緊急事態宣言中でないとワクチン接種は出来ないんですね。だから延長なんですか？菅さんｗｗｗ

ファイザー・バイオンテック社製COVID-19 ワクチンの概要

OUR SCIENCE/ ファイザー・バイオンテック社製COVID-19ワクチンの事実

Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認または認可されていませんが、12歳以上の人に使用するコロナウイルス病2019（COVID-19）を予防するための緊急使用許可（EUA）に基づき、FDAによって緊急使用が許可されています。本製品の緊急使用は、FD&C法第564条(b)(1)に基づく医療製品の緊急使用の認可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ認可されます。ただし、その宣言がすぐに終了したり、認可が取り消されたりした場合はこの限りではありません。EUAファクトシートはこちらをご覧ください。

ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンのFDAによる緊急使用の承認は、このパンデミックとの戦いにおける重要な一歩です。ワクチンの配布を継続するにあたり、重要な事実と一般的な質問への回答を以下に示します。

1.    ファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンの成分は何ですか？
成分は、mRNA、脂質（（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル）ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2-ヘキシルデカン酸）、2［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド、1, 2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン、コレステロール）、塩化カリウム、一塩基性リン酸カリウム、塩化ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、ショ糖。 1  

2.    mRNAワクチンの仕組みについて教えてください。
脂質ナノ粒子によって体内の細胞に送り込まれたmRNAは、感染のきっかけとなる新型コロナウイルスの表面にあるスパイクタンパクの生成を細胞に指示する1,2。

mRNAワクチンは、ウイルス粒子を含まないため、ウイルスや細菌の弱体化した部分や死滅した部分を含まないことを意味する2。

3.    3. mRNAワクチンは人のDNAを変化させますか？
mRNAは一過性の情報伝達物質であり、人間のDNAに統合されることはありません。2,4 mRNAは人間のDNAが保管されている細胞核に入ることはありません。

4.    Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineの副作用は何ですか？
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、重度のアレルギー反応を引き起こす可能性がごくわずかながらあります。重度のアレルギー反応は、通常、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを接種してから数分から1時間以内に起こります。このため、予防接種の実施者は、ワクチン接種後のモニタリングのために、ワクチンを接種した場所に滞在するよう求めることがあります。重度のアレルギー反応の兆候には、以下のようなものがあります1。

    息苦しさ
    顔や喉の腫れ
    速い心拍
    全身にひどい発疹が出る
    めまいや脱力感

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineで報告されている副作用は以下の通りです1。

    重度のアレルギー反応
    発疹、かゆみ、じんましん、顔の腫れなどの非重篤なアレルギー反応
    注射部位の痛み
    疲労感
    頭痛
    筋肉痛
    寒気
    関節痛
    発熱
    注射部位の腫れ
    注射部位の赤み
    吐き気
    気分の悪さ
    リンパ節の腫れ(リンパ節腫脹)
    下痢
    嘔吐(おうと)
    腕の痛み

これらは、Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineのすべての可能性のある副作用ではありません。深刻で予期しない副作用が発生する可能性があります。Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、現在も臨床試験が行われています。

5.    副作用についてはどうすればいいですか？
重度のアレルギー反応が出た場合は、9-1-1に電話するか、最寄りの病院に行ってください。

気になる副作用や治らない副作用があった場合は、予防接種実施者や医療機関に連絡してください。

ワクチンの副作用をFDA/CDC Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS)に報告する。VAERSのフリーダイヤルは、1-800-822-7967で、オンラインで報告する場合は、https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。

. 報告フォームのボックス#18の1行目に「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA」と記載してください。

さらに、以下に示す連絡先のファイザー社に副作用を報告することもできます。

ウェブサイト： www.pfizersafetyreporting.com


ファックス番号：1-866-635-8337
電話番号：1-800-438-1985

6.    妊娠中の女性におけるファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチンについての情報を教えてください。
妊娠中の女性に投与されたファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチンに関する利用可能なデータは、妊娠中のワクチン関連のリスクを知らせるには不十分です1。

7.    ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンは不妊症の原因になりますか？
SARS-CoV-2のスパイクタンパクと胎盤タンパクのアミノ酸配列が共通していることから、COVID-19ワクチンが不妊症を引き起こすのではないかと言われています。SARS-CoV-2のスパイクタンパク質は胎盤タンパク質とアミノ酸配列を共有していますが、この2つのタンパク質は免疫学的に異なる別のタンパク質です5。
 
ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンを妊娠前および妊娠中に投与した動物実験では、女性の生殖能力、胎児の発育、出生後の発育に対するワクチン関連の悪影響は報告されていません1。

8.    ワクチンが原因でCOVID-19が発症することはありますか？
ファイザー・バイオンテックのCOVID-19ワクチンにはウイルスは含まれていませんので、COVID-19を発症することはありません2。

9.    臨床試験参加者の追跡調査はどのくらいの期間行われますか？ワクチンの臨床試験が1年未満しか行われていないのに、ワクチン接種後に悪い副作用が起こらないことをどうやって知ることができますか？
ファイザー社とバイオンテック社は、ワクチンの長期的な有効性と安全性を記録するために、第3相臨床試験の参加者を2回目の接種から2年間追跡調査します6。

