第43話 プロトコル

「ハズレ」なプロトコルにアサインされた件

「持ちプロトコル数が何本」

みたいな言い方をします。

要は、「一人のCRCが担当している試験の数が何件」ということですね。

CRCは複数の試験をかけもちすることが当たり前です。

なんなら、複数の施設（病院）をかけもちします。

頭がごちゃごちゃになりませんか？と思われるでしょう。

はい、ごちゃごちゃになります。

なのでなるべく関連性のある、得意な試験や疾患にまとめたいわけですよ。

なので、片頭痛のプロ、リウマチのプロ、循環器のプロ、眼科のプロ、みたいな感じで、

この疾患はあのCRCに聞け！みたいなことになったりもします。

では、どうやって新しいプロトコルの担当を決めるかというと

「チーム内で無理と無駄がないように決める」というのが一つの答えでしょうか。

・業務が落ち着いている人、落ち着きそうな人。

・自宅から通える施設かどうか。

・スケジュールに無理はないか。（朝早い試験や土曜出勤があるかなど）

・これまで担当した疾患や科（皮膚科とか循環器科などですね）や先生との連携。

これらを総合的に判断してアサイン（任命）されます。

「来月、新しい片頭痛試験が来るけど、やりたい人～？」

みたいな立候補制だったりもします＾＾

みんなさっと目をそらすことが多いパターンですね。

何が恐ろしいって、早い段階では試験の詳細が不明だったりするんです。

プロトコルが届いてびっくり、なんじゃこりゃあ！！

みたいなことは日常茶飯事です。

プロトコルに付随するマニュアルなども、後出しが本当に多いですしね。

要は、絶対ルールのプロトコルなどに記載された条件が

通常の病院業務から乖離しすぎているんですね。

こんなもん、どうやってやれと？

契約前におっしゃっていただけませんかね～？

経験年数が経てば経つほど、口も立ってくるのがCRC＾＾

我々はいつも新しい情報が届くたびに踊らされています。

もう、慣れっこですけどね＾＾

CRCは現場と依頼者と調整に調整を重ね

無事サイトオープン（試験開始）までこぎつけるわけです。

いやー。CRCって本当に楽しいですね★

以上、ようやくプロトコルについてお話しすることができました。

今日もここまで読んでいただきありがとうございます★

第42話 SAE②

CRCなら一度は経験するはず？！被験者さんの「白内障手術」

白内障手術、多いです。

白内障手術の実施件数は外科的手術の中でも最も多い部類に入ります。

20分程度で終わるため、大学病院や総合病院だけでなく

一般の町の眼科でも広く行われており、入院を必要としない日帰り白内障手術も普及しています。

CRCならば一度は原資料に「白内障手術」を記録したことがあるのではないでしょうか。

手術前後で点眼薬がぶわっと増えるんですよね。

治験中の患者さんに、CRCが願うこと。

「治験が終わるまで、平穏無事に、何事も起こりませんように」

患者さんの安全を感情的に願っているのはもちろんです。

その一方で、CRCも人の子。

予期せぬ業務はなるべく避けたいのが心情というものです。

予期せぬ業務の筆頭がこの「SAE」なのです。

手術をすれば手術薬剤の収集情報が増え

他院レターの発送が増え（治験実施施設以外での治療の場合）

