薬事法という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか？
薬事法は難しい法律、解釈が困難、分かりにくい…
といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか？
法改正から、運用が明確になった薬事行政とは言われておりますが、
まだまだ薬事の基礎的な考え方は周知されていないのが現状です。
今回のセミナーでは薬事法の行政法たる特徴を十分に理解していただいて、
行政手続の観点から、行政担当官と自信を持って対応出来る準備をすることが目標です。
薬事業務の基礎を確認したい方には是非おすすめです。
中でも、行政指導、行政手続に関する法律上の考え方もわかりやすく紹介する点では、
新しい視点が見つかるはずです。
また、行政照会、最新の薬事法の考え方、とらえ方を学ぶには最適なコースとなります。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康食品等
行政手続対策・行政照会の事例から学ぶ
薬事行政対応実務の徹底講座
～行政法から学ぶ、薬事実務のノウハウ～
開催日時 2009年12月14日(月)午後1時30分～午後5時
会 場 ＳＳＫ セミナールーム
東京都港区西新橋２－１－１
（03）5532-8850
受 講 料 １名につき ３１，５００円（税抜３０，０００円）
詳しくは
http://www.ssk21.co.jp/seminar/S_09394.html
講義内容
Ⅰ 薬事法の基礎概要
１．「薬事法」の本質について
２．薬事法の目的規制と規制対象品目に対する考え方について
３．薬事法の読み方について
４．法解釈論について
５．法令の用語について
Ⅱ 薬事法の改正と近年の動向
１．薬事法改正の留意点について
２．ISOと薬事法の考え方について
３．製造販売業の考え方について
４．薬事規制に関して違反事例について
Ⅲ 薬事法の規制対象品目における承認と各種手続
１．商品の目的が異なる場合の訴求について
２．化粧品の訴求について
３．医薬品の定義について
４．医薬部外品の定義について
５．化粧品の定義について
６．医療機器の定義について
７．医薬部外品の基準について
Ⅳ 許認可の取得のポイントと行政手続における効率的な申請方法
１．製造の要件について
２．製造販売元と販売元の併記表示について
３．行政手続と行政裁量について
４．行政法について
５．行政照会から学ぶ事例検討について
Ⅴ 回収についての留意点
１．回収手続のポイントについて
２．情報収集と薬事法の関係について
３．教育訓練と情報管理の留意点について
Ⅵ 最新薬事動向
１．行政対策とインターネットでの情報収集について
２．消費者対策の重要性について
Ⅶ 質疑応答
※時間が許す限り個別質問にも対応いたします。
※講座終了後の質問も受け付けます。
講師プロフィール
吉田 武史(よしだ たけし)氏
東京理科大学薬学部在学中に行政書士国家試験に合格、吉田法務事務所を開業。
薬学部卒業時に薬剤師国家試験に合格し、その後、東京理科大学大学院薬学研究科に進学、卒業。
現在は慶応大学大学院薬学研究科博士課程に在籍。薬事専門の法律家として、国内外を中心に活躍中。
今年からは、厚生労働省認定の財団法人総合健康推進財団における
高度管理医療機器販売業販売管理責任者の常任講師も務め、
全国的に薬事における現場教育を促進している。また、海外分野では韓国にソウルオフィスを設立し、
韓国におけるKFDAの薬事申請コンサルティングもサポート。
さらには、韓国の実務経験を踏まえ、
今年の１０月には、薬事日報社から「日韓対訳 医薬品、医薬部外品、
化粧品及び医療機器 ＧＱＰ・ＧＶＰ ２００９」を監訳し、
日韓の薬事業務支援も積極的に行っている。