この試験は、ファイザー社と、データモニタリング委員会（DMC）と呼ばれる外部の独立した専門家グループによって綿密に監視されています。試験担当者は参加者の健康状態も監視し、試験参加者は試験の一環として計画された定期的なフォローアップに参加しています。患者さんの安全は、これまでも、そしてこれからも、私たちの最優先事項です。

10.    ワクチンは子どもや青年にも利用できますか？
ファイザー・バイオンテックのCOVID-19ワクチンは、12歳以上の個人に対して認可されています。現在、幼い子供たちが当社の臨床試験に登録されています6。

11.    詳しい情報はどこで入手できますか？
cvdvaccine-us.com/recipientsにアクセスしてください。
ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンに関するFAQやその他の情報が掲載されています。また、より詳しい情報は、www.cdc.gov/coronavirus。
 

 Full Emergency Use Authorization (EUA) Prescribing Information. cvdvaccine-us.com. Accessed March 10, 2020. http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471&format=pdf&-page=.... 2021年2月更新。
2 Understanding mRNA COVID-19 vaccines. CDC. Accessed January 19, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/m....
3 COVID-19 ワクチンの仕組みについて。CDC. Accessed January 19, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/h....
4 Schlake T, Thess A, Fotin-Mleczek M, Kallen K. Developing mRNA-vaccine technologies. RNA Biol. 2012;9(11):1319-1330. doi:10.4161/rna.22269
5 Kloc M, Uosef A, Kubiak JZ, Ghobrial RM. シンシナティ化した胎盤の開発のためのレトロウイルスシンシナティの適応、SARS-CoV-2スパイクタンパク質との限定的な相同性、COVID-19ワクチン接種の文脈での物語の乱れに対する議論。生物学。2021;10(3):238. https://doi.org/10.3390/biology10030238
6 健康な人を対象に、COVID-19に対するSARS-CoV-2 RNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、有効性を評価する第1/2/3相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検、用量設定試験。Accessed February 4, 2021. https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-11/C4591001_Clinica....

 

 

 

https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_A100_4.pdf

 

新型コロナワクチン 国内初の正式承認 米ファイザー製 厚労省

アメリカの製薬大手ファイザーが開発した新型コロナウイルスのワクチンについて、厚生労働省は14日午後、安全性や有効性などが確認されたとして、正式に承認したと発表しました。新型コロナウイルスのワクチンが国内で承認されたのは初めてです。

ファイザーが日本国内での使用に向け、去年12月に承認を求める申請をしていたワクチンについて、厚生労働省の専門家部会は12日、有効性や安全性などを審査した結果、発症を予防する効果が期待できるとして、承認を了承しました。

これを受けて厚生労働省は14日午後、正式に承認したと発表しました。

新型コロナウイルスのワクチンが国内で承認されたのは初めてです。

ファイザーのワクチンは、16歳以上が対象で、原則3週間の間隔をあけて2回接種します。

正式な承認を受けて、今月17日にも医療従事者に先行して接種が始まる見通しです。

政府はファイザーと年内に7200万人分の供給を受ける契約を結んでいて、順次、高齢者などへ接種を進めていく方針です。

新型コロナウイルスのワクチンをめぐっては、このほか、
▼イギリスの製薬大手アストラゼネカが今月5日に厚生労働省に対し承認を求める申請を行っているほか、
▼アメリカの製薬会社モデルナも国内で治験を進めています。

政府 自治体との連携強化へ

新型コロナウイルスのワクチンの円滑な接種に向けて、政府は、実務を担う自治体の準備に支障が出ないよう、ワクチンの購入や接種などに必要な費用はすべて国が負担することにしています。

また、具体的な接種の進め方について自治体から問い合わせが相次いでいることから、厚生労働省は15日、都道府県の職員も加わる形でおよそ40人からなる対策チームを発足させ、自治体との情報共有を図るとともに、接種の進捗（しんちょく）状況を確認する方針です。

日本医師会 中川会長「不安がある人 医師会などに相談を」

日本医師会の中川会長は「ワクチンの接種が始まることで、新型コロナウイルスとの闘いは守りから攻めに転じる。日本医師会としても、全国の医師会と連携して情報を収集し、接種を受けるかどうかの判断をサポートできる情報をわかりやすく伝えていきたい。基礎疾患を持つ人などワクチン接種に不安がある人は、あらかじめ『かかりつけ医』や身近な医療機関、地域の医師会に相談してほしい」とするコメントを発表しました。

 

 

【照会先】

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
課長補佐 柳沼 宏 （内線2746）
専門官 山下 雄大（内線2745）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431

報道関係者各位

医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認について

　本日、ファイザー株式会社から昨年12 月18 日付けで製造販売承認申請されていた新型コロナウイルスワクチン
について、医薬品医療機器等法第14 条の３に基づく特例承認を行いました。
　なお、添付文書は別添のとおりです。

　　＜製品の概要＞
　　【販売名】：コミナティ筋注
　　【一般名】：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
　　　　　　　　（有効成分名：トジナメラン）
　　【申請者】：ファイザー株式会社
　　【申請日】：令和２年12 月18 日
　　【効能・効果】：SARS-CoV-2 による感染症の予防


　　（参考）特例承認とは
　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
　　　１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
　　　２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
　　　３．海外で販売等が認められている、
　　という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等
　　として、特例的な承認をする制度です。
 

 

 


特例を特例承認するってことはどういうことだか

理解できますか？

嘘だってことですよ
デタラメだっていう事ですよ
インチキだっていう事ですよ
ペテンだっていう事ですよ