・ロキソニンの「重大な副作用」が騒がれる理由
こんにちは。
腰痛、頭痛、五十肩などの痛み疾患および心身症を専門的に治療する【木もれび鍼灸院：大阪】の弓削周平です。
ロキソニンを服用することによる副作用に「小腸・大腸の狭窄・閉塞」が追加されたことで、メディアが騒いでいますね。
薬に副作用はつきもの。
なんでこんなに副作用が一つ追加されただけで、騒がれるのでしょうか？
おかしいですね。
このニュースには裏があるんじゃないかなぁと思っています。
厚労省のホームページをみるとロキソニンの追加された副作用よりも他の問題について協議されているようでした。
「ロキソニンが薬局ではなく薬店やコンビニで販売するかどうか」ということです。
つまり薬剤師や医師の管理を離れて、簡単に手に入れられるようになるのか。
☆つまり
ロキソニンの副作用を大きく報道することによって医師や薬剤師の管理下で販売していきたいということなんじゃないかな～と思っています。
〇下記にロキソニンの販売についての厚労省のホームページからの意見をまとめてみました。
その１：
ロキソニンＳの指定第２類医薬品への移行へは反対です。
確かに、副作用数はそれほど多くないので、指定第 2 類医薬品に移行したのだと思います。しかし、アスピリン喘息、胃潰瘍、腎機能障害・・等々の副作用は常に付きまといます。これらは最悪の場合死に至ります。
薬局には、「１０箱くれ」とかいう患者さん、毎日のように来る患者さんがいます。そういう方には、毎日服用するなら病院へ受診する様に必ず勧めています（薬局では最大２箱までしか売らないよ
うにしてます）。
今まで、薬局で使用にブレーキがかけられていたものが、外ずれるようで不安です。まだしばらく１類での継続を希望します。
その２：
私はロキソニンＳが指定第２類医薬品に移行することに反対いたします。
理由は、これだけ禁忌の多い医薬品を薬剤師の管理から外すという事は、日本国民の健康を守ることにならないと考えるからです。
群馬県では数年前に休日歯科診療所を受診した方が、ロキソニンを処方され喘息発作により死亡したという事例があります。この時も院外処方により薬剤師が介在していれば防ぐことが出来たかもしれないという反省がありました。歯痛で痛み止めを買い求めることはよくあることだと思いますが、薬剤師が介在し、アスピリン喘息の既往が確認されればロキソニンＳは販売されないと思います。
果たして指定第２類に移行した場合大丈夫なのでしょうか？
また、私の薬局に頭痛の為ロキソニンＳを買い求めに来ていた６０代の女性がいました。始めは月に１箱（１２錠）で足りていたのですが、その後１箱では足りずもっと売って欲しいと言うようになりました。これはおかしいと思ったので、薬剤性頭痛や他の疾患があるかもしれないので、専門医を受診するよう勧めました。その方は脳腫瘍がありました。果たして登録販売員の方がきちんと受診勧告を出来るのでしょうか？
私どもの薬局では月に約６０名の患者にロキソニンを投薬しています。胃障害を訴える方や、むくみが出るかたもいて、きちんとしたフォローが必要な薬剤です。
このような薬剤を薬剤師の管理から外れてもよい指定第２類医薬品に移行するという事は、日本国民の安全のためにはよくないと思います。
少なくとも現状の第１類医薬品に留め、薬剤師の管理の元、日本国民に供給されることを切に望みます。
その３
医療従事者です。
引続き一類医薬品としての指定が望ましいと思います。
ロキソプロフェンナトリウムは、その作用機序によって他の非ステロイド性抗炎症薬と比べ副作用が少なく、安全性が高いと思いますが、やはり胃潰瘍等の副作用を無視して良いとは言い難いと思います。
また、鎮痛作用も強力で、非常に優秀な薬であるがゆえ、安易な使用や、長期使用、耐性が出現するほどの乱用となってしまわぬよう、薬剤師の情報提供が不可欠であると考えます。
その４
本剤の製造販売後調査報告によると、２０代から４０代の女性で多く使用がなされていることが伺え、妊娠中や授乳中の女性への使用が起こることも懸念される。本剤やイブプロフェン製剤をはじめとするプロピオン酸系のＮＳＡＩＤｓにおいては、胎児の動脈管収縮が報告されるほか、成分の乳汁中への移行も確認され、使用に際しては薬学的知見に基づいた十分な情報提供等が必要と考える。
また、製造販売後調査報告の使用目的の実態をみても頭痛への使用が約７０％を占めていることを考えると薬剤乱用性頭痛などについても十分な注意が必要と考える。
