幹細胞治療NurOwnのブレインストーム社の発表及び各メディア記事によると、米FDAは9月27日に諮問委員会の開催と、12月8日を幹細胞治療NurOwnの最終認可日（PDUFA：医薬品審査期限日）にすることを決定したようです。
9月27日の諮問会議もNurOwn幹細胞治療の効果をレビューし、FDAが認可すべきかどうかを審議するものになりました。昨年FDAによる新薬承認の却下後、同社による異議申し立てと患者団体による3万人の署名活動から再び壇上に這い上がってきたのです。日本では粗あり得ない出来事です。
数カ月前、大学時代のアメリカの友人が、彼の知るALS患者の友人を紹介してきました（多分私を勇気づけたかったのでしょう）、なんと著名な役者さんでした。その後、その方とやり取していますが、実はアメリカの多くの患者がNurOwn承認へ大きな期待を寄せている状況を知りました。
彼の説明では、「諮問会議では、サブグループへの有効性、事後分析、そして特にバイオマーカーデータ（特にNFL - ニューロフィラメントライト）の諮問委員会の支持が得られれば、FDAへの勧告が期待できる。 ただ状況は依然不安定です。頑固な統計学者たちは、主要な結果を考慮することなく、統計上の観点からNurOwn を完全に拒否し続ける状況にありました。 しかし今アメリカでは、ALSの治療法を承認するようFDAには大きな圧力がかかっています。ブレインストーム社のCEO はハシド派のユダヤ人で彼の経営スタイルがFDAにあまり好まれていないことも懸念点としてあります。NurOwnの幹細胞治療は胚細胞（培養細胞ではない）ではなく、患者自身の胚細胞を利用しているにもかかわらず、幹細胞技術に対する偏見が依然としてあることも懸念点です。今回NurOwnが承認されれば、ALS治療は大きな転換点を迎えることになります」といったコメントをもらっています。
この数週間アップロードされているYouTubeをみてもNurOwnへの期待熱が高いことが判ります。アメリカの患者支援団体の支持、患者側からの発信、それぞれに熱いものを感じます。気管切開しない彼らは必死さが異なるのかもしれません。
俯瞰して見ると、アメリカの「動」に対して、日本は粗「静」という状況です。
ただ日本も今年少し変わってきている感じもします。地方新聞にしか取り上げられていませんが、約3週間前にあった日本医科歯科大学のトフェルセンの独自投与のニュースや、最近のNHKのニュースも新薬の必要性が伝わるテーマ性がある報道へと変化が見られます。
この動きに拍車をかけれるか、また消沈するか。すべては人次第です。患者支援団体、衆議院議員の上野さん、政府、厚労省、大学研究者、メディア、我々患者の動きにかかっています。
以上です、
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幹細胞治療NurOwnについての当方の過去の記事：
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