”ハーセプチンのバイオシミラー登場！でも、バイオシミラーって何？” 広大病院乳腺外科・角舎准教授

ご訪問ありがとうございます。

別件のブログ記事を書いていた都合上、

ずいぶん経ってしまいましたが

もう読みになった方も多いでしょうか？

以前、新薬の開発状況で

ハーセプチンのバイオシミラーのことを

書きました。

毎週投与しか認可されていなかったので

実質、乳癌治療に使われることはなかった

のですが、

３週毎の投与も認可されたのですね。

広島大学病院乳腺外科の角舎先生の

有難いブログ記事をご紹介リブログ

させていただきます。

「

一方、ハーセプチンやアバスチンなどは

抗体ですので分子量が大きく、

分子として

細胞内で作られるときに

「糖鎖」など色んな飾り

（翻訳後修飾）がつきます。

この飾りの付き方によって

蛋白は立体構造も変化

しますので、

薬としての作用も

異なってくることが

予想されるのです。

そのため、

バイオシミラーが承認されるためには、

「製造方法においては，独自に恒常性と

頑健性のある製造方法の確立が必要であり，

構造決定や物理化学的性質等や生物活性，

不純物等の品質特性，効力を裏付ける試験や

薬物動態試験，毒性試験等の非臨床試験，

臨床試験において，同等性／同質性を

示すデータが求められます。」

(中略)

ただ、国としても医療費がもう10兆円に

届こうとしている現在では、

ジェネリックやバイオシミラーの

開発、販売を促進しており、

今回のハーセプチンのバイオシミラーが

使えるようになったということになります

良かった、良かった

じゃあ、

明日からみなさんバイオシミラーに

・・・とはいかないのです

実は、ハーセプチンなど高額な治療薬は

「高額療養費制度」により

支払う上限が決まっていますので、

患者さんの支払いはあまり変わりがない

ことがあります。

むしろ、中途半端に医療費が減ると

高額療養費制度に引っかからなくなる

かもしれません

また、病院にとっても

「薬価差益＝利益」は薬価の高い

ハーセプチンの方が多いので、

バイオシミラーに代えてしまうと

収入が大きく減るかも

ということにもなります

」(抜粋転記させていただきました)

こういう記事を、研究機関であり、

教育機関であり、臨床で診ている

乳腺専門の先生方(医師)が発信して

下さっているのが、

とても有難いですね。

ー◆ー◆ー◆ー

【関連過去記事】

   2018/10/1

『9/26  抗体薬物複合体DS-8201 

    第３相臨床試験開始  第一三共』

   ※ DS-8201で使われているのは

      バイオシミラー

   2018/10/1

『ハーセプチン(トラスツズマブ)の

    バイオシミラーの状況』

   2019/1/16

『1/15  DS-8201のHER2 『低発現』

     再発・転移性乳癌患者の

     第３相試験開始(第一三共)』

   ※ DS-8201で使われているのは

      バイオシミラー

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