2016/12/12 キイトルーダ(メルク社／ＭＳＤ) トリネガ乳癌 第１、２相臨床試験結果

ご訪問ありがとうございます。

免疫チェックポイント阻害剤は５社が

凌ぎを削っているようですが、

乳癌の臨床試験が行われていて、

承認➡認可の可能性があるのは、

ロシュ社のアテゾリズマブと、

メルク社のキイトルーダ(Pembrolizumab、

旧名： lambrolizumab）でしょうか。

※オプジーボの臨床試験は、乳癌では

   結果が出なかったのかしら？

   (まだ、最近の動向をフォローできて

    いません、、。

   ２年ほど、すっかり、乳癌を忘れて

    生きていた、仕事と娘ちゃん関連の

    しょーもない第３者強制介入の、

    しょーもない結果対応に追われていた

    ので、、。)

キイトルーダは、非小細胞肺がんの

第Ⅲ相臨床試験結果がよく、

(結果を出せなかったオプジーボに比べ、

 よい結果が出た)

2016年12月に日本でも認可されましたよね。

現在、乳癌でも、第Ⅲ相臨床試験が実施中

ですよね。

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2016年5月2日

ジャーナル・オブ・クリニカル・オンコロジ（Journal of Clinical Oncology）

▼KEYNOTE-012試験

・複数の固形がん（胃がん、尿路上皮がん、

    頭頸部がん、乳がん）を対象とした、

    ペムブロリズマブ（キイトルーダ）

    単独投与の第1b相臨床試験。

・このうち、転移のある進行トリプル

    ネガティブ乳がん患者で、

    腫瘍細胞にPD-L1発現が認められた65人

  （全体の58.6％）のうち、32人を対象に

    キイトルーダを投与。

・治療効果の判定可能者 27人

・奏効率(腫瘍が一定以上縮小)18.5%

・腫瘍制御率(腫瘍の進行を抑制)25.9%

    期間の中央値は1.9か月。

    6か月時点での腫瘍制御率は24.4%

・生存期間の中央値11.2か月

   6か月時点の生存率は66.7%、

   12カ月時点では43.1%

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2016年12月12日  

エーザイのニュースリリースより

臨床第Ⅰb／Ⅱ相試験  中間報告

エリブリン(ハラヴェン)とペムブロリズマブ

(キルトイーダ)併用による

転移性トリプルネガティブ乳がんを対象

とした臨床第Ⅰb／Ⅱ相試験の中間解析結果を

第 39 回サンアントニオ乳がんシンポジウム（39th Annual San Antonio Breast Cancer              Symposium、SABCS、12 月 6 日～10日）

において発表した。

218 試験は、臨床第Ⅰb／Ⅱ相試験

・対象：2 レジメン以下の前治療歴のある

                転移性トリプルネガティブ乳がん

・95 人

・エリブリンとペムブロリズマブ併用

・多施設共同、単群、非盲検の

・主要評価項目

    第Ⅰｂ相：安全性と忍容性

    第Ⅱ相：奏効率

・本発表では、2016 年 7 月時点において

    臨床試験に登録された 89 人中 39 人の

    患者に対する中間解析に関して報告。

・奏効率 33.3％

（完全奏効 1 人、部分奏効 12 人）

  また、PD—L1 陽性と陰性との間で、

  奏効率の違いは認められなかった。

・高頻度で確認された有害事象

 （頻度 35％以上）は、疲労、悪心、

   末梢神経障害、好中球減少、脱毛。

   グレード 3 以上の有害事象は 66.7％

   高頻度（7％以上）に確認されたものは、

   好中球減少(30.8％）、疲労（7.7%)

・１人の治療関連死

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⬛日本で実施中の臨床試験

▼KEYNOTE-086

・予定実施期間  2015年5月  ～  2017年11月

・転移性トリプルネガティブ乳がんに対する

   ペムブロリズマブ（キイトルーダ）

   単剤投与の第2相試験

▼MK-3475-119/KEYNOTE-119

・予定実施期間  2015年10月  ～  2017年9月

・転移性トリプルネガティブ乳がんに対する

    ペムブロリズマブ（キイトルーダ）と

     抗がん剤単剤を比較する第3相試験

▼MK-3475-355/KEYNOTE-355

・予定実施期間  2016年7月～2019年12月

・トリプルネガティブ乳がん初回治療として

    ペムブロリズマブ（キイトルーダ）と

    抗がん剤併用の第3相試験

・併用薬剤は、Nab-パクリタキセル

   （アブラキサン）又はパクリタキセル

    またはゲムシタビン（ジェムザール）

    ＋カルボプラチン（パラプラチン））

【参加資格ポイント】

・再発転移してから化学療法の治療歴なし

・初期治療(I～III期)の治療が完了している

・再発転移までの期間が6ヶ月以上経過

・術前／術後補助療法で全身治療を受けた

場合、アントラサイクリン系薬剤による

前治療歴を有する
・測定可能病変を有する
・PSが0又は1
・無作為化から12週間以上の生存が

見込まれる

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