１. 特許法院２０１９年５月３０日宣告 ２０１８ホ８２１０判決の要旨
２０２０年１２月に制定された韓国特許庁の「医薬分野審査実務ガイド」において「請求の範囲に有効成分の薬理のメカニズム(薬理の作用機序)が追加に記載された場合、これを独立した構成と認めず、明細書からそのような薬理のメカニズムによって現れる有効成分の薬効が何であるかを把握して医薬の用途を解釈する」と述べている。
同様の趣旨で韓国大法院２０１４年５月１６日宣告２０１２フ２３８及び２０１２フ３６６４判決において「医薬用途発明の特許請求の範囲に記載されている薬理のメカニズムは、特定物質が有している医薬用途を特定する限度内でのみ発明の構成要素として意味を有するだけで、薬理のメカニズムそのものが特許請求の範囲を限定する構成要素であるとみなしてはならない」と判示している。以後、韓国特許法院２０１９年２月１日宣告２０１８ホ２３３５判決においても前述の判決と同様の趣旨で判示している。
ところで、これらの判決は、「薬理のメカニズムそのものが特許請求の範囲を限定する構成要素であるとみなしてはならない」に焦点を合わせているだけで、「医薬用途発明の特許請求の範囲に記載されている薬理のメカニズムは、特定物質が有している医薬用途を特定する限度内でのみ発明の構成要素として意味」については具体的に言及していない。
一方、特許法院２０１９年５月３０日宣告２０１８ホ８２１０判決(以下、「この判決」とする)においてこれについて具体的に判示している。この判決の対象となる韓国特許出願第１０－２０１７－００１０３７０号の請求項１は次のとおりである。
【請求項１】
六酸化四ヒ素（Ａｓ４Ｏ６）を含むヒト上皮成長因子受容体−２(human epidermal growth factor receptor-2、ＨＥＲ－２)により媒介される乳がん転移抑制用医薬組成物。
この判決は、請求項１において「ＨＥＲ－２により媒介される」部分が、乳がんを修飾及び限定するので「特定の乳がんに対する転移抑制用」の意味に理解して薬理のメカニズムに該当しないか、それとも「転移」を修飾及び限定して「六酸化四ヒ素が乳がんの転移要因のうちＨＥＲ－２受容体により媒介される転移を抑制する」という六酸化四ヒ素の薬理のメカニズムとして解釈すべきかについて判示している。
この判決は、「ＨＥＲ－２により媒介される」部分を「乳がんのＨＥＲ－２のリン酸化によって進行される転移抑制の用途」と解釈すると、これは六酸化四ヒ素がもたらす治療効果や用途を記述したものであって薬理のメカニズムに該当しないと判示した。
また、この判決は、たとえ「薬理のメカニズムであると解釈しても、特定物質が有している医薬用途を請求の範囲を特定する限度内で発明の構成要素として意味」を有すると判示した。
２. この判決の解釈
この判決において「ＨＥＲ－２により媒介される」部分は、薬理のメカニズムに該当しないため発明の構成要素に該当するが、たとえ「薬理のメカニズムであると解釈しても、特定物質が有している医薬用途を請求の範囲を特定する限度内で発明の構成要素として意味」があると判示している。
結論的に、特許請求の範囲に薬理のメカニズムが記載された場合、新規性及び進歩性を判断する際に薬理のメカニズムも「特定物質が有している医薬用途を請求の範囲を特定する限度内で発明の構成要素として意味」があるので、先行発明が当該薬理のメカニズムを公開しない場合、または先行発明において公開した薬理のメカニズムから当業者が容易に当該薬理のメカニズムに類推し難い場合、新規性及び進歩性があると判断すべきである。
３. 特許請求の範囲の作成方法
特許請求の範囲の作成方法に関しまして、薬理のメカニズムが特定疾患と関連性が高いのであれば、特定疾患の治療剤ではなく、薬理のメカニズムそのものを請求項の用途を表現して医薬用途発明として特許出願することも好ましい。
例えば、この薬物の薬理のメカニズムがヒスタミン作用を抑制してアレルギーを治療するものであれば、特許請求の範囲の発明の名称を「アレルギーの治療剤」の代わりに「抗ヒスタイン剤」として特許出願することが考えられる。
他方の例として、ある薬物が血管新生（angiogenesis）を抑制する薬理のメカニズムでがんを治療するものであれば、特許請求の範囲の発明の名称を「がんの治療剤」の代わりに「血管新生抑制剤」にして特許出願することも可能である。