「香料」に関する機関と規制3 | 化学物質過敏症 runのブログ

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・1.2.国内における規制・組織
1.2.1.薬事法
日本では、薬事法で化粧品規準(厚生労働省告示第331号)が定められており、防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素はポジティブリストによる制限、それ以外はネガティブリストによって配合禁止又は最大配合量が制限されている。

化粧品基準の中では、香料は香料以外の成分との区別もないため、香料に対する明確な規制はなく、単に化粧品に配合される成分として扱われている。

よって、香料がポジティブリストに載るとすれば、医薬品の成分としても使用されるもの又は基準に適合しない生物由来原料のみである。

また、2001年4月1日からの化粧品の全成分表示制度によって、香料に関しては「香料」の一括表示が義務付けられるようになった。
以下、全成分表示制度以前に化粧品有効成分の申請を行う場合に通常必要とされた試験項目を挙げる。

現在では自己責任の範疇であるが各項目を考慮した安全性評価が必要なことは言うまでもない。
􀂾 急性毒性:LD50値が2kg/kg以下の場合に検討
􀂾 皮膚一次刺激性:皮膚炎(かぶれ)
􀂾 連続皮膚刺激性:化粧品の使用実態に即した項目
􀂾 感作性:接触アレルギー性で免疫機構に基づく反応
􀂾 光毒性:光の介在で初めて皮膚刺激性反応をおこすもの
􀂾 光感作性:光の介在で生ずるアレルギー反応
􀂾 眼刺激性:眼に対する安全性
􀂾 変異原性:細胞に影響を及ぼし変異を起こさせるもので発癌性を予測
􀂾 ヒトパッチ:皮膚炎、紅斑、浮腫、腫脹、丘疹、掻痒、ほてりによる評価
最終製品を化粧品とする場合には、化粧品の承認制度は廃止となったため、これらの試験項目は化粧品基準への収載要請をする場合のみの添付にとどまる。