IVD(対外診療医療機器)ユーザー向けのWHO情報通知2020/05
SARS-CoV-2の検出にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用する核酸検査(NAT)技術
製品タイプ:SARS-CoV-2の検出にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用する核酸検査(NAT)技術
日付:2021年1月13日
WHO-識別子:2020/5、バージョン2
対象読者:実験室の専門家およびIVDのユーザー。
この通知の目的:以前にWHOから提供された情報を明確にします。
この通知は、2020年12月14日に発行されたIn Vitro診断医療機器(IVD)ユーザー2020/05バージョン1のWHO情報通知に優先します。
問題の説明:WHOは、PCR法を使用してテストされた検体の結果を解釈する際に、使用説明書(IFU)に従うようユーザーに要求します。
IVDのユーザーは、IFUを注意深く読み、
それに従って、PCR陽性閾値の手動調整が
製造業者によって推奨されているかどうかを
判断する必要があります。
WHOのガイダンスSARS-CoV-2の診断テストでは、弱い陽性結果の注意深い解釈が必要であると述べられています
(1)。ウイルスを検出するために必要なサイクルしきい値(Ct)は、
患者のウイルス量に反比例します。
テスト結果が臨床症状と一致しない場合は、
同じまたは異なるNATテクノロジーを使用して、新しい検体を採取して再テストする必要があります。
WHOは、IVDユーザーに、病気の有病率が検査結果の予測値を変えることを思い出させます。
疾患の有病率が低下すると、偽陽性のリスクが高まります(2)。
これは、陽性の結果(SARS-CoV-2が検出された)を持つ人が、主張された特異性に関係なく、
有病率が低下するにつれて、SARS-CoV-2に本当に感染する確率が低下することを意味します。
ほとんどのPCRアッセイは診断の補助として示されているため、
医療提供者は、サンプリングのタイミング、検体の種類、アッセイの詳細、臨床観察、患者の病歴、接触の確認された状態、
および疫学的情報と組み合わせて結果を考慮する必要があります。
IVDユーザーが実行するアクション:
IFU全体をよくお読みください。
IFUに不明な点がある場合は、最寄りの代理店にお問い合わせください。
入荷する貨物ごとにIFUをチェックして、IFUへの変更を検出します。
レポートのCt値を要求している医療提供者に提供します。
詳細については、担当者にお問い合わせください。
アニータサンズ、規制と事前資格、世界保健機関、電子メール:rapidalert@who.int
参照:
1.SARS-CoV-2の診断テスト。ジュネーブ:世界保健機関; 2020、WHO参照番号WHO / 2019-nCoV / laboratory /2020.6。
2.アルトマンDG、ブランドJM。診断テスト2:予測値。 BMJ。 1994年7月9日; 309(6947):102。土井:10.1136 /bmj.309.6947.102。
ってな具合で
しきい値さげて検査しろと言ってるよ。www
あとはしきい値を下げてやれば、患者は激減
そのままでやれば、今まで通り
飽きるくらいに感染者数の水増しが可能ですwwwwwwwwwwwwwwwww
驚きました!
東京都健康安全センターでは新型コロナウイルスの分離に成功しているそうですよ。
論文はどこに発表掲載されているんでしょうね?wwwwwwwwwwwwwwwwwwww