新型インフルの輸入ワクチン、副作用補償へ特措法
舛添厚生労働相は２６日、新型インフルエンザ用のワクチン接種によって、副作用（副反応）が出た場合に、被害者を救済する補償体制構築をめざす特別措置法を、衆院選後の国会に提出する意向を明らかにした。
政府は国内生産で不足するワクチンを輸入する方針だが、海外メーカーは副作用が出た場合も免責するよう求めているため、輸入の前提として補償体制の構築を急ぐべきだと判断した。
国内で必要とされるワクチンは５３００万人分。国内メーカーが年末までに製造可能なのは１３００万～１７００万人分にとどまり、厚生労働省は、不足分を欧米などの大手ワクチンメーカーから輸入する方針だ。しかし、海外製ワクチンにはワクチンの効果を増強するため、国内製にはない添加物が含まれており、予期できない重い副作用が起こる可能性が懸念されている。
現在の予防接種法では、新型用ワクチンは接種するかどうかを個人に任せる「任意接種」の扱いとなり、副作用の補償を国が肩代わりすることは難しい。舛添厚労相は「予防接種法を体系的に変える必要があるが、それまでの間、目の前の危機に対応する特別立法で対応可能」と述べ、新型インフルエンザ用ワクチンに限って、補償や免責を認める特別措置法を検討する方針を示した。
海外製ワクチンの輸入は、緊急時に国内での臨床試験（治験）を省略して承認できる薬事法上の「特例承認」を初適用する方針だ。舛添厚労相は、国内で簡略化した臨床試験を実施し、安全性を確認してから承認する意向も示した。
接種敬遠を防ぐ狙い
舛添厚生労働相が２６日、新型インフルエンザ用ワクチンの接種によって副作用が出た人の補償制度を構築する方針を示したのは、現行の救済制度のままだと、重症化を防ぐワクチン接種を避ける人が出かねないからだ。
新型用ワクチンを厚労省の方針通り任意接種で行うとすると、副作用の補償額の大半をメーカーが支払う仕組みになっている。しかし、海外メーカーは契約条件として免責を求めており、契約交渉が停滞すると、輸入ワクチンの供給にも影響が出かねない。接種を担う医師も患者からの訴訟を恐れ、接種そのものを手控える可能性もある。
そもそもワクチン接種は、一定の確率で副作用が起きる。厚労省によると、安全性が高いとされる国産の季節性インフルエンザワクチンでさえ、１００万人に１人の頻度で副作用が起きる。
現時点では新型インフルエンザ感染による症状悪化の程度も、ワクチンの副作用の危険性も正確には分かっておらず、一般国民には接種した方が良いのか、しない方が良いのかを考える判断材料がそろっていない。政府には今後、ワクチンに関する情報を国民に素早く提供する態勢をとるよう求めたい。それが、国民全員で新型インフルエンザに立ち向かう構えを作る早道だろう。（科学部 高田真之）
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20090827-OYT8T00227.htm
＞舛添厚生労働相は２６日、新型インフルエンザ用のワクチン接種によって、副作用（副反応）が出た場合に、被害者を救済する補償体制構築をめざす特別措置法を、衆院選後の国会に提出する意向を明らかにした。
この特別措置法の中身が気になりますね。
＞海外製ワクチンにはワクチンの効果を増強するため、国内製にはない添加物が含まれており、予期できない重い副作用が起こる可能性が懸念されている。
通常の季節性インフルエンザワクチン接種でも発熱などはあると思いますが、重い副作用ってどんな症状なんでしょうね？
＞現在の予防接種法では、新型用ワクチンは接種するかどうかを個人に任せる「任意接種」の扱いとなり、副作用の補償を国が肩代わりすることは難しい。舛添厚労相は「予防接種法を体系的に変える必要があるが、それまでの間、目の前の危機に対応する特別立法で対応可能」と述べ、新型インフルエンザ用ワクチンに限って、補償や免責を認める特別措置法を検討する方針を示した。
そんなんですよね。インフルエンザ予防接種は任意ですから、接種するかしないかは個人の自由なんですよね。そのため保険が利かず、接種料金は各病院で自由なんですよね。
舛添厚労相の言う事はわかりますが、副作用の補償ってどこまでかわかりませんね。
＞現時点では新型インフルエンザ感染による症状悪化の程度も、ワクチンの副作用の危険性も正確には分かっておらず、一般国民には接種した方が良いのか、しない方が良いのかを考える判断材料がそろっていない。政府には今後、ワクチンに関する情報を国民に素早く提供する態勢をとるよう求めたい。
この文章は、私も同意ですね。情報をすばやく提供して欲しいですね。
輸入インフル・ワクチン、９月にも国内で臨床試験開始へ
スイスを拠点とする大手製薬企業「ノバルティス」の日本法人「ノバルティスファーマ」（東京都港区）が、９月にも新型インフルエンザワクチンの有効性や安全性を確認する臨床試験（治験）を国内で開始することが２８日、明らかになった。
同社は年内にも製品を供給したいとしている。
政府は、国内生産で不足する約２０００万人分のワクチンを海外企業から輸入する方針を打ち出している。同社は治験をできるだけ速やかに終えたいとしているが、政府は治験を省略できる薬事法上の「特例承認」を適用することを検討しており、同社の治験を途中で切り上げ、速やかにワクチンの供給を求める可能性もある。
現在、国内メーカー４社が新型インフルエンザワクチンを生産しているが、ウイルスの増殖が遅いニワトリの卵を使っているため、年内に製造できるワクチンは１３００万人～１７００万人分にとどまることが課題。同社は「細胞培養法」という、より大量生産に適した方法を採用。ワクチンの効果を高める添加物（免疫増強剤）も加えている。これらは国内では使用経験がないため、同社は「日本人で使用した場合の安全性を特に確認したい」としている。
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20090828-OYT8T00738.htm
それに対して、ノバルティスファーマは早速治験を開始するようですね。
＞政府は、国内生産で不足する約２０００万人分のワクチンを海外企業から輸入する方針を打ち出している。同社は治験をできるだけ速やかに終えたいとしているが、政府は治験を省略できる薬事法上の「特例承認」を適用することを検討しており、同社の治験を途中で切り上げ、速やかにワクチンの供給を求める可能性もある。
なるほど、治験を省略して特例承認適用するのですか。でも、本日の厚労省の発表見ると流行のピークは10月上旬ですね。
確かインフルエンザワクチン接種後3週間ほどで抗体が対内で出来るはずですね。となると、今すぐワクチン接種が必要なんじゃないか？
任意接種ですから、どのくらいの人たちが、接種するのか気になりますね・・・