「使用見合わせワクチン」接種後2人死亡、因果関係は不明 30歳と38歳の男性

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「使用見合わせワクチン」接種後2人死亡、因果関係は不明
30歳と38歳の男性、厚労省「透明性の向上等のために公表」
レポート 2021年8月28日 (土)配信橋本佳子（m3.com編集長）

　厚生労働省は8月28日、異物混入報告はないものの使用を見合わせている武田／モデルナ製の新型コロナワクチンの1ロットで、接種後の死亡事例が2例あったことを報告した。

30歳と38歳の男性で、いずれも基礎疾患およびアレルギー歴はない。死因は現時点では不明。

　厚労省は、現時点ではワクチン接種との関係は不明だが、副反応疑い報告制度の透明性の向上等のため、公表したと説明した。

今後、専門家によるワクチン接種との因果関係の評価や審議会での検討を行い、ワクチン接種の安全性を評価する予定（資料は、厚労省のホームページ）。

　武田／モデルナ製は、1ロットで異物混入が確認され、同じ時期に同じ設備で製造された他の2ロットも含め、計3ロットで8月26日から使用を見合わせている。

今回、接種後に死亡が確認されたのは、異物混入が報告されたロットではない「Lot. 3004734」。

38歳男性は、使用見合わせ前に既に医療機関から副反応疑いとして報告されていた。

30歳男性は、使用見合わせ後に都道府県から一報があり、現時点では副反応疑い報告はない。

　厚労省は、異物混入による健康被害の可能性は低いと見ており、今回の死亡例の報告でもその考えは変わっていないと説明する。

「この考えを変える情報を現時点で得ているわけではない。同じロット接種後の死亡が2例報告され、それが使用を見合わせているロットと一致しているので、透明性の向上等の観点から公表することにした。偶発的な事例が重なった可能性もあるので、現時点ではワクチン接種との関係は不明。現時点で、異物の混入が原因であると示す情報もない」（厚労省健康局予防接種室長林修一郎氏）。

　厚労省によると、同一ロット接種後の複数死亡例は、ファイザー製ワクチンについては複数ある。

一方、武田／モデルナ製ワクチンでは今のところないが、医療機関報告と企業報告を完全に突合しているわけではなく、ロット不明の接種後死亡例もあるという。

　専門家は、「これらの死亡例が偶然に生じた可能性もあり、現時点では、ワクチン接種との関係は不明である」（厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会長の森尾友宏氏）、

「今回、因果関係は現時点では不明だが、本制度を通じて死亡が報告された2例については、今後十分な情報を集めた後に因果関係について専門家により検討する必要がある」（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会長の岡明氏）などと評価している。

　今回の使用見合わせは、8月20、23、24日にそれぞれ職域接種会場から異物混入疑いのあるバイアルが見付かり、厚労省が8月25日に全国8会場で異物混入疑い39本が確認されたという企業からの報告を受け、使用見合わせという対応をした。

3ロットを配送した会場は、計889会場（職域接種812会場＋大規模接種77会場）。

事例１（厚労省資料による）
（1）概要
・38歳の男性。基礎疾患及びアレルギー歴：無
・接種日：1回目7月18日（日）、2回目8月15日（日）
・死亡日：8月18日（水）
・報告日：8月21日（土）
・経緯：
　8月16日発熱（38.5℃）
　8月17日解熱
　8月18日自宅で死亡を確認。
・死因：報告者によると、解剖施行し、死因探索中とされています。

(2) 接種されたワクチンについて
１回目：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注ロット番号：3004228
２回目：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注ロット番号：3004734

(3) ワクチン接種との因果関係（報告者の評価）
　報告者は、現時点では評価不能と報告しています。

事例２（厚労省資料による）
（1）事例
・30 歳の男性。基礎疾患及びアレルギー歴：無
・接種日：1回目7月18日（日）、2回目8月22日（日）
・死亡日：8月25 日（水）
・都道府県からの一報：8月27日（金）
・経緯：
　8月23日発熱し、仕事を休む。
　8月24日回復し、出勤。帰宅後就寝。
　8月25日朝死亡を確認。
・死因：情報収集中

(2) 接種されたワクチンについて
１回目：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注ロット番号：3003657
２回目：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注ロット番号：3004734

(3) ワクチン接種との因果関係
　情報収集中

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