サプリは西洋医学の敵 だから法律を作り潰そうとします。

 

 サプリメントを禁止する政治家の新たな試み

ジョセフ・マーコラ著
1/4/2023
更新
1/5/2023





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 サプリメントメーカーにFDAへの情報提出を義務付ける、栄養補助食品の連邦データベースを求める法案が提出された。
栄養補助食品の強制製品リスト（MPL）として知られ、支持者はFDAがどのような製品が市場にあり、どのような成分が含まれているかを知るための方法であると主張する。
反対派は、小規模のサプリメント会社にとって冗長で負担の大きいこの動きは、最終的にFDAにサプリメントを市場から禁止する権限を与える可能性があると指摘する。
MPLは、FDAが市販前承認の権限を得る道を開く可能性がある。
バイエル、ネスレ、ユニリーバ、プロクター・アンド・ギャンブル、クロロックスなどの多国籍企業もまた、サプリメント企業を猛烈な勢いで買収している。2018年には83件の取引があったが、2021年には137件に増加した。


米国のサプリメント市場は、2021年には484億ドルと評価され、年平均成長率は8.9％と予想されている1。米国人の80％がサプリメントを利用している米国では、サプリメント業界は成人の大多数（79％）から信頼できると見られている2。しかし、高品質なサプリメントへのアクセスは、企業の合併や買収に加え、法律によって絶えず脅かされている。
提案されている法案では、ダイエタリーサプリメントの連邦データベースを構築するよう求めており、これにより米国食品医薬品局（FDA）が市販前承認の権限を得る道が開かれる可能性がある。


サプリメントの製品表示義務化の可能性
2022年4月、イリノイ州選出の上院議員ディック・ダービン氏とインディアナ州選出の下院議員マイク・ブラウン氏は、サプリメントの製品表示義務化法案を提出した。同法は、サプリメントメーカーに対し、以下を含む（ただしこれらに限定されない）製品情報をFDAに提供することを義務付けるものである4。

全成分のリスト
ラベルの電子コピー
アレルゲンに関する記述
健康および構造・機能に関する主張

栄養補助食品の義務的製品リスト（MPL）として知られるこの制度は、FDAが市場にどのような製品があり、どのような成分が含まれているかを知るための手段であると支持者は主張する。しかし、反対派は、小規模のサプリメント会社にとって負担の大きいこの動きは、最終的にFDAにサプリメントを市場から追放する権限を与えることになると指摘している。Natural Products Insiderによれば5


首都にあるロビー会社Van Scoyoc Associatesの副社長であるPete Evich氏は、オムニバス法案にMPLを盛り込もうとするMPL推進派からの "絶大な圧力 "を挙げた。

なぜ製品表示の義務化を推進するのか？
MPLが要求する情報は、施設登録や製品ラベルなど既存の情報源からすでに入手可能である。米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）の栄養補助食品ラベルデータベース（Dietary Supplement Label Database）にも、一部のサプリメントラベル情報が含まれている。


米国ハーブ製品協会（AHPA）のマイケル・マクガフィン会長は、Nutritional Outlookに対し、「私たちは、なぜ報告義務がこれほど冗長なのか疑問に思い続けています。ラベルだけでなく、すでにラベルに記載されている情報も提出しなければならない： アメリカの納税者は2つのデータベースのためにお金を払うべきなのか？
一方、MPLは不必要で負担が大きいだけでなく、FDAがサプリメントを市場から排除するための事前承認ツールになりかねないという懸念もある。ナチュラル・プロダクツ協会（NPA）のダニエル・ファブリカン会長兼CEOは、Nutritional Outlook誌に次のように語っている7。

「もしセーフガード（安全措置）があれば、FDAはデータベースの提出を拒否することはできない、と法案に明記されるでしょう。この法律のいかなる条項も、長官が最終的な行政措置の対象になっていない成分を削除することを許可するものではない。


セーフハーバーを与えることになるが、（現在の法案には）そのような文言は見られない。また、もしFDAのラベルを取得することが目的であれば、その目的は達成されるでしょう。FDAラベルを取得することが目的であれば、その目的は達成されるでしょう。 


 では、その目標が何か別のものであるならば、人々はその目標が何であるかを正直に話す必要がある。その目標がFDAに事実上の市販前承認のような管理ツールを提供することだとしたら？ええ、それはまったくうまくいかないでしょう。誰もがそれに反対している。


また、MPLによって、サプリメントの摂取量や処方に世界共通の制限を設けることに米国が近づく可能性もある。アライアンス・フォー・ナチュラル・ヘルスUSAによれば8

「連邦法が州の表示法を先取りするまで、遺伝子組み換え食品の表示を義務付ける州と義務付けない州があった。


世界中でビジネスを展開する大企業は、配合やラベルを変更することなく世界市場で製品を販売できるよう、サプリメントのレベルが統一されることを歓迎するだろう。


高級な製品は「調和された」栄養レベルを満たさないため排除され、残るのは患者のニーズをサポートしないが最も儲かる、最も基本的な、クッキーカッターのような製品だけだろう。" CVSやウォルグリーンズなどで見かけるサプリメントを思い浮かべてほしい。


FDAの歴史を意識する必要がある
FDAがダイエタリーサプリメントを攻撃してきた歴史を考えると、MPLは、特に「規制ドリフト」9によって今後数年でどのようなものに変貌する可能性があるかに関して、細心の注意を払って見る必要がある。
支持者たちは、MPLデータベースが詐欺や不純物の混入した製品を市場から排除することで消費者保護に役立つと主張しているが、犯罪者が簡単に不正なラベルを提出することができるため、これさえも誤解を招きかねない。AHPAのマクガフィンは次のように説明する10。

