ｉＰＳ細胞の心臓病臨床研究、条件付き承認～臓器再生の実現へ向けて本格的なスタート！新時代へ突入～
皆さん 
こんちゃ～ 
再生医療 は様々な方法で提唱され、組織や器官の治療や再生を実現させることが検討されています。
そのリーダー格とも言える iPS細胞（人工多能性幹細胞：2006年に京都大学の屋の山中教授が世界で初めて作成ノーベル賞を受賞）を使った臨床試験がいよいよ始まるようです。
これまでは 2014年から目の難病に関しての臨床試験は行われていましたが、具体的に 人の臓器への身障試験は初めて・・・。
ここに到達するまで、長かったですね～。
その内容とはどのようなものでしょうか。
以下の記事
を良かったら、一緒に見てみましょう。では どうぞ～ 
●ｉＰＳ細胞の心臓病臨床研究、条件付き承認
～ｉＰＳ細胞で心臓治療了承 厚労省、阪大に 患者選定基準など条件付きで ～
［source：日本経済新聞 毎日新聞］
『 厚生労働省の再生医療等評価部会は１６日、ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）から作った心臓の筋肉細胞をシート状にして重症心不全患者の心臓に移植する大阪大の臨床研究計画を条件付きで承認した。ｉＰＳ細胞を使った心臓病の臨床研究は世界初。近く厚労相が研究実施を認める通知を出し、年度内にも最初の患者に移植される。
ｉＰＳ細胞を使った心臓病の臨床研究のイメージ
同大の澤芳樹教授（心臓血管外科）のチームが今年３月に届け出ていた。ｉＰＳ細胞を使った移植の臨床研究が承認されたのは３件目。これまでの２件は理化学研究所などのグループが目の難病に実施中のもので、移植した細胞の数も数十万個だった。今回の心臓病の臨床研究は約１億個と移植する細胞数が大幅に増える。ｉＰＳ細胞はがん化の恐れがあり、安全性の確認が重要になる。
承認された臨床研究計画は、血管が詰まって血液が十分に届かず心臓に障害が出る虚血性心筋症の患者が対象。１８歳以上８０歳未満の３人に、他人のｉＰＳ細胞から作った２枚の心筋の円形シート（厚さ０・０５ミリ、直径数センチ）を心臓表面に張り付ける。がん化や免疫拒絶反応などに対する安全性を調べ、心機能の変化についても観察する。
ｉＰＳ細胞は京都大ｉＰＳ細胞研究所が備蓄するものを使用。シートは３カ月で細胞が死んで消失するとされ、免疫抑制剤を段階的に減らす。動物実験では消失しても心機能の改善が確認されているという。
研究チームは既に患者自身の脚の筋肉細胞から作製する細胞シートを開発し、２０１５年に国から条件付きで再生医療製品として承認を受けている。シートから出るたんぱく質が心臓の働きを改善するとみられ、ｉＰＳ細胞の方がより高い効果が期待できるという。
厚労省の部会は、臨床研究の患者の対象を厳しくすることなどを条件に認めた。【荒木涼子、須田桃子】 』
いかがでしょうか。
ようやくここまで到達した・・・という感じでしょうか。
世界で初めてiPS細胞を作成して既に１２年も経過 しています。
患者の方々はどれだけ待ち望んでいたことでしょか。
この１２年間の間に、再生医療の実用化を待ち望みながら命を落とされた方々がたくさんいらっしゃいます。
この技術を使って一刻も早く再生医療を実現し、普通に治療が行われるように軌道に乗せようと、日々努力をされて来られた研究者の方々や医療関係者の皆様には、多大なご苦労があったと思います。
「何でそこまで・・・」と思えるほどに、異常なほどにお堅い役所（厚生労働省）のことですから、認可が降りるまで様々なハードルがあったことでしょう。
世界で初めてのことですから、先に道があるわけではなく・・・。
道なき道を進む・・・という感じだったかもしませんね。
だからこそ、臨床試験の目処が立ったとということで、ひとまずほっとされているのではないでしょうか。
とは言え、まだスタートラインに立ったばかり・・・。
この技術によって まだ一人の患者の命が救われたわけでもないです。
これからが本番ですね。
ぜひ、臨床試験を成功させて頂きたいです。
『再生医療』は、iPS細胞だけがその技法ではないです。
もっとシンプルな方法 があります。
明日の命が保障されない現在の患者の苦しみを考えると、たとえ『安全性』の名の下でも、１２年もかかるなんてあり得ない です。
日本は、驚くほどに 『再生医療』の分野に人材とお金を投入しない・・という先見性がない政府の姿勢そのものが原因の一つ ではありますが・・・。
「なかったもの（書類）があった」 と言ったり、「あるはずのもの（書類）があった」 と言ったり、いとも簡単に公文書を簡単に書き換えたり、（個人的にも、組織的にも）都合が悪いものを廃棄するほどに、政府機関は柔軟なはず・・・。
従って、厚生労働省は、もっと柔軟な姿勢と考え方で、 その技術を待ち望む方々の命のことを第一に考えて臨床試験に至るハードルを下げて頂きたい ものです。
（Ｎ大学の監督やコーチと同じように、自分の保身のことしか考えないような総理大臣や閣僚には、『人の命の重み』のことをいくら叫んでも、なかなか聞こえないとは思いますが・・・
実際に 『働き方改革関連法案』 その法律の矛盾を過労死遺族会がいくら訴えても、首相は面会を拒否し、政府は聴く耳を持たず、結局『強行採決』をしてしまったように・・・。）
でも、とりあえず 臨床試験までこぎつけました。
楽しみです。
皆様は どのように お感じにになりますでしょうか。
皆様、今日もご覧頂きありがとうございました。
