「服を売るのとは訳が違う?」 異業種が化粧品事業参入で必ずぶつかる『3つの壁』と解決策

1. 化粧品ビジネスは「魅力」と「罠」が隣り合わせ
異業種（アパレル、飲食、インフルエンサー）にとって、
自社ブランドの化粧品は利益率も高く魅力的な商材かと思います。
しかし、化粧品は「雑貨」ではなく

「医薬品の仲間（薬機法）」であること。
軽い気持ちで始めると、発売直前で「販売できない」事態に

陥るリスクがあります



2. 第1の壁： 「許可」と「責任」の壁
〜誰が責任を取るのか問題〜

【ありがちな勘違い】 「工場に作ってもらうんだから、自分たちは売るだけでしょ？」
【現実】自社名（発売元）として販売する場合、万が一の肌トラブルの窓口になるのは自社。
【解決策】 
自社で「製造販売業許可」を取るのか、

OEMメーカーに「製造販売元」になってもらい、
自社は「発売元」に徹するのか
まず初めに決める必要があります
これが決まらないと、パッケージデザインすら作れませんし
OEM製造会社も業務が開始できません

3. 第2の壁： 「広告表現（薬機法）」の壁
〜言いたいことが言えない問題〜

【ありがちな勘違い】「最高」「アンチエイジング」「浸透する」とアパレル感覚でコピーを書く。
【現実】化粧品で謳える効能効果は、法律で決まった「56項目」のみ。
【解決策】
広告やパッケージを作る前に、必ず「言い換え」の知識が必要です。
化粧品の範囲を超えないように広告をする必要があります
飲食やアパレルの「情緒的な表現」が、

薬事の世界では「違法」になる場合とは
たとえば以下となります
（例：×肌を再生する → ○肌を整える）

4. 第3の壁： 「管理（在庫と品質）」の壁
〜届いてからが本当の仕事問題〜

【ありがちな勘違い】「余ったスペースに在庫を置いておこう」
【現実】化粧品は「温度・湿度管理」や「ロット管理（いつ・どこで作られたか）」が厳格に管理します。
【解決策】
万が一の自主回収（リコール）が起きたとき、

どのロットを誰に売ったか追跡（トレーサビリティ）できる体制が必要です。
「物流倉庫」も薬事対応が必要な場合があることも

注意が必要なポイントです。

5.行政書士からのアドバイス
新規参入で一番高いコストは、やり直しの「時間」と「廃棄ロス」かもしれません
最初から法務・薬事のスキームを固めておくことが、
最短ルートでの収益化に繋がると思います。
「アパレル」から転身される方は、感性やデザイン力は

既存の化粧品メーカーにはない強みです。
だからこそ、守り（法務）はプロに任せて、

攻め（クリエイティブ）に集中してほしいですね
仮に、後でパッケージを刷り直すことになったら

10万円単位で損をしますよ。

その前にぜひご相談をくださいね　笑
 

「発売元」と「製造販売元」は何が違う？OEMトラブルを防ぐための薬事法務と契約のポイント

1. はじめに

OEMビジネスで「責任の所在」が曖昧になる理由

自社ブランド（発売元）として商品を売りたいが、許可（製造販売業許可）を持っていないため、
OEMメーカーに「製造販売元」を委託するケースが一般的です
しかし、いざ「製品不良」や「健康被害」が起きた際、
どちらがどこまで責任を負うのかが契約書で曖昧だと、
ビジネスが破綻するリスクがあることを事前のご確認お願い致します。

2. 役割の違いを整理
まずそれぞれの役割分担（責任と権限）をご確認ください。

・【製造販売元（OEMメーカー等）】 
　　　　　市場に製品を出す責任者。

　　　　　品質保証（GQP）や安全管理（GVP）の法的義務を負う。
・【発売元（自社）】 販売やマーケティングの主体。
　　　　　法律上の「製造販売業者」ではないが、消費者からは一番に見られる存在。


3. トラブルを防ぐ契約書の「3つの重要ポイント」
行政書士として、契約書で特にチェックすべき項目を具体的に挙げます。

　① 不良品発生時の費用負担と回収判断
　　回収（リコール）が必要になった際、その判断権限はどちらにあるか？
　　回収にかかる実費（送料、廃棄代、広告費）の負担割合はどう決めるべきか。
　　「OEM側の過失」の定義を明確にすることの重要です

　② 広告表現のチェック責任
　　発売元が作った広告（LP、SNS）が薬機法違反で行政指導を受けた場合、
　　製造販売元はどこまで関与すべきか。
　　薬機法の広告の主体は「広告」を行った方です
　　その広告を行った方が、製品の回収や指導により改善しなければいけなくなった場合には
　　そもそも製造販売業者が「広告内容の事前確認（薬事チェック）」を

