(2024.3.25)
新型ｺﾛﾅワクチン接種後の症例経過（副反応疑い報告）などついての内容（抜粋要約、時系列）はつぎのとおりです。
○副反応検討部会（令和4年9月2日）接種後の死亡事例が1835人に増加。
⇒審議の概要（厚労省HP）
（全体のまとめとして）これまでの報告によって（省略）引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。
（12歳以上の死亡例について）現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、４回目接種後の事例を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
○アドバイザリーボード（令和4年9月7日）資料
（60歳未満、60・70歳代、80歳以上）の順
▽令和4年「3～4月」
重症化率（0.03%、0.79%、3.50%）
致死率（0.01%、0.43%、3.12%）
⇒参考として、令和4年「1～2月」はつぎのとおり。
▽令和4年「1～2月」
重症化率（0.03%、1.22%、5.04%）
致死率（0.01%、0.70%、4.57%）
⇒令和4年「3～4月」データについて年齢別にまとめ、季節性インフルエンザと比較したものはつぎのとおりです。
つぎの順に掲載しています。
▽年代
（新型コロナ「3～4月」、季節性インフル）の順
▽10歳未満
重症化率（0.02%＜0.03%）
致死率（0.00%≒0.00%）
▽10代
重症化率（0.00%＜0.01%）
致死率（0.00%≒0.00%）
▽20代
重症化率（0.00%＜0.02%）
致死率（0.00%≒0.00%）
▽30代
重症化率（0.02%≒0.02%）
致死率（0.00%≒0.00%）
▽40代
重症化率（0.03%≒0.03%）
致死率（0.01%≒0.01%）
▽50代
重症化率（0.16%＞0.07%）
致死率（0.05%＞0.02%）
▽60代
重症化率（0.32%＞0.21%）
致死率（0.10%＞0.09%）
▽70代
重症化率（1.54%＞0.63%）
致死率（0.94%＞0.34%）
▽80代
重症化率（3.10%＞1.77%）
致死率（2.67%＞1.31%）
▽90歳以上
重症化率（4.32%＞3.44%）
致死率（4.05%＞3.06%）
▽全体
重症化率（0.16%＞0.14%）
致死率（0.11%＞0.09%）
○基本的対処方針分科会（令和4年9月8日）議事録
▽構成員
基本的対処方針において「3～4月」のオミクロン株の重症化率・致死率について書いてあるのですけれども、やはり第7波のデータがあるので、第7波のデータを書くべきだと思います。
様々なデータから第7波においては、第6波よりさらに重症化率・致死率とも低くなっていることは明らかです。
これだけ重症化率が下がった感染症に対して特措法での扱いを続ける根拠があるかどうかをきちんと議論すべきだと思います。
⇒結果的には（令和4年12月21日）になってようやく、「5～6月」「7～8月」のデータが同時に公表され、基本的対処方針には、さらに後の（令和5年1月27日）になって「7～8月」のデータのみが追記され、同日に5類感染症に変更（5/8）する方針が決定されました。「5～6月」のデータが基本的対処方針に反映されることはありませんでした。
○Withコロナに向けた政策の考え方（令和4年9月8日）新型コロナ対策本部決定
オミクロン株については、若者の重症化リスクは低く、大部分の人は感染しても軽症で入院を要することはない。
○（令和4年9月8日）接種（令和4年10月27日）死亡
▽89歳の男性
病歴等：胸膜石灰化など。
9月8日 男性患者はワクチン4回目接種を受けた。
その後、労作時の呼吸困難が徐々に増悪した。
9月22日（ワクチン接種14日後）呼吸困難による体動困難のため、救急搬送された。
CTで両肺にびまん性すりガラス影を認めた。
間質性肺炎と診断された。急性発症の肺障害と考えられた。
患者は入院した。
労作時の著明な低酸素血症をきたしてベッド上での長期臥床が続いた。
経口摂取困難となり、肝障害が進行した。
10月27日（ワクチン接種49日後）多臓器不全のため、死亡した。
報告された死因：間質性肺炎。
報告医師は事象を重篤（死亡）と分類し、事象はワクチンに関連ありと評価した。他要因の可能性はＣ型肝炎と糖尿病であった。
報告医師コメント：4回目に投与したコミナティの副反応による間質性肺炎が、全身状態悪化に寄与したものと考えた。
＜専門家評価コメント（令和6年1月26日時点）＞
ワクチン接種後の間質性肺炎発症あるいは間質性肺炎の増悪は以前より可能性が報告されており、本事例も副反応である可能性があるが、その他の原因によるものかどうかは鑑別ができない。
○（令和4年9月10日）接種
▽10歳の女性
病歴等：なし
9月10日 女性患者はワクチン1回目接種を受けた。
9月18日（ワクチン接種8日後）左顔面麻痺が発現した。
患者は現在、他院にて治療中にて詳細は不明であった。
今は少し改善してきている。
報告医師は事象を重篤（永続的/顕著な障害/機能不全）と分類した。
事象とワクチンとの因果関係は関連ありと評価し、他要因の可能性はなかった。
