◆化粧品の輸入５‐薬事法で必要な業許可

「化粧品の輸入２」 で、

『化粧品を輸入するためには、薬事法に従って、「化粧品製造販売業」という業許可が必要となります。

製造した又は輸入した化粧品は、化粧品製造販売業者じゃないと、市場へ出すことができません。』

という、説明をしました。

ポイントは、

・化粧品を輸入するためには、「化粧品製造販売業」という業許可が必要となるということ。

・化粧品を市場へ出せるのは、「化粧品製造販売業」ということ。

実は、化粧品を輸入するためには、もう一つの業許可が必要となります。

それは、「化粧品製造業」。

「化粧品製造業」とは、その名のとおり、化粧品を製造するための許可です。

業務の範囲は、原料の計量、製造、容器への充填、包装、表示、保管です。

よく「化粧品製造販売業」「化粧品製造業」は混同されるのですが、役割は明確になってます。

化粧品製造業者は、化粧品を製造して、化粧品製造販売業者へ渡す、

化粧品製造販売業者は、その化粧品を市場へ出荷する。

化粧品製造業者は、製造した化粧品を、直接市場へ出荷することはできません。

また、化粧品製造販売業者は、化粧品を製造することはできません。

従って、化粧品の製造から販売までは必ず、

化粧品製造業　→　化粧品製造販売業　→　市場

のルートになります。

輸入の場合も同じです。

輸入した商品は、必ず、一度「化粧品製造業」へ商品を入れて、それから化粧品製造販売業者へ渡ることになります。

これは、外国で、日本で販売できる状態になっていても、保管だけでも化粧品製造販売業者へ納品することになっています。

ですから、ルートとしては、

海外から輸入　→　通関　→　化粧品製造業　→　（化粧品製造販売業　但し書類で合格判定）　→　市場

となります。

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◆化粧品の輸入４－成分分析試験

化粧品の輸入３では、成分が日本に輸入できるかどうかの成分調査についてお話しました。

３の内容は、成分表や配合量を書類を元にして確認します。

この段階で輸入できないとわかった時は、成分を変更してもらうか、変更が無理なのであきらめるかのどちらかになります。

書類上で確認して問題ないことがわかりましたら、次は、商品そのものの確認です。

配合禁止成分、配合制限成分がきちんと守られているかを確認するためです。

それは、配合禁止成分を商品を作るために入れてなくても、意図しないて入ってしまう成分もあるからです。

それと、配合制限成分は、適切な量が入っているか確認をします。

これは、試験を行う機関がありますので、そちらに依頼して行います。

会社にもよりますが、大体、2週間～３週間位で、結果が戻ってきます。

この試験に合格して、やっと輸入することができるようになります。

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化粧品の輸入２－化粧品製造販売業

輸入したい商品が化粧品に該当するとわかりました。

そしたら、次はどうするかですが。

その後は、色々なことを並行で行うかもしれませんので、１つ１つ説明します。

その前に、

私が説明させていただくことは、化粧品を輸入して販売するという目的の場合です。

個人で使う個人輸入については、あてはまりません。

ただ、化粧品の個人輸入についても、薬事法の規制はありますので、注意してください。

それでは、本題です。

化粧品を輸入するためには、薬事法に従って、「化粧品製造販売業」という業許可が必要となります。

製造した又は輸入した化粧品は、化粧品製造販売業者じゃないと、市場へ出すことができません。

市場に出すというのは、化粧品製造販売業者ではない会社（卸や小売り等）や個人（消費者）に、化粧品を販売することです。

簡単に書きますと,

手順１
輸入・製造した化粧品　　→ 　化粧品製造販売業者　のみ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
手順２
化粧品製造販売業者　　→　　卸業者　　　→　小売業者　→　消費者
化粧品製造販売業者　　→　　小売業者　 →　消費者
化粧品製造販売業者　　→　　消費者

のような感じです。

「化粧品製造販売業」を取得していない会社は、化粧品の輸入や製造をすることはできません。

その場合はどうするか、その対応は、一番最後に書いておきますね。

化粧品の通関手続きは、「化粧品製造販売業」の許可を取得していることが必要です。

この業許可は、都道府県の薬務課へ申請をして取得します。

「化粧品製造販売業」の許可を取得するためには、いくつかの条件があります。

その中で、けっこう大変なのが、「総括製造販売責任者」という者を設置しなければならないことだと思います。（資格を持っていれば簡単なんですけど）

「総括製造販売責任者」というのは、化粧品の品質管理、安全管理に関する業務の責任者です。

そして、「総括製造販売責任者」は誰でもなれるわけではありません。

「総括製造販売責任者」になるためには、薬剤師、薬学又は化学の専門課程を修了した者、等の資格が必要となります。

また、「総括製造販売責任者」は雇用契約を結んでいることが必要です。

自分の会社等で「化粧品製造販売業」の取得が難しい場合。

その時は「化粧品製造販売業」の業許可を取得している会社に依頼してください。

ですので、この段階で「化粧品製造販売業者」を探し始めるといいと思います。


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★化粧品の輸入を始めからご説明します

色々ご意見をいただいたりしています。

ありがとうございます。

それで、輸入について細かく書いていたのはかなり前なので、改めてできるだけ時系列で書いてみたいと思います。

化粧品は薬事法で規制されている商品です。

化粧品を製造、販売、輸入するためには、薬事法に従わなければなりません。

では、化粧品とはどういうものか。

薬事法では、

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」

と定義されています。

具体的に言うと、

「人の身体を清潔にし」、は、石けん、洗顔、ボディシャンプー、ヘアシャンプー等

「美化し、魅力を増し、容貌を変え」、は、メイクアップや香水等

「皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」、は、化粧水、クリーム、ヘアクリーム等

で、人に使うことが前提の商品です。

動物用のシャンプー等は、雑貨であったり、動物用医薬品の分類になります。

また、同じような商品でも、雑貨だったり、化粧品であったりします。

例えば、浴用料は、医薬部外品、化粧品、雑貨があります。

この場合の、浴用料の雑貨は、「香りを楽しむ、色を付ける等」の目的のものをいいます。

肌に対する作用のあるものは、化粧品か医薬部外品になります。

なので、１つの目安として、人に使うものか、人に作用させるものかそうでないかで、化粧品か雑貨かが判断できると思います。

国内の場合は、製造する会社で把握していると思います。

輸入するときには、まず、輸入したい商品が「化粧品」かどうかを判断してください。

迷ったら、ご相談くださいね。

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