繰り返しますが、そこには『これは市販前承認である』という言葉は見当たりません。また、『これは市販前承認である』という文言も見当たりません。


だから、私たちはこの細部について反対し続けてきたのです。もしこの文言が整理されれば、『なぜこれが必要なのか、誰か明確にしてください。私たちは、FDAが望むだけ多くのラベルを取得することは、FDAの既存の権限とは冗長であると考えています。


というのも......私たちが本当に市場から駆逐してほしいのは、『栄養補助食品』と言いながら、未申告の医薬品を含む製品を販売する不気味なクリープ業者だからです。でも、登録されるだけだから、これで解決するとは思わない。そうすれば、どうやら彼らはコンプライアンスを遵守しているようだ。


そして、規制当局がドリフトする可能性も懸念している。FDAは今後10年、15年の間にこの規制をどうするつもりなのでしょうか？何十年、何十年という歴史に基づいて、FDAが私たちの考えるとおりにこれを扱うと考えるのは、おかしなことではありませんし、私はナイーブだと思います。


この業界で経験を積んだ人なら誰でも、天然製品や栄養補助食品の利用可能性を狭めようとするFDAの歴史を認識する必要があることに同意せざるを得ないと思います。"

もう一つの脅威 FDAの「新規栄養成分」ガイダンス
FDAの定義によれば、NDIとは「1994年10月15日以前に米国で栄養補助食品として販売されていない栄養成分」のことである。NDIを含む栄養補助食品を販売しようとするメーカーは、その成分についてFDAに届け出なければならない。
大企業はFDAの負担の大きいNDI要件に従うことに問題はないだろうが、多くの小規模サプリメントメーカーは、結果として市場から追い出されるかもしれない。Alliance for Natural Health USAは次のように述べている12。


端的に言えば、FDAは "新しい "サプリメント、つまり1994年以降に市場に導入されたサプリメントに対して、擬似的な事前承認制度を導入しようとしているのである。FDAは、この法律の規定をどのように実施するつもりかを説明する改訂版ガイダンス文書の中で、多くの一般的なサプリメントを "新規 "として扱い、市場に出回る前に過酷なNDI要件の対象とする意向を示している。


議会が可決した法律では、『新規』サプリメントに対する市販前通知制度しか要求していないが、FDAはこれを医薬品に対するような市販前承認制度に変えるために権力を簒奪しようとしている。ある経済分析によれば、NDIガイダンスがそのまま実施された場合、41,000以上の製品が店頭から排除される可能性があるとのことである。

FDAはサプリメントを『医薬品』にするつもりなのか？
FDAは最近、アンチエイジング成分であるβ-ニコチンアミド・モノヌクレオチド（NMN）は医薬品として調査されたため、栄養補助食品として販売することはできないと結論づけた13。
この結論は、NMNについて提出されたNDI届出に対して出されたものである。栄養科学で博士号を持つクリス・マスタージョン氏によれば、NMNの失効は来るべき事態の前触れだという。彼は、FDAがNMNを「新薬として調査を許可された品目」と裁定したことは、「何か有用な働きをするサプリメントを実質的にすべて禁止する裏口」であるとツイートしている15。


FDAが最も成功しているサプリメントに焦点を当て、本質的にそれらを医薬品に変えてしまうというのが、引き続き重要な物語である。マスタージョンはこう続けた：16

「私は弁護士ではないし、FDAの規制の専門家でもありませんが、FDAの解釈は次のようなことを意味すると思います。b) B社はそれを望まない。


b)B社はそのようなことはしたくない。しかし、A社はINDを申請した。今、FDAはB社のサプリメントを医薬品であると結論づけた。


このように解釈すると、健康への影響を示すための調査研究を行いたい企業はINDを提出しなければならなくなるため、市場に出回っているすべてのものが、ゆっくりと、しかし確実に、「栄養補助食品」から切り離され、「医薬品」に積み重ねられていくことになる。


FDAの現在の解釈によれば、ひとたびINDを提出すれば、それは医薬品となり、サプリメントではなくなり、栄養素でも食品でもなくなる。要するに、FDAは完全に動揺しているのだ。


サプリメント会社を買収する大企業
一方、バイエル、ネスレ、ユニリーバ、プロクター・アンド・ギャンブル、クロロックスなどの多国籍企業は、サプリメント企業を猛烈な勢いで買収している。2018年には83件の取引があった。例えば、ネスレの一部門であるネスレ・ヘルスサイエンスは現在、以下を所有している18。

ピュア・エンカプシーズ - ダグラス・フーズ
ガーデン・オブ・ライフ - バイタルプロテイン
ニュアン - ウォベンチム
ペルソナニュートリション - ジェネストラ
オルティカ - ミナミ
AOV - クリーンアスリート
Solgar、Osteo Bi-Flex、Puritan's Pride、Ester-C、Sundownを所有するBountiful。

「アライアンス・フォー・ナチュラル・ヘルスUSAは、「これらのブランドのいくつかは、より高品質のサプリメント会社です。
「これらのブランドは、より質の高いサプリメント会社です。歴史的に自然な健康の原則を事業の基盤としてこなかったメガ・コーポレーションの所有となった今、これらのブランドはどうなるのでしょうか？私たちは、買収されなかった最大かつ最高品質のブランド数社に話を聞いたが、大企業が何度か買収を試みて失敗したことを確認している」19。 


なぜ、サプリメント医薬品を作ろうとしたり、大企業がそのメーカーを買収しようとしたりする試みが続いているのでしょうか？「しかし、消費者にとっては、サプリメントへのアクセスが制限されたり、粗悪な製品が市場に出回ったりと、悲惨な結果になりかねない21。

「全体として、このレベルの統合は消費者にとって良いことではありません。