ネランドミラスト販売までの進捗状況
Gemini生成
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米国（FDA）：承認済み
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2025年10月に「特発性肺線維症（IPF）」の治療薬として承認。
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2026年1月には「進行性肺線維症（PPF）」への適応拡大も承認されました。
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日本：承認申請中（審査最終段階）
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日本国内においても、2025年6月にIPFおよびPPFの適応で承認申請が行われています。2026年3月現在、PMDA（医薬品医療機器総合機構）による審査の最終段階にあり、間もなくの承認・発売が期待されている状況です
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2. 主要な臨床試験の結果（FIBRONEER™試験）
最新の第III相試験の結果、以下の効果が確認されています。
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呼吸機能低下の抑制： 52週時点の強制肺活量（FVC）の低下を、プラセボ群と比較して有意に抑制しました。
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入院リスクの低減： 2026年1月の追加発表では、高用量（18mg）群において、呼吸器疾患による入院リスクが数値的に低下することが示されました。
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長期的な安全性： 現在、長期投与の安全性を確認するための延長試験（FIBRONEER-ON）が継続中であり、2026年3月にも良好なデータが追加報告されています。
特徴と副作用
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新しい作用機序： 世界初の「PDE4B阻害剤」です。既存の抗線維化薬（ニンテダニブなど）とは異なる仕組みで肺の炎症と線維化を抑えるため、既存薬との併用による相乗効果も期待されています。
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主な副作用： 最も頻度が高いのは下痢ですが、多くは軽度から中等度であり、投与開始から3ヶ月以内に収まる傾向があります。既存薬に比べて忍容性（薬の飲み続けやすさ）が高い可能性が示唆されています。
ネランドミラスト（ジャスケイド）の日本国内における承認時期について、最新の申請状況から予測されるスケジュールをまとめました。
1. 承認申請の時期
日本ベーリンガーインゲルハイム社は、2025年6月12日に、厚生労働省に対して製造販売承認の申請を行っています。
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対象疾患： 特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）
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現在の状況： 現在、PMDA（医薬品医療機器総合機構）による審査の最終段階にあります。
2. 承認・発売の時期予測
新薬の審査期間は、通常「通常審査」で約1年、「優先審査」で約9ヶ月から10ヶ月程度かかるのが一般的です。
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承認時期（予測）：2026年 5月〜7月頃
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2025年6月の申請から約1年と考えると、2026年半ばには厚生労働省の部会で審議され、承認される可能性が高いと考えられます。
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薬価収載・発売（予測）：2026年 8月〜9月頃
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承認から通常2〜3ヶ月以内に薬価（薬の値段）が決定し、保険適用となって発売されます。
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3. 海外での先行状況
米国（FDA）や中国では、すでに2025年末から2026年始めにかけて承認が進んでおり、日本でもそれに続く形となります。
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米国： 2025年12月までにIPFおよびPPFで承認。
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中国： 2025年12月にPPF（進行性肺線維症）で世界初の承認。
富士フイルムとベーリンガーの関係
この薬はもともと富士フイルムの創薬部門（旧・富士フイルム富山化学の流れ）が開発した「FF-10501」という化合物です。富士フイルムがライセンスをベーリンガー社に供与したため、現在はベーリンガー社の製品として展開されています。
富士フイルムにとっては、自社創生薬が世界的なブロックバスター（画期的新薬）になる可能性を秘めた重要な案件となっており、投資家の間でもその動向が注目されています。
今後の注目点: 日本での製造販売承認が下りれば、保険適用を経て国内の医療機関で処方が可能になります。正確な発売時期については、厚生労働省の薬事承認審査の結果を待つ必要があります。
なぜ「FF-10501」と呼ばれているのか？
「FF」は開発元である**富士フイルム（FUJIFILM）の頭文字です。 もともと富士フイルムが創薬した化合物ですが、現在は世界展開のためにドイツのベーリンガーインゲルハイム社へライセンスが譲渡されています。そのため、現在は製品名の「ジャスケイド（JASCAYD®）」**や一般名の「ネランドミラスト」と呼ばれることが多くなっています。
以上
富士フィルムが創薬していたとは、知りませんでした。
あと現在、膠原病系間質性肺炎に特化した治験も実施中のはず。