サル痘予防での天然痘ワクチン接種を了承、薬食審公知のエビデンス等を踏まえ審議

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サル痘予防での天然痘ワクチン接種を了承、薬食審公知のエビデンス等を踏まえ審議

2022年7月29日 (金)配信水谷悠（m3.com編集部）

　欧米などで感染が広がっているサル痘を予防する目的でのKMバイオロジクスの天然痘ワクチン『乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」』（一般名：乾燥細胞培養痘そうワクチン）接種について、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（部会長：清田浩・井口腎泌尿器科・内科新小岩副院長）は7月29日、効能追加を了承した。

WHO の暫定ガイダンスや公表文献等の公知のエビデンスを踏まえて審議した（WHOの暫定ガイダンスはこちらを参照）。

　添付文書改訂などの手続きが済み次第、後藤茂之厚労相が早ければ来週の前半にも薬事承認する。

同氏は記者会見で「サル痘の接触者等には臨床研究の枠組みで接種を行ってきているが、薬事承認で安心して接種いただける環境が整う。本剤がサル痘予防に大いに寄与することを期待している」と述べた。

備蓄状況については「具体的内容は生物テロ等の危機管理の観点から差し控える」と述べるにとどめた。

　有効性については、米国で種痘歴のない健康成人125 人（男性81 人、女性44 人）を対象に実施された第I/II相試験で、本剤の1回接種により、ワクチニアウイルス（痘そうワクチン株）であるLC16m8 株、NYCBH 株、Lister 株とともに、サル痘ウイルスに対する中和抗体の誘導が確認された。

　日本では、2005年前後にバイオテロ対策で天然痘ワクチンの備蓄を各国が始めていた時期に、国防に関係する人々への接種が行われており、臨床研究としてデータを取っていた。

健康成人3221人に接種された臨床研究および健康成人268 人（男性261 人、女性7人）に接種された市販後調査において、米国第I/II相試験と同様の善感反応（接種部位に跡がはっきりと付くこと。免疫が獲得されたことを示す）が確認された。

　安全性については、「サル痘の予防」の適応追加に伴う本剤の安全性プロファイルに変更はなく、これまでに本剤が接種された各種臨床研究、市販後調査結果等から、安全性は許容可能と考えられた。

　29日の会議では、曝露後接種について、何日目までの接種が必要かなどの情報提供が必要だとの意見や、既存の添付文書で接種不適当者として「明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者および免疫抑制を来す治療を受けている者」があり、HIV感染者などへの接種について考え方を整理する必要があるとの意見が出たという。

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サル痘予防に天然痘ワクチン接種が了承されてしまいました。

まだ日本でパンデミックは起こってないのに･･･。

先手先手でということなのでしょうが安全性は大丈夫なのでしょうか？

私は1974年以前の生まれなので天然痘ワクチンは接種済みです。

年齢によって接種対象が異なるかもしれません。

確か天然痘ワクチンは生ワクチンだと記憶しています。（新たに作られたワクチンは生ワクチンではなくｍRNAかもしれませんが）

つまりウイルスそのものを用いて免疫をつけるわけですが、免疫低下状態にあると、ワクチンによってウイルスが体の中で増殖してしまい発症してしまうリスクもある。

コロナワクチンを接種して自然免疫が低下した人々が天然痘の生ワクチンを打つとアウトブレイクが起こらないか懸念されます。

むしろこれからが本当のパンデミックになるかもしれません。

井上正康先生からお聞きしたこの懸念が杞憂に終わることを願います。