今日も再生医療の技術が確立されるために、更に一歩前進する一日となりますように。愛を込めて
こんちゃ～ 再生医療 は様々な方法で提唱され、組織や器官の治療や再生を実現させることが検討されています。
そのリーダー格とも言える iPS細胞（人工多能性幹細胞：2006年に京都大学の屋の山中教授が世界で初めて作成ノーベル賞を受賞）を使った臨床試験がいよいよ始まるようです。
これまでは 2014年から目の難病に関しての臨床試験は行われていましたが、具体的に 人の臓器への身障試験は初めて・・・。
ここに到達するまで、長かったですね～。
その内容とはどのようなものでしょうか。
以下の記事
を良かったら、一緒に見てみましょう。では どうぞ～ ●ｉＰＳ細胞の心臓病臨床研究、条件付き承認
～ｉＰＳ細胞で心臓治療了承 厚労省、阪大に 患者選定基準など条件付きで ～
［source：日本経済新聞 毎日新聞］
『 厚生労働省の再生医療等評価部会は１６日、ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）から作った心臓の筋肉細胞をシート状にして重症心不全患者の心臓に移植する大阪大の臨床研究計画を条件付きで承認した。ｉＰＳ細胞を使った心臓病の臨床研究は世界初。近く厚労相が研究実施を認める通知を出し、年度内にも最初の患者に移植される。
ｉＰＳ細胞を使った心臓病の臨床研究のイメージ
同大の澤芳樹教授（心臓血管外科）のチームが今年３月に届け出ていた。ｉＰＳ細胞を使った移植の臨床研究が承認されたのは３件目。これまでの２件は理化学研究所などのグループが目の難病に実施中のもので、移植した細胞の数も数十万個だった。今回の心臓病の臨床研究は約１億個と移植する細胞数が大幅に増える。ｉＰＳ細胞はがん化の恐れがあり、安全性の確認が重要になる。
承認された臨床研究計画は、血管が詰まって血液が十分に届かず心臓に障害が出る虚血性心筋症の患者が対象。１８歳以上８０歳未満の３人に、他人のｉＰＳ細胞から作った２枚の心筋の円形シート（厚さ０・０５ミリ、直径数センチ）を心臓表面に張り付ける。がん化や免疫拒絶反応などに対する安全性を調べ、心機能の変化についても観察する。
ｉＰＳ細胞は京都大ｉＰＳ細胞研究所が備蓄するものを使用。シートは３カ月で細胞が死んで消失するとされ、免疫抑制剤を段階的に減らす。動物実験では消失しても心機能の改善が確認されているという。
研究チームは既に患者自身の脚の筋肉細胞から作製する細胞シートを開発し、２０１５年に国から条件付きで再生医療製品として承認を受けている。シートから出るたんぱく質が心臓の働きを改善するとみられ、ｉＰＳ細胞の方がより高い効果が期待できるという。
厚労省の部会は、臨床研究の患者の対象を厳しくすることなどを条件に認めた。【荒木涼子、須田桃子】 』
いかがでしょうか。
ようやくここまで到達した・・・という感じでしょうか。
世界で初めてiPS細胞を作成して既に１２年も経過 しています。
患者の方々はどれだけ待ち望んでいたことでしょか。
この１２年間の間に、再生医療の実用化を待ち望みながら命を落とされた方々がたくさんいらっしゃいます。
この技術を使って一刻も早く再生医療を実現し、普通に治療が行われるように軌道に乗せようと、日々努力をされて来られた研究者の方々や医療関係者の皆様には、多大なご苦労があったと思います。
「何でそこまで・・・」と思えるほどに、異常なほどにお堅い役所（厚生労働省）のことですから、認可が降りるまで様々なハードルがあったことでしょう。
世界で初めてのことですから、先に道があるわけではなく・・・。
道なき道を進む・・・という感じだったかもしませんね。
だからこそ、臨床試験の目処が立ったとということで、ひとまずほっとされているのではないでしょうか。
とは言え、まだスタートラインに立ったばかり・・・。
この技術によって まだ一人の患者の命が救われたわけでもないです。
これからが本番ですね。
ぜひ、臨床試験を成功させて頂きたいです。
『再生医療』は、iPS細胞だけがその技法ではないです。
もっとシンプルな方法 があります。
明日の命が保障されない現在の患者の苦しみを考えると、たとえ『安全性』の名の下でも、１２年もかかるなんてあり得ない です。
日本は、驚くほどに 『再生医療』の分野に人材とお金を投入しない・・という先見性がない政府の姿勢そのものが原因の一つ ではありますが・・・。
「なかったもの（書類）があった」 と言ったり、「あるはずのもの（書類）があった」 と言ったり、いとも簡単に公文書を簡単に書き換えたり、（個人的にも、組織的にも）都合が悪いものを廃棄するほどに、政府機関は柔軟なはず・・・。
従って、厚生労働省は、もっと柔軟な姿勢と考え方で、 その技術を待ち望む方々の命のことを第一に考えて臨床試験に至るハードルを下げて頂きたい ものです。
（Ｎ大学の監督やコーチと同じように、自分の保身のことしか考えないような総理大臣や閣僚には、『人の命の重み』のことをいくら叫んでも、なかなか聞こえないとは思いますが・・・
実際に 『働き方改革関連法案』 その法律の矛盾を過労死遺族会がいくら訴えても、首相は面会を拒否し、政府は聴く耳を持たず、結局『強行採決』をしてしまったように・・・。）
でも、とりあえず 臨床試験までこぎつけました。
楽しみです。
皆様は どのように お感じにになりますでしょうか。
皆様、今日もご覧頂きありがとうございました。
今日も再生医療の技術が確立されるために、更に一歩前進する一日となりますように。愛を込めて