こうしたことから、ロキソプロフェンナトリウムのリスク区分については、引き続き、第一類医薬品とし、薬剤師による使用者確認や情報提供を行う必要がある。
その５
ロキソプロフェンナトリウム水和物を含む医薬品の指定第２類医薬品への移行につきましては時期尚早と考えます。
医療用医薬品のロキソプロフェン錠は重篤な腎障害患者には禁忌となっており、ＣＫＤガイド２０１２においてはＣＣｒ＜５０の場合に該当します。
現段階では登録販売者がその数値までを把握したうえで販売できる保障はないものと予想され、国民の健康を保障するためには、検査値からの腎障害初め肝障害、既往歴や原疾患他のデータをふまえたうえでの販売を行う体制の構築が先であると考えます。
その６
一般用医薬品の適正使用とりわけ安全性の見地からロキソプロフェンナトリウム水和物を含む一般用医薬品のリスク区分を第一類医薬品から第二類医薬品に変更する判断には反対します。当該成分を含有する一般用医薬品は、引き続き第一類医薬品のままで販売されることを切に希望します。
その７
ロキソニン S は服用により、死亡例があると聞きます。
そのような成分を登録販売者でも販売可能となる２類医薬品にすることは薬害の拡散になると考えますので、反対致します。
その８
この件に関して厚労省の提示する資料のうち、「新一般用医薬品製造販売後調査報告書」には、ロキソニンプロフェンナトリウム水和物による副作用について、次のようなデータが示されています。
ロキソニンプロフェンナトリウム水和物が医療用として使われた平成 16～24 年までの 8 年 9 か月の間に 1,354 例の副作用報告があり、うち死亡例が 62 例、一般用として使われた平成 23～24 年までの 2 年の間では 8 例の副作用報告があり、うち死亡例が 1 例であった。
この副作用報告数を月割りにすると、医療用で 12.9 件／月、一般用で 0.3 件／月の副作用となり、一見、一般用での副作用が少ないように見えます。一方、副作用発生件数に占める死亡件数の割合は、医療用で 4.6％、一般用で 12.5％と、一般用が高くなります。
調査期間に差があるので一概には比較しにくいのですが、このことは、一般用では服用患者の実態が把握しにくいため副作用件数が低率となり、副作用発生時の対応も適切に行いにくいため死亡率が高くなったと考えられます。また医薬品医療機器総合機構（PMDA）における医薬品副作用データベースに基づく報告 1）によれば、ロキソニンプロフェンナトリウム水和物の副作用報告件数は 2004～2012 年の 9 年間で 16,625 件、月割りにすると約 154 件であり、上記調査結果に比べて 10 倍以上の高率となります。
調査方法の違いによりこのような大きな差異が出ることが考えられ、患者にとって致命的な副作用が出ることもある本薬剤について、厚労省管轄下調査結果による審査だけで、医師や薬剤師の管理から離れる指定第二類医薬品に区分変更されることのないよう要望します。幅広く副作用情報を集め、その結果を全て公開されることも要望します。
その９
呼吸器内科で開業している者です。
喘息患者さんを多く診療しております。ぜん息患者の約１０～２０％にアスピリン喘息が含まれます。年に数人、市販のＮＳＡＩＤｓを含むかぜ薬で喘息悪化が疑われる患者さんがいます。ドラッグストアで喘息既往を伝えず、あるいは家人の買ったかぜ薬を内服している場合が多いです。
ロキソニンが通販で購入できるようになった場合、上記のような事例が多くなり、ぜん息死に直結するような事例がでてこないかということを危惧しております。実際、インターネットで購入時に喘息の有無がチェック項目にあっても大量購入して家人・知人に渡す場合は防げません。
ロキソニンの通販には反対ですが、もし仮に認可された場合、その後のぜん息死の原因に通販薬によるアスピリン喘息増悪が要因としてないか調査・分析を行っていただきたいと思います。
上記の意見を読んでいくと、副作用がある事は周知の事実で、そのロキソニンを医師や薬剤師の手から離れて、無制限に販売してもいいのかどうかということが議論されています。
ロキソニンがコンビニや薬店などで販売できないように厚労省がメディアを動かして今回のように大きな報道をしたのでしょう・・・
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