❒ファイザー社は自社のmRNA文書で、NON-vaccinatedがINHALATIONやSKIN CONTACTによってワクチンのスパイクタンパク質に暴露される可能性があることを認めている - 【67ページ】。
投稿者：blazingpress 2021年4月28日
PF-07302048（BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines）プロトコル C4591001Page 67 ＊(治験実施計画書)
一般的に、フォローアップ情報には、症例の完全な医学的評価と考えられる因果関係の独立した決定を可能にする十分な詳細の事象の説明が含まれる。
併発している薬や病気など、事象に関連するあらゆる情報を提供しなければならない。 参加者が死亡した場合は、入手可能な検死結果の概要をできるだけ早くファイザー安全性部に提出しなければなりません。フォローアップ手順の詳細については、付録3に記載されています。
8.3.4.SAEの規制報告要件。＊(有害事象)
治験責任医師がスポンサーにSAEを速やかに通知することは、参加者の安全性および臨床研究中の試験介入の安全性に対する法的義務および倫理的責任を満たすために不可欠である。
治験依頼者は、臨床研究中の試験介入の安全性について、現地の規制当局と他の規制機関の両方に通知する法的責任がある。治験依頼者は、規制当局、IRB/EC、および治験責任医師への安全性報告に関する各国の規制要件を遵守する。
治験責任医師の安全性報告は、各国の規制要件とスポンサーの方針に従って、SUSARのために作成し、必要に応じて治験責任医師に転送しなければならない。
治験責任医師は、スポンサーから SUSAR やその他の特定の安全性情報（例えば、SAE の要約やリスト）を受け取った場合、その内容を確認した上で、その試験の SRSD（複数可）と一緒に提出し、必要であれば地域の要件に応じて IRB/EC に通知する。
8.3.5.妊娠中または授乳中の曝露、および職業上の曝露。
妊娠中または授乳中の試験介入への曝露、および職業上の曝露は、治験責任者が気付いたときから 24時間以内にファイザー・セーフティに報告するものとします。
8.3.5.1.妊娠中の曝露次のような場合、EDP が発生します。＊(妊娠中の暴露）
-8.3.5.1.妊娠中の曝露以下の場合、EDPが発生します。
-8.3.5.1.1 妊娠中の曝露以下の場合にEDPが発生します。
-女性が、環境曝露により研究介入に曝露されている間、または曝露された後に妊娠していることが判明した場合。以下は、妊娠中の環境曝露の例です。
-女性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入に暴露された後、妊娠していると報告した場合。
67ページ
【参考】
PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines)Protocol C4591001 Page 68
-男性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入にさらされた後、妊娠前または妊娠前後にパートナーの女性に暴露する。
治験責任者は、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者が気付いてから24時間以内にEDPをファイザー安全性に報告しなければなりません。最初に提出する情報には、出産予定日を含める必要があります（妊娠の終了に関連する情報については以下を参照）。
-妊娠の詳細は、試験介入の開始後、試験介入の最終投与から6か月後までに収集されます。
-妊娠の詳細は、試験介入の開始後、試験介入の最終投与から6カ月後までに収集されます。環境への曝露によりEDPが発生した場合、治験責任医師はワクチンSAE報告書およびEDP補足書式を用いてファイザー安全性に情報を報告する必要があります。曝露情報は研究に登録した参加者には関係しないので、CRFには記録されないが、記入済みのワクチンSAE報告書のコピーは治験責任医師のファイルに保管される。
結果が不明のEDP報告については、妊娠とその結果に関する一般的な情報を得るためにフォローアップを実施する。
治験責任医師は、妊娠が完了するまで（または妊娠が終了するまで）追跡調査を行い、最初のEDP補足フォームのフォローアップとしてファイザー安全性に結果を通知します。出生した場合は、新生児の構造的完全性を出生時に評価することができる。妊娠終了の場合は、終了の理由を明記し、臨床的に可能であれば、終了した胎児の構造的完全性を肉眼で評価すべきである（ただし、処置前の検査結果が先天性異常の決定的なものであり、その所見が報告される場合を除く）。
妊娠の異常な結果はSAEとみなされる。妊娠の結果がSAEの基準を満たす場合（すなわち、子宮外妊娠、自然流産、子宮内胎児死亡、新生児死亡、または先天性異常）、治験責任医師はSAE報告の手順に従うべきである。SAEとしてファイザー・セーフティ社に報告される妊娠結果に関する追加情報は以下の通りです。
-自然流産（miscarriageおよび失敗流産を含む）。
-出生後 1 ヶ月以内に発生した新生児の死亡は、因果関係を考慮せずに SAE として報告する必要があります。
また、生後1ヶ月以降の乳児死亡については、治験責任医師がその乳児死亡が試験介入への曝露に関連する、あるいは関連する可能性があると評価した場合には、SAEとして報告すべきである。
68ページ
www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました。
＞男性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入にさらされた後、妊娠前または妊娠前後にパートナーの女性に暴露する。 68ページ
普通に読めば「二次被害」を示しています。(S❍X禁止)
現在出回っているワクチンは「治験薬」なのでしょう。動物実験が完了していないそうです。
「治験薬」による有害事象の情報収集、「ファイザー・セーフティ社への報告」は、治験中止か継続かの判断するため・・が常識人の考えですが・・
◆新しいニュルンベルク裁判2021
岡本よりたかハーブ無肥料栽培家@yoritaka_o·5月12日
これ事実？
ニュースにならないし、Twitter上ではリンク先が真っ黒になる(笑)。
Reiner Fuellmich博士が率いる1,000人を超える弁護士と10,000人を超える医療専門家のチームが、人道に対する罪についてCDC、WHO、およびダボスグループに対して訴訟を起こしました。
ハンコウ リン2@mitsuemon666·1時間
AZですが…😱😱😱😱😱
ハンコウ リン2 🗣️@mitsuemon666
AZですが…😱😱😱😱😱 詳細はスレッドに画像にて👇 https://t.co/R2Xz9i7wLQ
2021年05月17日 23:16