○予防接種・ワクチン分科会（令和4年9月14日）
⇒議事録
▽事務局
2価オミクロン株対応ワクチンによる追加接種が薬事承認され、特例臨時接種に位置づけることについてお認めいただきましたことを踏まえ、御議論いただくものでございます。
ファイザー社が行った2価ワクチンの試験については55歳以上（⇒正確には55歳超）を対象に行われているところです。
▽委員
40歳未満とか若年者は含まれていないということですね。
▽事務局
そうですね。2価ワクチンの臨床試験については55歳以上で行われています。
▽委員
接種されるのは、ファイザーが何歳からでしたか。
▽事務局
12歳以上を対象に承認されております。
▽委員
そこの年齢は含まれていなかったということですね。
▽事務局
そうですね。12歳から55歳を対象とした2価ワクチンの臨床試験のデータは存在しないです。
▽委員
今回初めて打つということ、実際に認可されて、初めて打つという状況という理解でよろしいでしょうか。
▽事務局
御指摘のとおりです。
▽委員
分かりました。
○感染症対策分科会（令和4年9月16日）議事概要
▽構成員
第7波では第6波以上に新型コロナの重症化率と死亡率が減少している。
しかも死因が直接新型コロナでないものが5割だと書いてある。
国民に様々な行動制限を課し続ける根拠はなくなってきたと解釈するのが自然だと思う。
▽構成員
オミクロン株の特性を踏まえ、2類相当から5類相当にしていくこともぜひとも検討をお願いしたいところである。
▽構成員
いつまでコロナ特別対応なのか、将来の展望を示すことが重要。
▽分科会長
もうそろそろ普通の病気にしたほうがいいと、これはみんな多分そういう合意がある。
○（令和4年9月16日）接種
▽23歳の女性
病歴等：予診票での留意点なし
9月16日 女性患者はワクチン4回目接種を受けた。
（ワクチン接種15分後）患者は全身倦怠感を発現した。
立った時の身体の重さを自覚した。
その後2日間発熱があった。
解熱後も身体の重さ、ふらつき、力が入りづらい症状が持続していた。
仕事後の全身倦怠感、易疲労感が持続し、10月～今年1月まで休職となっていた。
1月10日（ワクチン接種約4か月後）事象の転帰は、処置で軽快した。
2月21日（ワクチン接種約5か月後）現在、患者は、時短にて仕事に復帰した。
報告医師は、事象を重篤（障害）と分類し、事象とワクチンとの因果関係は関連ありと評価した。他要因の可能性はなかった。
報告薬剤師コメント：ワクチン接種直後の倦怠感出現であった。原因検索を行うも異常所見はなかった。ワクチン接種による副反応の可能性がある。
○（令和4年9月19日）接種（令和4年9月24日）死亡
▽11歳の男性
病歴等：熱性けいれん（2012年3月～2021年10月計13回）など。
9月19日 男性患者はワクチン3回目接種を受けた。
9月20日（ワクチン接種1日後）朝は異常なし。
登校後に発熱あり、帰宅。
（11:57）自宅でけいれんあり、救急要請。
（13時頃）前医到着、複数の薬を用いるも鎮痙できず。
（13:15）報告医の医療機関に搬送依頼あり。
前医で薬を追加投与したところ、14:00止痙。
搬送中に血圧低下あり。
（15:15）報告医の医療機関に到着し、小児集中治療室に入室。
一時的に改善するも、経過中に再度、低血圧性ショック。
播種性血管内凝固症候群、急性腎障害、横紋筋融解症あり。
対光反射緩慢。脳波は低電位。体温管理開始。
9月21日（ワクチン接種2日後）代謝性アシドーシス改善せず。
持続血液透析。脳波は低電位が持続。
9月22日（ワクチン接種3日後）夕方より瞳孔散大、対光反射消失、脳ヘルニア。
9月24日（ワクチン接種5日後）18:15死亡確認。
死因等（報告者による見解・考察等）
多臓器機能不全症候群、敗血症、脳症、脳ヘルニア、脳浮腫、ショック、サイトカインストーム
剖検結果をふまえた死因：急性脳症に伴うショック、多臓器不全
＜専門家評価コメント（令和6年1月26日時点）＞
コミナティ接種の翌日から発熱し、痙攣重積状態となり、その後、急性脳症、DIC、多臓器不全などを発症し、接種5日目に重篤な脳浮腫と脳ヘルニアにて死亡した小児。
剖検にて患児には脳幹にまで及ぶ高度の脳浮腫と神経細胞の変性・壊死が認められた。これらは急性脳症に合致する病理組織所見である。さらに、気管支周囲のリンパ節や胸腺リンパ洞に組織球が充満し壊死している所見が認められており、組織球活性化による高サイトカイン血症をきたした可能性が推察された。
患児の血清・髄液のHHV6のCt値は陽性であった。HHV6が急性脳症の原因となった可能性を否定できない。
コミナティに含まれるSARS-CoV-2 mRNAは髄液中に移行しないが、これまでに海外から本ワクチン接種後の急性脳症の報告がされている。新型コロナウイルスワクチンが細胞性免疫を活性化し、hyperactive encephalopathyを発症させる可能性は残されているが、これまで集積された検査結果からは患児に生じた急性脳症が新型コロナウイルスワクチンの接種によると結論することは出来ない。
○（令和4年9月24日）接種
▽13歳の女性
病歴等：起立性低血圧、立ちくらみ（罹患中）など
