令和１年９月１２日から毎日投稿し続けた「来年度の登録販売者試験の合格を目指して」が無事に終了しました。
今回の投稿は、それを踏まえて復習をするべく再度第１章から学習を開始しましょうという内容です。
やはり、コンセプトは過去問を解くよりも「試験問題の作成に関する手引き（以下、「手引き」と書きます。）」をしっかり読み込むことに重きをおいています。
今回のシリーズは令和１年の福岡県の登録販売者試験問題を【練習問題】として使って第１章から復習しようというものです。
第５章は「医薬品の適正使用・安全対策」というタイトルになっています。最初の方は添付文書の読み方的な問題が多く、おまけに細かいところが問われるのでなかなか大変です。また後半も手続きに関する問題も多く頭を整理しての暗記が必要です。
そして特徴的なのは第5章別表から当たり前のように出題されることです。ここはかなりしっかり学習しておかないと得点できません。ということで「手引き」の最初の方は難関で、出来るだけ失点少なくしたいものです。
これまで通り、【練習問題】を解いてただくにあたって、「手引き」を引用した「来年度の登録販売者試験の合格を目指して」の該当する投稿をお読みいだきます。そしてその上で【練習問題】を解いてもらいます。もちろん、それを読まないで直接【練習問題】にアプローチしても大丈夫なような構成にします。
第５章の構成は次のようになっています。
第５章 医薬品の適正使用・安全対策
Ⅰ 医薬品の適正使用情報
１）添付文書の読み方
２）製品表示の読み方 .
３）安全性情報など、その他の情報
Ⅱ 医薬品の安全対策
１ 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置
１）副作用情報等の収集
２）副作用情報等の評価及び措置
２ 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方
Ⅲ 医薬品の副作用等による健康被害の救済
１）医薬品副作用被害救済制度
２）医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介
Ⅳ 一般用医薬品に関する主な安全対策
Ⅴ 医薬品の適正使用のための啓発活動
第５章 別表
５－１．主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等
５－２．主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等
５－３．「医薬品・医療機器安全性情報」：一般用医薬品に関連する主な記事
５－４．企業からの副作用等の報告
５－５．医薬品安全性情報報告書
（参考）主な情報入手先、受付窓口等
今回の投稿は、それを踏まえて復習をするべく再度第１章から学習を開始しましょうという内容です。
やはり、コンセプトは過去問を解くよりも「試験問題の作成に関する手引き（以下、「手引き」と書きます。）」をしっかり読み込むことに重きをおいています。
今回のシリーズは令和１年の福岡県の登録販売者試験問題を【練習問題】として使って第１章から復習しようというものです。
第５章は「医薬品の適正使用・安全対策」というタイトルになっています。最初の方は添付文書の読み方的な問題が多く、おまけに細かいところが問われるのでなかなか大変です。また後半も手続きに関する問題も多く頭を整理しての暗記が必要です。
そして特徴的なのは第5章別表から当たり前のように出題されることです。ここはかなりしっかり学習しておかないと得点できません。ということで「手引き」の最初の方は難関で、出来るだけ失点少なくしたいものです。
これまで通り、【練習問題】を解いてただくにあたって、「手引き」を引用した「来年度の登録販売者試験の合格を目指して」の該当する投稿をお読みいだきます。そしてその上で【練習問題】を解いてもらいます。もちろん、それを読まないで直接【練習問題】にアプローチしても大丈夫なような構成にします。
第５章の構成は次のようになっています。
第５章 医薬品の適正使用・安全対策
Ⅰ 医薬品の適正使用情報
１）添付文書の読み方
２）製品表示の読み方 .
３）安全性情報など、その他の情報
Ⅱ 医薬品の安全対策
１ 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置
１）副作用情報等の収集
２）副作用情報等の評価及び措置
２ 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方
Ⅲ 医薬品の副作用等による健康被害の救済
１）医薬品副作用被害救済制度
２）医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介
Ⅳ 一般用医薬品に関する主な安全対策
Ⅴ 医薬品の適正使用のための啓発活動
第５章 別表
５－１．主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等
５－２．主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等
５－３．「医薬品・医療機器安全性情報」：一般用医薬品に関連する主な記事
５－４．企業からの副作用等の報告
５－５．医薬品安全性情報報告書
（参考）主な情報入手先、受付窓口等
⬆️のリンク先をお読みいただけると、つぎの問題を解くことができます。
【練習問題１０４】
一般用医薬品の使用期限の表示に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。（令和１年・福岡県・問４８）
ア 適切な保存条件の下で製造後２年間、性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、医薬品医療機器等法に基づく表示義務はない。
イ 医薬品医療機器等法第５０条に基づく表示義務がある場合、その表示は直接の容器又は被包に記載しなければならない。
ウ 購入者から医薬品が開封されてからどの程度の期間品質が保持されるか質問があった場合、「使用期限」が表示されていれば、表示されている「使用期限」を答えればよい。
エ 配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されている。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
【練習問題１０５】
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。（令和１年・福岡県・問４９）
１ 医薬品を旅行や勤め先へ携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。
２ 錠剤は、冷蔵庫内で保管することが適当である。
３ 保管に関する注意事項は、添付文書のみに記載されている。
４ 点眼薬は、家族間で使い回して使用することができる。
次は「３）安全性情報」です。緊急性の度合いによって情報の種類が異なります。大変紛らわしいので、違いをしっかり学習しましょう。、
⬆️のリンク先をお読みいただけると、つぎの問題を解くことができます。
【練習問題１０６】
医薬品等の安全性情報に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。（令和１年・福岡県・問５０）
１ 「安全性速報」は、医薬品等の一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
２ 「緊急安全性情報」は、医薬品等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
３ 「緊急安全性情報」はレッドレター、「安全性速報」はイエローレターとも呼ばれる。
４ 厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
【練習問題１０７】
以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。（令和１年・福岡県・問５１）
ア 一般用医薬品の添付文書情報
イ 医薬品販売業許可業者名一覧
ウ 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
エ 特定保健用食品許可品目名一覧
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
今回は切りがよいので、この辺でおわりにします。下のほうに【解答】及び【解説】を書きます。
【解答】
【練習問題１０４】・・・３
【練習問題１０５】・・・１
【練習問題１０６】・・・３
【練習問題１０７】・・・２
【解説】
【練習問題１０４】は、問題文アが「誤」だとわかると後の展開が楽です。この段階で問題文アを含む選択肢Ⅰ及び選択肢２を消すことができるからです。すると問題文エは共通してますから、自ずから「正」になります。よって決着は問題文イ及び問題文ウの正誤で決まります。問題文ウにおいて、開封されてしまうと使用期限まで品質が保持できませんから、このような対応は「誤」であるとわかると思います。すると消去法で問題文イが「正」になり答えが確定たします。
【練習問題１０５】は、常識的な判断で解けるかと思います。
【練習問題１０６】は、ありそうですが「レッドレター」はありませんので、これが「誤」です。
【練習問題１０７】は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（略称/総合機構）のホームページに掲載されている事項に関する問題です。よく出ますので暗記でお願いします。