　　契約上の義務に組み込む必要があるのか否かご検討ください。

　③ 知的財産権と「製造処方」の帰属　
　　中身の処方（成分配合）はOEMメーカーの資産か、それとも委託者のものか。
　　将来的に別の工場へ切り替える（転注）際のトラブル事例と対策もあらかじめ
　　決めておく必要があります。

4. 「品質保証合意書（GQP合意書）」の重要性
　　売買契約書や業務委託契約書とは別に、薬機法に基づいた「品質保証合意書（協定書）」を
　　締結する必要があります
　　
5. まとめ（行政書士がサポートできること）
　　契約書は「作って終わり」ではなく、実務のフローに合っているかがポイントになります
　　薬事の知識がないまま進めると、上記品質リスクや行政指導等のリスクを増大することになり
　　「法務と薬事の両面」からチェックする必要があります
 

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（5回目/全５回）

第5回：現場で役立つ！ 文書化と記録の重要性

GMPやISOの世界には、非常に有名な格言があります。

「記録のない仕事は、やっていないのと同じである」

どんなに丁寧に掃除をしても、どんなに正確に機械を操作しても、記録がなければ、

後からそれを証明することはできません。

最終回は、品質管理の魂ともいえる「文書と記録」について解説します。

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1. SOP（標準作業手順書）は「未来への手紙」

SOPとは、誰が作業しても同じ結果になるように書かれたマニュアルのことです。 

「慣れているから読まなくても大丈夫」と思うかもしれませんが、

SOPの役割は単なる「やり方の説明」だけではありません。

• 品質のバラツキをなくす： 「人によってやり方が違う」をゼロにする。
• 責任の所在をはっきりさせる： 「誰がこの判断をして良いか」を明確にする。
• 教育を楽にする： 新人が入ってきたとき、迷わず作業に入れるようにする。

2. 記録（レコード）は「嘘をつかない証拠」

作業記録は、後で問題が起きたときに製品を守るための「証拠」になります。 

記録を書くときに守るべき鉄則、それがALCOA+（アルコアプラス）と呼ばれる考え方です

（特に重要な5つを紹介します）。

1. A：帰属性（誰が書いたか）……印鑑やサインを絶対忘れない。
2. L：判読性（読めるか）……他人が読める字で、消えないペンで書く。
3. C：同時性（その場で書いたか）……後でまとめて書くのはNG。
4. O：原本性（コピーではないか）……メモ帳に書いて後で書き写すのはNG。
5. A：正確性（正しいか）……見たまま、起きたままを正直に書く。

3. なぜ「失敗の記録」こそが大切なのか

もし作業中にミスをしたり、機械が止まったりしたら……。

 隠したくなるのが人情ですが、GMP/ISOにおいて「隠蔽」は最大の悪です。

• 「異常」を記録する： 記録に残っていれば、なぜ失敗したか分析し、対策を立てられます。
• 「再発防止」につなげる： その記録が、次に同じミスをする人を救うことになります。

正直に記録を残す文化がある会社こそ、本当に「品質が高い」と言えるのです。

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全5回のまとめ：これから現場で大切にしてほしいこと

この講座を通じて、GMP/ISOの基礎を学んできました。

• 第1回： 品質は「安心・安全」の約束。
• 第2回： 3大原則で「ミスが起きない仕組み」を作る。
• 第3回： ISOで「改善のサイクル」を回す。
• 第4回： GMPは義務、ISOは信頼の証。
• 第5回： 記録こそが、あなたと製品を守る砦。

ルールはあなたを縛るためのものではなく、「自信を持って製品を送り出すためのお守り」です。

今日から書く一文字、今日行う一回の清掃が、誰かの健康や笑顔につながっていることを忘れないでくださいね！

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（4回目/全５回）

第4回：似ているようで違う？ GMPとISOの決定的な差

ここまで、GMPは「製造のルール」、ISOは「組織のルール」と学んできました。 

どちらも「品質を良くする」という目的は同じですが、実は「立ち位置」が全く違います。

今回は、その違いを3つのポイントで整理してみましょう。

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1. 「法律」か、「約束」か

一番大きな違いは、そのルールを「守らないとどうなるか」です。

• GMPは「法律」に近い： 医薬品などの場合、GMPを守ることは「製造販売の許可」をもらうための絶対条件です。守らなければ、法律違反として業務停止命令を受けたり、逮捕されたりすることもあります。つまり、「やらなきゃいけない公的な義務」です。（化粧品・医薬部外品は自主基準なので「準法的要求事項」です
• ISOは「国際的な約束」： ISOは国が強制するものではありません。企業が「うちは世界基準の仕組みを持っています」と証明するために自ら進んで取得するものです。取得していなくても罰金はありませんが、取引の条件として「ISOを持っていること」を求められることが多いため、「ビジネスを有利に進めるためのパスポート」といえます。