併用薬が増え

併用療法が増え

仕事が増える一方です。

もちろん仕事だからやりますよ。

文句なんて言ってませんよ。

それでもやっぱり、平穏無事が望ましいのです。

「疲れたから入院しちゃった」

なんて軽々しく言ってほしくないのです。

ちなみにこれは私の担当患者さんの事例です。

当然、責任医師の仕事も増えるわけで、先生も軽く「オコ」でしたw

そういえば、不思議とSAEに愛されるCRCとそうでないCRCがいるように感じます。

「5年やってるけどSAEにあたったこと1度もないんだよね」

というCRCもいれば

「今月3件目だわ。もはやルーチンワークだわ」

という呪われたCRCもいます。

担当疾患にもよるのでしょうけどね＾＾

以上、SAEについてでした。

今日もここまで読んでいただきありがとうございます★

第41話 SAE①

24時間以内に対応しなければならない緊急報告について

CRCが忌み嫌う言葉「ＳＡＥ」

ＳＡＥの話題はずっと紹介したかったのですが、いかんせん情報が細かすぎ

「面白おかしくCRC業務をお伝えしたい」

というモットーで始めた4コマ漫画での表現が何とも難しく（腕がなく）、

今回ようやく作品化できました。

それでも一話完結とはならなかったので、次回に続いています。

ですので、治験業界の人が見たら

「あれ？ちょっと言葉が足りてないんじゃない？」とか

「そこはケースバイケースなんじゃない？」とか

GCPの記載は「直ちに」であるとか

各PRTでの規定だとか

誰が誰に報告とか

急性期疾患での対応だとか

現在の働き方改革でCRCの24時間対応はどうだとか

緊急連絡先の窓口は厳密にはCRCではないとか

施設によっては第一報はCRCが関与しないとか

ごにょごにょむにゃむにゃ…

そういった細かーーい詳細はこの際ばっさり割愛しました＾＾

面白くないので。

ちなみに報告が遅れた場合は

「報告遅延」のアクシデント報告書（という名の始末書）が発生するため

土日祝日、盆暮れ正月、

どこかで気を張っているのがCRCという職業なのですね。

「週末、○○ちゃんSAEだったらしいよ」

「マジで！泣ける！何か手伝えることある？」

こんな会話が年に数回起こっております。

こんなCRCの日常を引き続き紹介させていただきます。

今日もここまで読んでいただきありがとうございます★

To Be Continued…（言いたかっただけ）

↑個人的に一番好きなジョジョの第4部。バッバーン。

【中古】ジョジョの奇妙な冒険 文庫版 第4部 全巻セット 1-12巻 集英社 荒木飛呂彦 完結

平和に見える杜王町の「日常」で起こる不可思議な事件。

トンネルの壁に現れる部屋、妙なレストラン、消える赤ちゃん、鉄塔に住む男…。

ワクワクが止まらないッ！

第40話 CRCが転職を考える

ＣＲＣは、転職の会話がもはや日常w

今回も本の紹介からです＾＾

「4021の研究データが導き出す　科学的な適職」 鈴木 祐 著

自分の仕事に対する満足度はどこにあるのか。

エビデンスに基づく適職・転職選びの実用書。

仕事に悩んでいるとき、すぐに実践できる手法が満載です。

科学的な適職4021の研究データが導き出す、最高の職業の選び方【電子書籍】[ 鈴木祐 ]

