来年度の登録販売者試験の合格を目指す方へのサポートのために投稿しています。登録販売者試験に合格するためには、「試験問題の作成に関すする手引き(以下、「手引き」と書きます)」を読み込むことが必要だと私は考えています。
そこでまずは「手引き」を読んでもらい、切りのよいところで力試しに令和１年に各ブロックで出題された問題を【練習問題】として解いてもらっています。
そうすることで「手引き」の読み込みと試験に試験に受かる実力が養成されると思います。
このタイトルの投稿はようやく最終章の第５章（医薬品の適正使用・安全対策）に入っています。
この投稿のコンセプトは過去問を解かせるよりも「手引き」をしっかり読んでもらうことに主眼を置いております。やはり１日に読んでもらう「手引き」の分量は、２ページ程度が最適だと考えておりますのでできる限りそのようにしたいと思います。
今日は昨日の「手引き」からの続きで「２）製品表示の読み方」です。
２）製品表示の読み方
毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
医薬品によっては添付文書の形でなく、法第５２条の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。また、添付文書がある医薬品にあっても、添付文書は通常、外箱等に封入されていることから、購入者等が購入後に製品を開封して添付文書を見て初めて、自分（又は家族）にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、医薬品の適切な選択に資する事項として、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分（ただし、外箱等は記載スペースが限られることから、添加物成分の記載については、アレルギーの原因となり得ることが 知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。）等のほか、使用上の注意の記載から以下の事項については、外箱等にも記載されている。
① 使用上の注意「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」、「次の部位には使用しないこと」、「授乳中は本剤を服用しないか本剤を服用する場合は授乳を避けること」、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故等が起きる危険性を回避するため記載されている内容これに関連して、１回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（有効成分としてでなく、生薬成分の抽出や有効成分の溶解補助のためアルコールが含有されており、アルコールの低減・除去は、製剤技術的に困難な場合がある。）（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○mL 以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
② 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項
包装中に封入されている医薬品（内袋を含む）だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように記載されている。
③ 専門家への相談勧奨に関する事項
症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合について記載されている。記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。
④ 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている（配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載）。
表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。したがって、購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がなされたときには、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要がある。
製品表示のうち、法の規定による法定表示事項に関する出題については、第４章Ⅱ－２）を参照して問題作成のこと。なお、法の規定による法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされている事項としては、次のようなものがある。
○ 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する 製品に対する消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）
○ エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項（「高温に注意」、使用ガスの名称等）
○ 資源の有効な利用の促進に関する法律（平成３年法律第４８号）に基づく、容器包装の識別表示（識別マーク）
【練習問題】
以下の医薬品の使用期限の表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。（令和１年・北海道・問１１０）
適切な保存条件の下で製造後（ ａ ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法上の表示は（ ｂ ）。
ａ ｂ
１ １年 義務ではない
２ ２年 義務となっている
３ ２年 義務ではない
４ ３年 義務となっている
５ ３年 義務ではない
【解答】
ａ・・・３年
ｂ・・・義務ではない
以上により、答えは「５」。
【解説】
今日の【練習問題】は「手引き」で読んでいただいたうちの「使用期限の表示義務」に関する問題です。知っていればわかるし知らなければわからない事柄で、知っている方はラッキーな問題だったと思います。こういう問題は理屈はありませんので、暗記でお願いします。
では、「手引き」を再度引用します。各問題文の基礎になった部分に注意しながら、もう一度読んでください。
２）製品表示の読み方
毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
医薬品によっては添付文書の形でなく、法第５２条の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。また、添付文書がある医薬品にあっても、添付文書は通常、外箱等に封入されていることから、購入者等が購入後に製品を開封して添付文書を見て初めて、自分（又は家族）にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、医薬品の適切な選択に資する事項として、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分（ ただし、外箱等は記載スペースが限られることから、添加物成分の記載については、アレルギーの原因となり得ることが 知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。）等のほか、使用上の注意の記載から以下の事項については、外箱等にも記載されている。
① 使用上の注意「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」、「次の部位には使用しないこと」、「授乳中は本剤を服用しないか本剤を服用する場合は授乳を避けること」、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故等が起きる危険性を回避するため記載されている内容これに関連して、１回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（有効成分としてでなく、生薬成分の抽出や有効成分の溶解補助のためアルコールが含有されており、アルコールの低減・除去は、製剤技術的に困難な場合がある。）（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○mL 以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
② 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項
包装中に封入されている医薬品（内袋を含む）だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように記載されている。
③ 専門家への相談勧奨に関する事項
症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合について記載されている。記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。
④ 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている（配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載）。
表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。したがって、購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がなされたときには、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要がある。
製品表示のうち、法の規定による法定表示事項に関する出題については、第４章Ⅱ－２）を参照して問題作成のこと。なお、法の規定による法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされている事項としては、次のようなものがある。
○ 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する 製品に対する消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）
○ エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項（「高温に注意」、使用ガスの名称等）