2. 「対象」の広さが違う

どこまでがルールの範囲内か、というスコープが違います。

• GMPは「点と線」： ターゲットは「製品そのもの」と「製造ライン」です。

「この薬を安全に作るために、この機械をどう管理するか」という、工場の中の具体的な動きに集中します。

• ISOは「面」： ターゲットは「組織全体」です。工場の外にいる営業部、人事部、さらには社長の仕事まで含まれます。「お客様に満足してもらうために、会社全体がどう動くべきか」という広い視点（マネジメント）で考えます。　

3. 「ハード」か、「ソフト」か

何を重視するかのバランスも異なります。

比較項目	GMP	ISO 9001
重視すること	ハード ＋ ソフト	ソフト中心
内容	建物、空調、機械などの設備（ハード）の基準がとても厳しい。	設備よりも、「誰が何を判断し、どう改善するか」という仕組み（ソフト）を重視する。
キーワード	汚染防止・絶対的な安全	顧客満足・継続的改善

どっちが偉いの？

答えは「どちらも重要」です。

例えば、医薬品メーカーであれば、「法律であるGMP」を守って安全な製品を作るのは大前提です。

その上で、「ISO」を活用して、事務のミスを減らしたり、お客様の声を新製品開発に活かしたりすることで、

より強い会社になっていきます。「GMPで足元を固め、ISOで会社を伸ばす」というイメージですね。

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今回のまとめ

• GMPは「製品の安全」を守るための義務（法律）。
• ISOは「組織の信頼」を高めるためのパスポート（国際規格）。
• GMPは工場重視、ISOは会社全体重視。

いよいよ次回は最終回！ どんなに立派なルール（GMP/ISO）があっても、現場でこれができていないと意味がない……という、最も大切な「文書化と記録」についてお話しします。