徹底的に精査したうえで偏った見方・思い込みバイアスを取り除き、

最適解を出せる具体的な手順が紹介されています。

ほわっとした自己啓発本とは違って

早速ペンを握りしめて検討したくなる一冊です。

ポイントを絞って紹介しますね。

■仕事の幸福度を決める7つの徳目

あなたの仕事人生を幸せに導くために必要な要素とは何か？です。

漫画内でリストアップしたものですね。

①自由：その仕事にあなた自身の裁量権はありますか？

②達成：前に進んでいる感覚は得られますか？

③焦点：自分のモチベーションタイプに合っていますか？

　　　　　→「攻撃型」：利益、名誉、競争に影響を受けポジティブ一直線タイプ。

　　　　　→「防御型」：義務、責任、安定、着実。仕事ぶりは正確で注意深い。

④明確：役割などのビジョンや評価軸がはっきりしていますか？　　　　

⑤多様：作業の内容にバリエーションはありますか？

⑥仲間：組織内に助けてくれる友人はいますか？

⑦貢献：どれだけ世の中の役に立っていますか？　

情報過多なこの世の中、何を信じていいかわからなくなるときがあると思います。

信頼ある情報を選び抜いて、自分としっかり向き合うことができれば

あらゆる悩みから解放されるのではないでしょうか。

■CRCと転職

CRCは離職率が高いと漫画内で紹介しましたが、

すみません、具体的なデータは準備していません。

そもそも、医療職というのは離職率が一般的に高いと思いますし

昨今の転職ブームですので、一概にCRCの離職率を取り上げることに

意味はないのかなと考えます。

ただ、普通の医療職の延長という認識で

SMO(Site Management Organization：治験施設支援機関)入社すると

「あれ？思ってたんと違う」

と早々に方向転換することは十分にあり得ます。

そんなすぐに去って行った新入社員を何人か見たので

謎なCRCという仕事について興味をお持ちの方は、入社前によくよく仕事内容をお調べください＾＾

長く働けば働くほど

仕事は増え、責任も重くなり

休むにも調整が必要になり

休んだ後は休んだ分だけ仕事が増え

治験業務は年々複雑さを増し

社内での売り上げに対する圧力は一方的…。

ストレスフルな仕事といえば否定できません。

皆さんは仕事にどれくらい満足していますか？

では最後に、本の中でも紹介されていたゲーテの言葉でしめくくろうと思います。

人生に成功する秘訣は

自分が好む仕事をすることではなく

自分のやっている仕事を

好きになることである

今日もここまで読んでいただきありがとうございました★

第39話 CRCの面白さ

あなたの仕事はどこが面白いですか？

原資料：治験を行っていく過程で生じたデータ

ＳＤＶ：治験依頼者による原資料の照合

なんだか最近、面白くないなーと思ったときに読む本

今日は本の紹介からです。

「面白いとは何か？面白く生きるには？」 森 博嗣 著

感情をいっさい排除した”論理仙人”森先生が「面白さ」を考察。

「面白さ」は人から与えられるものではない。自己満足の何が悪い。

承認欲求を否定したアドラーに通じる、真の「面白い生き方」がわかります。

面白いとは何か?面白く生きるには? ワニブックスPLUS新書 / 森博嗣 モリヒロシ 【新書】

ここまで「面白さ」について延々と森節で掘り下げている本が

面白くないわけありません＾＾

最近超つまんなーい。

なんか面白いことなーいー？

って思ったことありませんか？

では、そんなあなたに質問です。

あなたはどんなときに「面白さ」を感じますか？

もしや、人が面白いと思ったものを面白いと思っていませんか？

「いいね」が多いコンテンツに惹かれていませんか？

面白さは相対的なものを求めると、

自分が本当に面白いと思うものを見失います。

面白さが簡単に安く手に入る世の中。

与えられた面白さは長続きしません。

子供たちに「面白い」ゲームばかり与えていませんか？

自分自身が「面白いと感じる環境や経験」の方が

後々の人生が「面白くなる」と思いませんか？

森博嗣流　面白さのジャンル分け

著者は「無意味かもしれない」と付け足していますが

個人的になるほどなと思った「面白さのジャンル」についてを転記します。

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①可笑しい：笑える、ギャグ、ユーモア、苦笑、ほのぼの、癒される

②興味深い：考えさせられる、好きなもの、気づきがある、調べていたもの

③思い通りになる：考えた通り、予測が当たる、繰り返し、同感、共感

④手応えがある：簡単ではない、やり甲斐、難しい、珍しい、達成感

⑤動きがある：スリル、目が離せない、どきどきする、加速度

⑥意外性：驚き、予想が裏切られる、例がない、新しい、変だ

⑦欲求を満たす：美味しそう、格好良い、セクシィ、可愛い

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あなたが求める「面白さ」はどれでしょう？

仕事や人生でのある程度「難しい」場面も

それを乗り越えれば「達成感」となり、「面白い」わけですね。

面白い生活

面白い仕事

面白い人生

生きることは面白さの追求でもある。

今回は最初から最後まで森博嗣さんにおんぶに抱っこでした＾＾

今日もここまで読んでいただきありがとうございます★