常人約1万6000人を対象に2回接種を行う第3相臨床試験が実施された。
その結果、重症化予防は95.3％、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発症予防は56.6％だった。
追加免疫については、日本人828人を対象に国内第3相臨床試験（ARCT-154-J01試験）を実施。
中和抗体価の推移を既存のmRNAワクチンとコスタイベで比較したところ、起源株、オミクロン株（BA.4-5）の両方に対して、コスタイベ投与群の効果は約6カ月間持続した。
内藤氏は、「詳細は今後学会で発表するが、1年ほど中和抗体価が維持されるとのデータを得ている」と説明。
年に数回接種していた従来のmRNAワクチンよりも、有効性が持続する可能性があるとの期待を寄せた。
安全性については、海外第3相試験（初回免疫）では重篤な有害事象の発生割合はコスタイベ接種群で1.5％、プラセボ群で2.5％、死亡例はコスタイベ接種群で5例（0.1％）、プラセボ群で16例（0.2％）だった。
国内第3相試験では既存のmRNAワクチンとの有害事象の発生割合を比較したところ、局所性副反応の圧痛や疼痛、全身性副反応の倦怠感や発熱などについて大きな差は見られず、多くが軽度から中等度だった。
また、有害事象が発現するまでの日数と持続期間についても大きな差はなかったことが報告され、中和抗体価が持続することによる明らかな副反応の持続などは確認されなかったとした。
内藤氏は、「SARS-CoV-2ワクチンの選択肢が増え、何を接種するかについては、既に接種したことがあり実績が積まれているものがいいなど、接種する人によって様々な考え方がある」としつつ、「効果が長く続く可能性がある点については、コスタイベには一つのアドバンテージがあると考えられる」とみる。
不安の声や一部学会などからの指摘についても言及
なお、レプリコンワクチンに対して不安の声や一部学会などからの指摘があることを受けて、記者説明会では、それらの疑問や指摘に対する回答も示された。
「自己増幅型ワクチン」という言葉などから、「mRNAの複製が永遠に繰り返されるのではないか」などの声に対しては、「投与後は時間の経過に伴い生体内から消失していく」と否定した。
内藤氏は、「元々mRNAは不安定で、細胞内で分解されやすい。レプリコンワクチンの接種後、レプリカーゼによってmRNAが複製され、投与後1週間程度はmRNAが維持されるが、投与後15日以降には組織中のmRNAやスパイク蛋白質の濃度は著しく低下することが確認されている」と説明した。
レプリカーゼも細胞内で分解され、mRNAが複製され続けることはないとした。
また、レプリコンワクチンの接種者から、未接種者にmRNAワクチンが伝播するのではないかといった懸念が、「シェディング」という言葉で一部に広まっている。
これに対してMeiji Seika ファルマは、「mRNAワクチンからはスパイク蛋白質のみが発現し、スパイク蛋白質が呼気や汗などから伝播するといった科学的知見はない。また、そもそもmRNAワクチンから感染性のあるウイルス粒子が形成されることはない」と否定した。
「レプリコンワクチンはヒトの遺伝情報や遺伝機構に影響を及ぼすのではないか」「逆転写が起こるとの論文が出ている」との指摘に対しても否定した。
「ヒトの細胞には通常、逆転写酵素が存在しないため、ワクチンのmRNAがDNAに組み込まれて影響を及ぼすことはない」
「逆転写が起こるとする論文の存在は把握しているが、試験管内で実施された結果であり、生体内の反応を再現しているとは言えない。米疾病予防管理センター（CDC）がmRNAワクチンがヒトのDNAに影響を与えることはないとして注意喚起している」
と説明している。
代表取締役社長の小林氏は、レプリコンワクチンは感染症領域やがん領域などにおいて、グローバルで21品目が臨床開発中であることを紹介した。
「決して、我が国だけで進めている“危険な”モダリティではない。SARS-CoV-2ワクチンでは先行して承認を取得したものの、基礎研究などにおいては、まだまだ世界に後れを取っているのが現状だ」と強調した。
その上で、特に医学的知識のある医師や学会などから科学的根拠のない指摘が出てくることは「看過できない」（小林氏）とした。
市販後も客観的情報を収集・分析して市民や医療従事者に向けて提供していくことに加えて、事実に反する、あるいは非科学的な主張を繰り返す団体や個人に対しては、民事・刑事両面での法的措置を含めて厳正に対処していくと明かした。
mRNA-LNP技術を治療にも応用する意向
コスタイベは、2023年4月に国内で承認申請し、同年11月に承認を取得。
2024年5月には、2024/25シーズンの接種開始に向けて、オミクロン株JN.1系統対応の一部変更承認を申請し、同年9月13日に承認を取得した。
小林氏は、開発に着手してから1年に満たない期間で承認を取得したことなどについて、「これまでにないペースで臨床試験を進め、承認審査も類を見ないスピードで進めていただいた。当局や治験に携わった方々の言い表せないほどの力添えのおかげで実現できた」と感謝の意を述べた。
国内のワクチン生産は、mRNA医薬（mRNAワクチン）の受託開発・製造に特化した医薬品開発製造受託機関（CDMO）であるARCALIS（福島県南相馬市）と連携して行う予定だ。
発売後の初回ロットなどは海外産（Arcturus社が製造）のワクチンとなる。
ARCALISは現在、商業生産準備中で、今後ARCALISを製造所として追加する計画だという。
Meiji Seika ファルマは「将来的にはARCALISに1本化するつもりだ」としている。
国外のコスタイベの権利は、オーストラリアCSL社の子会社であるCSL Seqirus（CSLセキュラス）社が保有している。
海外での開発状況については、臨床試験を実施していたベトナムでは初回免疫で緊急承認を申請していたが、緊急承認の枠組みの期限が切れ、その後、追加免疫で承認申請している。
米国では、CSL Seqirus社が米食品医薬品局（FDA）と交渉しており、承認申請に向けて準備中だという。
欧州では承認申請中で、審査は最終段階まで進んでいるという。
Meiji Seika ファルマでは、コスタイベの開発に伴ってmRNA-LNP技術を獲得したことで、感染症領域の創薬基盤を強化し、「予防から治療まで、この新規モダリティの可能性を探りたい」（小林氏）との考えだ。
詳細は現時点で開示していないが、感染症の領域に加えて、自己免疫疾患領域などでも創薬への活用を考えているという。
自己増幅型のmRNA医薬とするかどうかは、対象疾患に応じて検討する考えだ。
その際、LNPが必要になるが、現状ではコスタイベに用いているArcturus社のLNPが優れているとみており、同社のLNP技術をmRNA医薬に活用する可能性も考えているという。
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コロナワクチンが始まった時と同じ状況ですね。
メリットばかりが喧伝され、リスクについては知らされない。
治験の結果大丈夫だったと言われても、実際に接種が始まってからどれだけの人が亡くなったのか考えて頂きたい。
過去にこんなに人が死んだワクチンがあったでしょうか？
この検証をせずに新しいワクチンの導入など愚の骨頂。
まずは目の前で起きていることについて丁寧に検証して頂きたい。
もうこの4年間、政府や製薬会社に騙されてきましたから、安全だ、効果があると言われてもにわかに信じられません。
多くの国民が気付いたからでしょうか。
ほとんどの人が接種を止めています。
そして私たち医師は現場で接種後に起きている様々な異常を診ています。
それがワクチンと関連付いていない医療者も多い。
きちんと検証するには全ての患者のワクチン接種歴を尋ねなければなりません。
被害者救済なくして次のワクチンなし。
どうか立ち止まって検証を。
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