第190国会●内閣提出法案第56号
臨床研究法案
【提出責任者】塩崎恭久厚生労働大臣
▼賛成
この法案は、新薬の開発段階である「臨床研究」において、患者や健康な被験者を含む研究対象者の生命、健康及び人権の十分な尊重と、臨床研究の公正性及び透明性の十分な確保にあります。
研究不正の再発防止などを念頭に、被験者保護と透明性確保などを徹底させる施策や国の責務を明記しています。その後、政府は第190国会で臨床研究法案を提出しました。これ以前に川田龍平参議院議員が議員立法として提出していました。川田氏は「そちら（政府が作成中の法案）の優先順位を上げてもらう意味でも、この法案を出した」と説明しているので川田議員による議員立法案が厚労省への呼び水となったといえます。
しかし、この法案はほとんどマスコミにも世論にもあがってきません。もっとアピールすべきです。
以下は政府提出の法案です。
１．臨床研究の実施に関する手続
（１）特定臨床研究（※）の実施に係る措置
① 以下の特定臨床研究を実施する者に対して、モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びインフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存等を義務付け。
※ 特定臨床研究とは
・ 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・ 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
② 特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務付け。
③ 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、①の実施基準等の遵守及び②の認定臨床研究審査委員会への意見聴取に努めることを義務付け。
（２）重篤な疾病等が発生した場合の報告
特定臨床研究を実施する者に対して、特定臨床研究に起因すると疑われる疾病等が発生した場合、認定臨床研究審査委員会に報告して意見を聴くとともに、厚生労働大臣にも報告することを義務付け。
（３）実施基準違反に対する指導・監督
① 厚生労働大臣は改善命令を行い、これに従わない場合には特定臨床研究の中止等を命じることができる。
② 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合には、改善命令を経ることなく特定臨床研究の中止等を命じることができる。
２.製薬企業等の講ずべき措置
① 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に対して資金を提供する際の契約の締結を義務付け。
② 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等（※詳細は厚生労働省令で
規定）の公表を義務付け。
以上。
そしてこの政府案に先立って提出された川田龍平議員の法案は以下の通りです。政府案が提出されたので先の通常国会で審議未了により廃案となっています。
第189国会●参議院提出法案第2号
臨床研究の実施の適正化等に関する施策の推進に関する法律案
【提出者】川田龍平(維新の党＝当時)
以下は概要
○ 目的
我が国における臨床研究について、その適正な実施が強く求められている状況にあることに鑑み、あわせてそれが医療の発展に不可欠であり、医療の需要に対応した臨床研究が積極的に行われる必要があることを踏まえ、臨床研究の実施の適正化（臨床研究の促進を含む。）に関し、基本理念を定め、及び国の責務を明らかにするとともに、施策の策定に係る基本的な方針を定めること等により、臨床研究の実施の適正化等に関する施策を総合的に推進し、もって臨床研究に対する信頼の確保とその健全な発展を図る。
○ 基本理念
・研究対象者の生命、健康及び人権の十分な尊重 ・臨床研究の公正性及び透明性の十分な確保
・関係者の連携の確保・強化による施策の円滑・効果的な推進 ・臨床研究に係る国際的動向への配慮
○ 施策の策定に係る基本的な方針
①研究計画の策定、審査等
②研究対象者に対する適切な説明等
③研究対象者に重大な有害事象が生じた場合等における措置
④臨床研究の公正性及び透明性の確保を図るための措置
⑤臨床研究の実施に関する基準の策定等
⑥上記①～⑤の実効性の確保を図るための措置
⑦人材の確保等 ⑧関係者の連携協力 ⑨臨床研究を実施するための資金の確保
○ 国の責務・法制上の措置等・組織の整備
・国が、基本理念にのっとり、施策を策定し、及び実施する責務
・政府による法制上又は財政上の措置等 ・必要な組織の整備
川田議員の提出法案が未了となり、政府提出法案が出てきたことにつき賛成いたします。