完全に子供たちがターゲットになっております。コロナワクチンと同じ遺伝子ワクチンです。
必要もないのに、ウイルスが存在するんだと言う大嘘をパスツール以降撒き散らし商売の道具として来た訳ですが、もうばれてるのに、まだワクチンですって。(笑)いい加減にしてほしいですよね。
モデルナ、呼吸器系シンジシャル・ウイルス（RSV）ワクチン（mRNA-1345）のFDAファストトラック指定を受ける
2021年8月3日 9:10 AM EDT
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マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--2021年8月3日--メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のModerna, Inc.（Nasdaq: MRNA）は本日、60歳以上の成人を対象とした呼吸器系シンシシャルウイルス（RSV）に対する単回投与のmRNAワクチンの治験薬であるmRNA-1345が、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けたことを発表しました。
「モデルナ社のCEOであるStéphane Bancelは次のように述べています。「私たちは、最も脆弱な集団である幼児や高齢者を守るために、mRNA RSVワクチンを追求しています。「現在進行中の臨床試験では、これらの人々を対象にmRNA-1345を研究しています。高齢者に対するファストトラック指定は、RSVに対するワクチンの緊急性を強調するものです。科学と製造への投資により、当社はこれまでに11種類の感染症ワクチンをヒトの臨床試験に導入してきました。当社は、感染症治療領域の研究開発を加速させており、アンメットニーズの高い新たな領域に向けて、mRNAワクチンの開発を進めていきます」と述べています。
呼吸器合胞体ウイルスは、一般的な呼吸器系ウイルスで、一般的に風邪のような症状を引き起こします。米国および類似の気候の地域では、RSVの感染は主に秋、冬、春に発生します。ほとんどの人は1～2週間で回復しますが、RSVは、特に乳幼児や高齢者にとっては深刻な問題となります。RSVは、米国では1歳未満の子供の気管支炎や肺炎の最も一般的な原因であり、高齢者では肺炎や呼吸困難を引き起こす可能性があります。米国疾病管理予防センターによると、米国では毎年平均して、RSVにより5歳未満の子どもで約58,000件の入院、65歳以上の成人で約177,000件の入院、65歳以上の成人で約14,000件の死亡が発生しています。現在、RSVには承認されたワクチンはありません。
ファストトラックは、重篤な疾患を対象とし、アンメットメディカルニーズを満たす治療法やワクチンの開発を促進し、審査を迅速に行うことを目的としています。ファストトラック指定を受けたプログラムは、販売許可申請の段階的な提出に加えて、FDAとの早期かつ頻繁なコミュニケーションが可能となります。当社はこれまでに、COVID-19ワクチン候補、ジカ熱ワクチン候補（mRNA-1893）、メチルマロン酸血症（MMA）（mRNA-3704）およびプロピオン酸血症（PA）（mRNA-3927）のプログラムでファストトラックの指定を受けています。
若年成人、高齢者、小児を対象に、mRNA-1345の忍容性と反応原性を評価するフェーズ1試験が進行中です。若年成人（年齢18-49歳）の4つのコホートはすべて登録されています。高齢者コホート（年齢65～79歳）での投与は継続中です。今回のデ・エスカレーション・フェーズ1試験における幼児の年齢範囲は12～59ヵ月です。当社は、2021年4月14日に開催された年次総会「Vaccines Day」において、mRNA-1345の若年成人コホートを対象とした、ワクチン接種後1カ月までのフェーズ1試験の最初の中間解析結果を発表しました。その結果、本ワクチン候補は、ベースラインと比較して中和抗体の幾何学的平均値が少なくとも11倍に上昇しました。
当社はまた、mRNA-1345と他の呼吸器系病原体に対するワクチンとの組み合わせの可能性を、小児および高齢者を対象に個別に評価する予定です。モデナは、mRNA-1345の世界的な商業権を有しています。
mRNA-1345について
mRNA-1345は、RSVのプレフュージョンF糖タンパク質をコードするワクチンで、ポストフュージョン状態に比べて優れた中和抗体反応を引き起こします。RSVは、幼児の呼吸器疾患の主要な原因となっています。mRNA-1345は、Modernaが承認しているCOVID-19ワクチンと同じ脂質ナノ粒子（LNP）を使用し、最適化されたタンパク質とコドン配列を含んでいます。
Moderna社について
設立から10年で、Modernaは、メッセンジャーRNA（mRNA）の分野でプログラムを進める科学研究段階の企業から、6つのモダリティにわたるワクチンおよび治療薬の多様な臨床ポートフォリオ、mRNAおよび脂質ナノ粒子製剤を含む分野での広範な知的財産ポートフォリオ、臨床および商業生産の両方を大規模かつ前例のないスピードで可能にする統合された製造プラントを持つ企業へと変貌を遂げました。また、Modernaは、国内外の幅広い政府機関や民間企業の協力者と提携しており、これにより、画期的な科学の追求と製造の迅速な拡大の両方を実現しています。最近では、COVID-19パンデミックに対する最も早くて最も効果的なワクチンの1つの使用を許可するために、Modernaの能力が結集されました。
モデナのmRNAプラットフォームは、mRNAの基礎および応用科学、デリバリー技術、製造における継続的な進歩の上に構築されており、感染症、免疫腫瘍、希少疾患、心血管疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしてきました。現在、これらの治療分野で24の開発プログラムが進行中であり、16のプログラムが臨床に進出しています。モデナは、過去6年間にわたり、Science誌によるバイオ医薬品業界のトップ企業に選ばれています。詳細については、www.modernatx.com。
将来予想に関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私的証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に規定される将来の見通しに関する記述が含まれています。この記述には、RSVに対するワクチン（mRNA-1345）に関する当社の臨床試験の実施、mRNA-1345のFDAファストトラック指定の影響などが含まれます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、約束や保証ではなく、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因を含んでおり、その多くはModernaが制御できないため、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないようにしてください。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたModernaの最新の年次報告書（Form 10-K）およびModernaがSECに提出したその後の報告書（SECのウェブサイト（www.sec.gov）に掲載されています）の「Risk Factors」の見出しの下に記載されているその他のリスクおよび不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、Modernaは、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を、新しい情報、将来の発展、その他の場合に更新または修正する意図や責任を負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、Modernaの現在の予想に基づくものであり、本プレスリリースの日付時点でのものです。