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（3回目/全５回）

第3回：ISO 9001の基本 〜PDCAを回して改善する〜

前回はGMPの「3大原則」を学びました。

 今回は、もう一つの柱であるISO 9001について見ていきましょう。

「ISO 9001を取得しました！」と掲げている会社をよく見かけますが、

これは一体何をアピールしているのでしょうか？

一言で言うと、「私たちは、お客様の満足を第一に考え、常に進化し続ける組織です」という宣言なのです。

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1. ゴールは「お客様の満足」

GMPの目的が「安全・安心」であるのに対し、ISO 9001の最大の目的は「顧客満足」です。

• 壊れないのは当たり前。

• その上で「使いやすい」「対応が早い」「期待通りだ」とお客様に喜んでもらうための仕組みを作ります。

2. 魔法のサイクル「PDCA」

ISO 9001を支える最も重要な考え方が、PDCAサイクルです。

1. Plan（計画）： 目標を立て、達成するためのルールを決める。

2. Do（実行）： ルール通りにやってみる。

3. Check（評価）： 計画通りにできたか、問題はなかったか振り返る。

4. Act（改善）： 問題があれば直し、もっと良くする方法を考える。

このサイクルをぐるぐる回すことで、組織はどんどん強くなっていきます。

「一度決めたら終わり」ではなく、「もっと良くできないか？」と常に問い続けるのがISOスタイルです。

3. 「プロセス」を大切にする

ISOでは、結果（製品）だけを見るのではなく、そこに至るまでの「プロセス（手順）」を重視します。

「たまたま良いものができた」というラッキーは認められません。

「こういう手順（プロセス）でやったから、良いものができた」と言える状態を目指します。

そうすれば、誰が担当しても同じ成果が出せるようになるからです。

4. 全員参加のチームプレー

ここがGMPとの大きな違いの一つです。 ISO 9001は、製造現場だけでなく、

「営業」「設計」「総務」「経営者」まで、会社全体の全員が対象です。

• 営業： お客様の要望を正確に聞き取る。

• 設計： 要望を形にする図面を引く。

• 経営者： 必要な予算や人を準備し、リーダーシップを発揮する。

全員がバトンを繋いで、最後にお客様に満足を届ける。

ISOは、そのための「チームのルールブック」なのです。

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GMPとISOの「仲良し」な関係

「うちはGMPがあるからISOはいらない」というわけではありません。

• GMPで、現場の足腰をガッチリ固める。

• ISOで、会社全体の連携を良くし、サービスを向上させる。

この両輪が揃うことで、会社は「最高に信頼されるメーカー」になれるのです。

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今回のまとめ

• ISO 9001は、「お客様の満足」を目指すための国際規格。

• PDCAサイクルを回して、現状に満足せず「改善」し続ける。

• 製造現場だけでなく、「会社全員」で取り組むチームプレー。

次回は、いよいよ多くの人が混乱する「GMPとISOって、結局どこが違うの？」という疑問を、

スッキリと整理して解説します！

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（2回目/全５回）

第2回：GMPの3大原則 〜ミスを許さない仕組み〜

前回は、GMPが「安全な製品を届けるためのルール」であることを学びました。

では、具体的に工場の中で何をすればいいのでしょうか？

その答えが、GMPの「3大原則」に凝縮されています。

この3つは、世界中のGMP（日本、アメリカ、欧州など）で共通する、

いわば「絶対に外せない鉄則」です。

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1. 人為的な誤りを最小限にする

人間は必ずミスをします。

「気をつける」「集中する」といった精神論ではなく、

「ミスが起きようのない仕組み」を考えます。

• 具体的な対策：

  • 二重チェック： 大事な工程は、作業者と確認者の2人で確認する。

  • 整理整頓： 似たようなラベルや原料を近くに置かない（取り違え防止）。

  • SOP（手順書）： 誰が読んでも迷わない、具体的なマニュアルを整備する。

2. 汚染および品質低下を防止する

製品に異物が入ったり、菌が繁殖したりすることを防ぎます。特に化粧品や食品は、

目に見えない「汚れ」が命取りになります。

• 具体的な対策：

  • クリーンルーム： 空気をろ過し、室圧をコントロールして外からのホコリをシャットアウトする。

  • 服装の徹底： 専用の作業着、帽子、マスクを着用し、髪の毛一筋も落とさない。

  • 洗浄バリデーション： 「見た目が綺麗」だけでなく、「科学的に汚れが落ちている」ことを証明する。

3. 高い品質を保証するシステムを設計する

「たまたま上手くいった」ではなく、「何度やっても同じものができる」ことを保証します。

• 具体的な対策：

  • バリデーション： 製造機械や手順が、狙い通りの製品を作れる能力があるか事前に検証する。

  • 記録の徹底： 誰が、どのようなことを行ったか記録し、後から追跡（トレース）できるようにする。

  • 変更管理： 原料のメーカーを変えるときなど、小さな変更でも「品質に影響がないか」を事前に審査する。

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なぜ、ここまで厳しくするのか？

例えば、薬の配合を「10mg」のところ、うっかり「100mg」入れてしまったら……。 

あるいは、掃除が行き届かず、前の製品の成分が少しだけ混ざってしまったら……。

GMPの現場で求められる「細かすぎるルール」は、すべて「消費者の健康を守るため」、

そして「働くあなたと会社を守るため」にあるのです。

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今回のまとめ

• 第1原則： 人間はミスをする。だから「仕組み」で防ぐ。

• 第2原則： 汚れや菌は敵。「徹底的な衛生管理」で防ぐ。

• 第3原則： 偶然の成功はいらない。「再現性」を保証する。