9月24日 女性患者はワクチン3回目接種を受けた。
10月01日（ワクチン接種7日後）円形脱毛症を発現した。
多発型円形脱毛症であり、現代医学では治らない病気である（自己免疫疾患）。
10月21日（ワクチン接種27日後）より、片頭痛を発現した。
患者は学校を休むことが多くなり、登校しても、保健室で過ごすことが多くなった。
後遺症外来に行っても、効果なし。
ワクチン接種後に出血もあった。
治療の目的で報告者のクリニック受診し、多発型円形脱毛症であることを確認した。
報告医師は、円形脱毛症を重篤、片頭痛を非重篤と分類した。
因果関係は関係ありと評価された。
報告医師コメント：ワクチン接種後の自己免疫疾患の発症で、現代医学では治らないこの疾患の発症は、円形脱毛症以外の自己免疫疾患を発症させる危険を示唆し、重篤な副作用であった。また、接種前からあった自律神経失調症が悪化し、片頭痛も起こり、登校もままならないようになり、これも重大な副作用であろう。ワクチン接種との関連は明らかであった。
○アドバイザリーボード（令和4年9月7日）資料（大阪府健康医療部）より数値を拾って一部計算したもの。
重症化リスク有無別の重症化率、致死率（令和4年6月25日～8月21日時点）
⇒新規陽性者数は「全体」767,398人、「重症化リスクあり」158,098人、「重症化リスクなし」609,300人。
⇒つぎの順に掲載しています。
▽年代
重症化率（全体、重症化リスクあり、重症化リスクなし）
致死率（全体、重症化リスクあり、重症化リスクなし）の順
▽未就学児
重症化率（0.02%＜0.32%＞0.01%）
致死率（0.00%=0.00%=0.00%）
▽就学児
重症化率（0.01%＜0.22%＞0.00%）
致死率（0.00%=0.00%=0.00%）
▽10代
重症化率（0.00%＜0.05%＞0.00%）
致死率（0.00%=0.00%=0.00%）
▽20代
重症化率（0.01%＜0.06%＞0.00%）
致死率（0.00%≒0.00%≒0.00%）
▽30代
重症化率（0.00%＜0.02%＞0.00%）
致死率（0.00%＜0.01%＞0.00%）
▽40代
重症化率（0.01%＜0.03%＞0.00%）
致死率（0.00%＜0.01%＞0.00%）
▽50代
重症化率（0.03%＜0.07%＞0.01%）
致死率（0.02%＜0.06%＞0.01%）
▽60代
重症化率（0.07%＜0.13%＞0.02%）
致死率（0.09%＜0.18%＞0.03%）
▽70代
重症化率（0.13%＜0.20%＞0.04%）
致死率（0.34%＜0.52%＞0.07%）
▽80代
重症化率（0.31%＜0.40%＞0.08%）
致死率（0.95%＜1.23%＞0.26%）
▽90歳代
重症化率（0.14%＜0.15%＞0.11%）
致死率（2.14%＜2.54%＞0.95%）
▽100歳代
重症化率（0.00%=0.00%=0.00%）
致死率（2.85%＜3.85%＞0.00%）
▽全体
重症化率（0.03%＜0.12%＞0.00%）
致死率（0.08%＜0.33%＞0.01%）
○アドバイザリーボード（令和4年10月5日）議事概要
▽参考人
第8波、流行拡大までの間に、未成年や20代、30代、40代という伝播の中心になりそうな人たちの接種率が十分上がっていると、立ち上がり自体が遅れる効果がある。
○予防接種・ワクチン分科会（令和4年10月7日）
⇒議事録（乳幼児用ワクチンについて）
▽分科会長
生後6か月～4歳に対する新型コロナワクチンの接種を特例臨時接種に位置づける。そして、努力義務も除外すべき者はいないという方向性でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
▽分科会長
ありがとうございました。
⇒生後6か月～4歳の乳幼児が接種対象者とされることとなりました。
⇒資料（BA.4-5対応ワクチンについて）
ヒトでの2価ワクチン（BA.4-5対応）の臨床試験データは得られていないが、有効性について、マウスの非臨床試験において免疫原性を評価した結果から、現在流行している（BA.5株）を含む変異株に対して幅広い予防効果が、期待される。
○副反応検討部会（令和4年10月7日）接種後の死亡事例が1883人に増加。
⇒審議の概要（厚労省HP）
（全体のまとめとして）これまでの報告によって（省略）引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。
（12歳以上の死亡例について）現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、４回目接種後の事例を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
vol.20時系列の内容は以上です。
国の情報提供における「メリット」「ベネフィット」は、「個人」が「接種の的確な判断に資する」ための「分かりやすい」ものとなっているのでしょうか。
あらゆる対象集団を一括りにした「接種のメリット＞リスク」との情報提供は、適切と言えるのでしょうか。
vol.21に続きます。
vol.19はつぎのとおりです。