○ 資源の有効な利用の促進に関する法律（平成３年法律第４８号）に基づく、容器包装の識別表示（識別マーク）
そこでまずは「手引き」を読んでもらい、切りのよいところで力試しに令和１年に各ブロックで出題された問題を【練習問題】として解いてもらっています。
そうすることで「手引き」の読み込みと試験に試験に受かる実力が養成されると思います。
このタイトルの投稿はようやく最終章の第５章（医薬品の適正使用・安全対策）に入っています。
この投稿のコンセプトは過去問を解かせるよりも「手引き」をしっかり読んでもらうことに主眼を置いております。やはり１日に読んでもらう「手引き」の分量は、２ページ程度が最適だと考えておりますのでできる限りそのようにしたいと思います。
今日は昨日の「手引き」からの続きで「２）製品表示の読み方」です。
２）製品表示の読み方
毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
医薬品によっては添付文書の形でなく、法第５２条の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。また、添付文書がある医薬品にあっても、添付文書は通常、外箱等に封入されていることから、購入者等が購入後に製品を開封して添付文書を見て初めて、自分（又は家族）にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、医薬品の適切な選択に資する事項として、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分（ただし、外箱等は記載スペースが限られることから、添加物成分の記載については、アレルギーの原因となり得ることが 知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。）等のほか、使用上の注意の記載から以下の事項については、外箱等にも記載されている。
① 使用上の注意「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」、「次の部位には使用しないこと」、「授乳中は本剤を服用しないか本剤を服用する場合は授乳を避けること」、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故等が起きる危険性を回避するため記載されている内容これに関連して、１回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（有効成分としてでなく、生薬成分の抽出や有効成分の溶解補助のためアルコールが含有されており、アルコールの低減・除去は、製剤技術的に困難な場合がある。）（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○mL 以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
② 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項
包装中に封入されている医薬品（内袋を含む）だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように記載されている。
③ 専門家への相談勧奨に関する事項
症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合について記載されている。記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。
④ 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている（配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載）。
表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。したがって、購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がなされたときには、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要がある。
製品表示のうち、法の規定による法定表示事項に関する出題については、第４章Ⅱ－２）を参照して問題作成のこと。なお、法の規定による法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされている事項としては、次のようなものがある。
○ 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する 製品に対する消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）
○ エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項（「高温に注意」、使用ガスの名称等）
○ 資源の有効な利用の促進に関する法律（平成３年法律第４８号）に基づく、容器包装の識別表示（識別マーク）
【練習問題】
以下の医薬品の使用期限の表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。（令和１年・北海道・問１１０）
適切な保存条件の下で製造後（ ａ ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法上の表示は（ ｂ ）。
ａ ｂ
１ １年 義務ではない
２ ２年 義務となっている
３ ２年 義務ではない
４ ３年 義務となっている
５ ３年 義務ではない
【解答】
ａ・・・３年
ｂ・・・義務ではない
以上により、答えは「５」。
【解説】
今日の【練習問題】は「手引き」で読んでいただいたうちの「使用期限の表示義務」に関する問題です。知っていればわかるし知らなければわからない事柄で、知っている方はラッキーな問題だったと思います。こういう問題は理屈はありませんので、暗記でお願いします。
では、「手引き」を再度引用します。各問題文の基礎になった部分に注意しながら、もう一度読んでください。
２）製品表示の読み方
毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
医薬品によっては添付文書の形でなく、法第５２条の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。また、添付文書がある医薬品にあっても、添付文書は通常、外箱等に封入されていることから、購入者等が購入後に製品を開封して添付文書を見て初めて、自分（又は家族）にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、医薬品の適切な選択に資する事項として、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分（ ただし、外箱等は記載スペースが限られることから、添加物成分の記載については、アレルギーの原因となり得ることが 知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。）等のほか、使用上の注意の記載から以下の事項については、外箱等にも記載されている。
① 使用上の注意「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」、「次の部位には使用しないこと」、「授乳中は本剤を服用しないか本剤を服用する場合は授乳を避けること」、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故等が起きる危険性を回避するため記載されている内容これに関連して、１回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（有効成分としてでなく、生薬成分の抽出や有効成分の溶解補助のためアルコールが含有されており、アルコールの低減・除去は、製剤技術的に困難な場合がある。）（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○mL 以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
② 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項
包装中に封入されている医薬品（内袋を含む）だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように記載されている。
③ 専門家への相談勧奨に関する事項
症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合について記載されている。記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。
④ 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている（配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載）。
表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。したがって、購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がなされたときには、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要がある。
製品表示のうち、法の規定による法定表示事項に関する出題については、第４章Ⅱ－２）を参照して問題作成のこと。なお、法の規定による法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされている事項としては、次のようなものがある。
○ 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する 製品に対する消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）
○ エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項（「高温に注意」、使用ガスの名称等）
○ 資源の有効な利用の促進に関する法律（平成３年法律第４８号）に基づく、容器包装の識別表示（識別マーク）