ご訪問ありがとうございます。
再掲の主旨は、
⬆上記のパージェタのドラッグラグが
改善されつつある、
トリネガ・アテゾリズマブの動向です
(特に手術不能な)局所進行乳癌
(ステージ３Ｃ、３Ｂ)の、
命の賭かった治療で
欧米との５年のドラッグラグ
(欧米では手術不能な局所進行乳癌
ステージ３Ｃ、３Ｂの術前化学療法でも
承認されていたパージェタが、
日本では未承認で使えなかった)
に悔しい思いをした
一乳癌罹患者である私の心情、
しかし、
そういう悔しい思いをした者から見れば、
ここ２～３年で、医療、薬事承認が、
急速に喜ばしい進歩をしている、
ドラッグラグも劇的に短縮されてきている
と感じています。
何て言うのかな、燻っていた思いが昇華し
医療不信に陥らずに済んだということを
お伝えしつつ、
アテゾリズマブ(テセントリク)の、
手術不能局所進行乳癌も含めた承認を
期待をもって待っています。
の補足として、
・治験参加者の
トリネガ・ステージ3CのAKANEさんが
情報提供して下さった過去記事や近況
(補足１～３)
・AKANEさんも参加した、すなわち、
手術不能な局所進行乳癌も含んだ
臨床試験IMpassion130の結果に基づき
昨年2018/12/21に、
アテゾリズマブ(テセントリク)の
乳癌への適応拡大が薬事承認『申請』
された時の記事
(補足４)
・ブログ上のご縁で知った、
広大・乳腺外科ブログで、
発売が予想される新薬として
紹介されていた記事をリブログさせて
いただいた記事を
(補足５、６)
を再掲してきました。
ここまでの、乳癌の臨床試験は、
トリネガ対象でしたが、
１月から、
HER2陽性の術前化学療法の国際臨床試験が
開始されたことも記事にしましたので
再掲します。(補足７)
ー◆ー◆ー◆ー
(元投稿:2019/2/4 17:30)
中外製薬さんの決算発表資料によると、
2019年1月
HER2陽性早期？乳癌
(ネオアジュバント＝術前化学療法
ハーセプチンおよびパージェタとの併用)
国際共同第３相試験(IMpassion050)
が開始されたとのことです。
US のClinical Trials.gov で確認すると
▼国際第３相ランダム化二重盲検並行群間
比較試験
▼試験概要
対象群
・ddＡＣ＋アテゾリズマブ(テセントリク)
1回/2w ×4サイクル
➡パクリ＋ハーセプチン＋パージェタ
＋アテゾリズマブ(テセントリク)
1回/3w ×4サイクル
比較群 (＝標準治療)
・上記のアテゾリズマブがプラセボ
▼参加条件
・HER2陽性 ステージ2b～3c
・T2-T4、Ｎ1-Ｎ3、M0
(腫瘍径 2 cm超、リンパ節転移あり、
遠隔転移なし)
・左心室駆動率LVEF≧55%
など
▼除外条件
・浸潤性乳癌既往歴あり
・ステージ4
・当該腫瘍への治療歴あり
など
▼評価項目
・pＣＲ率
▼副次評価項目
・ホルモン受容体有無
・PD-L1発現状況
・EFS、DFS、OS
など
▼参加施設
募集中なのが
・神奈川県立がんセンター
まだ募集中になっていない参加施設が
東京だと
・虎の門病院 高野先生のところ
・昭和大学病院
中村清吾先生、明石先生のところ
他
・東海大学医学部付属病院(神奈川県)
・北海道がんセンター
・四国がんセンター
・福島県立医科大学病院
・広島市民病院
・くまもと森都総合病院
なぜ愛知がんセンターや国がん、癌研有明
が入っていないんだろう？
関西も入っていないですね…。
ーーー
私はもう関係ないから、
後輩患者さん
(HER2陽性でステージ2B～3Cまで入るん
じゃないかと思うのですが、
直接確認してみて下さい)
のために、
根治の可能性が高まる可能性のある
免疫チェックポイント阻害剤を
安心な病院で試せるという
選択肢がある、ということは、
喜ばしいですよね。
費用も、正規の治験だから、
アテゾリズマブは無償、
ＡＣ、パクリ、ハーセプチン、パージェタ
は保険適応の自己負担、のはず。
収入にもよるでしょうが、
高額療養費が使える方が多いのでは？
ーーー
術前化学療法のpＣＲ率が、一番速く
結果が出るからだとは思うけれど、
私、個人的には、
初期治療時は、ステージ4では使えた
パージェタのドラッグラグに泣き、
今HER2転移すると、今度は、
ステージ3までは臨床試験のある
アテゾリズマブの
ドラッグラグに泣くことになるのかな😢
トリネガの臨床試験結果で申請中の
ステージ4のアテゾリズマブ、
PD-L1陽性の条件付きでいいから、
HER2陽性のステージ4の1stラインでも
承認するか、
国内で臨床試験組んでくれれば
いいのにね…。
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