新社会システム総合研究所からセミナーのお知らせです
化粧品・医薬外品の韓国ＫＦＤＡ薬事申請における留意点
－最近の韓国薬事動向の把握と最新情報－
開催日時 2010年12月13日(月)午後1時～午後5時
会 場 ＳＳＫ セミナールーム
東京都港区西新橋２－６－２ 友泉西新橋ビル４Ｆ
（03）5532-8850
受 講 料 １名につき ３１，５００円（税込）
備考：受講対象
・初めて韓国薬事に触れる方
・今年から韓国薬事担当者になった方
・新しい視点でビジネス展開をする準備をしたい方
・韓国のＫＦＤＡに関する概要を知りたい方
・最近の韓国薬事の動向を知りたい方
詳しくは
http://www.ssk21.co.jp/seminar/S_10425.html
重点講義内容
韓国のＫＦＤＡ薬事申請に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか？
韓国は言葉がハングル語であるという点、文化的な違いから、
薬事対応が非常に難しい、解釈が困難、分かりにくい…
といったイメージを持たれる方が多いのではないでしょうか？
吉田法務事務所では今までＫＦＤＡとのやりとりを通して多くの行政対応をして参りました。
また、最近出版致しました日韓のＧＶＰとＧＱＰの対訳本では、
韓国における多くの薬事現場の方から反響を頂いております。
一方で日本サイドからは韓国薬事申請についてわかりやすい解説が欲しいとの声があり、
弊社で日々対応をしております。
今回、このように要望の多いＫＦＤＡの申請実務の内容をまとめて、当セミナーを実施したいと思います。
最近のＫＦＤＡに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。
※終了後には吉田法務事務所監修の修了証を発行します。
１．韓国薬事規制について
（１）韓国薬事の法律規制
（２）薬事における医薬品、医療機器、
化粧品、医薬部外品の位置
２．韓国化粧品・医薬外品市場
（１）業界動向
（２）輸出・輸入状況
（３）韓国化粧品トレンドについて
３．食品医薬品安全庁（KFDA)サイトの見方
（１）ＫＦＤＡサイトの見方
（２）情報検索方法
４．韓国化粧品・医薬外品の許認可制度
（１）ＫＦＤＡの組織体系
（２）ＫＦＤＡ輸入許認可の手順、輸入業者の資格
（３）ＫＦＤＡ申請前要求資料
５．最近の韓国薬事ニュースのまとめ
（１）様々なＫＦＤＡのニュースの紹介
（２）法令規制の改正・変更
６．最新の国内外薬事情報を得るために
－日本薬事法務学会の見方・活用－
（１）ホームページの見方
（２）薬事業務における活用方法
７．韓国進出のためのアドバイスと戦略
実際の経験から韓国ビジネス上でのノウハウをアドバイス致します。
８．質疑応答・お名刺交換
協賛：一般財団法人 日本薬事法務学会（JAPAL）
講師プロフィール
吉田 武史(よしだ たけし)氏
東京理科大学薬学部在学中に行政書士国家試験に合格、吉田法務事務所を開業。
薬学部卒業時に薬剤師国家試験に合格。その後、東京理科大学大学院薬学研究科に進学、卒業。
現在は慶応大学大学院薬学研究科博士課程に在籍。薬事専門の法律家として、国内外を中心に活動中。
昨年より、厚生労働省認定の財団法人総合健康推進財団における
高度管理医療機器販売業販売管理責任者の常任講師を務め、
全国で薬事における現場教育を促進している。また、韓国にソウルオフィスを設立。
韓国におけるKFDAの薬事申請コンサルティングもサポート。
韓国の実務経験を踏まえ昨年１０月に薬事日報社「日韓対訳 医薬品、医薬部外品、
化粧品及び医療機器 ＧＱＰ・ＧＶＰ ２００９」を監訳。日韓の薬事業務支援も積極的に行う。
ＫＦＤＡ申請担当者
吉田法務事務所のＫＦＤＡ申請担当として韓国ソウルにて 医療機器の薬事申請を直接行う。長年、韓国薬事規制に携わり、同時に韓国貿易センターでの勤務経験もある貿易・薬事法務のエキスパート