「面倒だな」と思う記録や清掃も、この3大原則に当てはめると、その重要性が見えてくるはずです。

次回は、もう一方の主役、「ISO 9001」について解説します。

GMPが「工場のルール」なら、ISOは「会社全体のチームプレー」のルールです！

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（１回目/全５回）

品質管理や国際基準に関する用語を

行政書士の視点から基礎から解説し、

企業の理解を深めますお手伝いを行います

第1回：そもそも「品質」って何？ 〜GMPとISOの正体〜

「GMPとかISOって、なんだか難しそうな英語の略称だな…」

 現場に入ったばかりの方や、新任担当者の方はまずそう思うはずです。

しかし、その中身をひも解けば、私たちが普段当たり前に手にしている

「安心・安全」を支える、世界共通の約束事であることがわかります。

1. なぜ「ルール」が必要なのか？

例えば、あなたが毎日飲んでいる薬や、お気に入りの飲み物を想像してください。

• ある日はよく効くのに、ある日は全く効かない薬。

• 昨日買ったものには入っていなかった「謎の破片」が混ざっているジュース。

こんなことが起きたら、怖くて二度とそのメーカーの製品は買えませんね。

製造業にとって、「いつでも、どこでも、同じ高いクオリティを保つこと」は、

信頼を守るための絶対条件なのです。そのためのガイドブックが、GMPやISOです。

2. GMPは「命を守る」ための厳格なルール

GMP（Good Manufacturing Practice）は、日本語で「医薬品等の製造管理および品質管理の基準」と訳されます。

主に、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品などが対象です。

これらに共通するのは、「もし不備があれば、人の命や健康に直結する」という点です。

• 特徴： 国が法律として定めていることが多い（強制力がある）。（日本では一部）

• 考え方： 「うっかりミス」や「汚れの混入」を、個人の注意力のせいにせず、「ミスが起きようのない仕組み」を工場の中に作ることを求めます。

3. ISOは「世界共通のモノサシ」

一方、ISO（International Organization for Standardization）は、スイスに本部を置く国際標準化機構のこと。

世界中の国々で「バラバラな基準だと取引しにくいから、共通のモノサシを作りましょう！」と決めた国際規格です。

• ISO 9001（品質）： 「いい製品・サービスを作って、お客さんを満足させよう」という仕組み。

• ISO 14001（環境）： 「地球に優しいモノづくりをしよう」という仕組み。

GMPが「特定の製品（薬など）の安全」に特化しているのに対し、ISOは製造業だけでなく、

サービス業やIT企業など、どんな組織でも使える「良い組織の作り方」を示しています。

4. この2つに共通する「最強の考え方」

GMPもISOも、目指しているゴールは同じです。

「誰が、いつ、どこで作っても、同じように素晴らしいものが出来上がる仕組みを作ること」

これを実現するために、共通して以下のことを大切にします。

1. ルールを文書にする（「背中を見て覚えろ」は禁止！）

2. やったことを記録に残す（「やりました」という証拠を絶対に残す）

3. 決められた通りにやる（自己流のアレンジは認めない）

今回のまとめ

• GMPは、薬などの安全を守るための「法律に近い厳しいルール」。

• ISOは、世界中で信頼される企業になるための「共通のモノサシ」。

• どちらも、「個人の腕頼み」から「仕組みでの保証」へシフトするためのツール。

次回は、GMPの現場で最も大切にされている「GMPの3大原則」について詳しく解説します。

これがわかれば、現場の掃除や記録がなぜあんなに細かいのか、その理由がスッキリわかりますよ！

あけましておめでとうございます

あけましておめでとうございます

本年も頑張って更新してまいります

さて当事務所の社用車が

新年早々車検のため

現在整備等の手続きをしております

といっても当職が整備をするのではなく

新車からお付き合いのあるディーラー様にお願いし

当職は車検場に持ち込むことのみ行っています

当方の趣味はバイクや車等なので

車検は昔から自ら持ち込んで車検を受けています

もう何回目の車検かと計算したら

新車から丸17年で8回目の車検でした～

いい加減買い替えようかと思っていましたが

タイミングを逃したら変に愛着が湧くもので

あと１回あと１回と…

車は今まで数十台乗り継ぎましたが

17年は最高記録です　笑

もう少しお付き合いしていただくことにします

化粧品工場の監査

先日、群馬県の化粧品工場の監査を受けてきました

こちらは化粧品のOEM工場ですが

大手製造販売業の定期監査のため

事前に当職がシュミレーションと

模擬監査を行って

すでに指摘事項を洗い出し

改善もほぼ完了させた状態で

監査を受けました

さすがに大手製造販売業の監査のご担当者さまは

当職にも気が付かない箇所のご指摘や

今後の残存リスクまでもご指摘いただいて

とても有意義な監査でした

こちらの工場は

ゆくゆくＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）の認証も目指されるとのことで

監査にも力が入りました！

当職は現在、ＩＳＯ２２７１６取得準備中と取得審査前を含めて

3工場同時にお手伝いしておりますが

当職の強みである工場経験者としての知識と

行政書士としての薬機法知識をコラボしたサービスが強みなので

可能な限りの工場へのフィードバックに努めたいと思っています

だいぶさぼっておりました

こんにちは

しばらくバタバタしており

さぼっておりました

とりあえず近況報告を…

おかげ様で行政書士登録から23年目となり

変わらずにお仕事を頂戴しております

最近では

知人とともに別会社をつくり

化粧品工場を立ち上げる予定です

小さい工場ですが、工場出身者としては

「血脇き肉躍る」ワクワク感がたまらないです…笑

勿論本業は行政書士ですので

こちらも引き続き頑張っていきます

私事で大きな変化としては

一人息子が独立していきました

地方公務員となって独身寮に引っ越しました

ワタシが安定とは別世界の「自営業」からか？

反面教師なのか？

大学生の早いうちから公務員目指しておりました

親としては…複雑ですが…汗

化粧品工場の詳細は

しばらくしたらご紹介しようと思います