○西島委員 アジュバントとして今までにない新しいものを使わ
れているということで、安全性が非常に問題だと思うのですが、
有効性についてはノンアジュバントと比べての成績が出ておりますが、安全性についてはノンアジュバントとアジュバントを使った
ときで何かデータがあるかどうかを教えてください。
○機構 厳密な比較ではありませんので例えば、国内で実施されて
いる試験において、アジュバントの異なる対照群を置いて試験
をした場合には、本剤で接種部位反応等が高く出る傾向が認め
られております。ほかの試験においても、対照薬としてアジュ
バントの違うもの、もしくはＭＰＬを含まないものに比べると、
やや高めの反応が出ております。ただし、一過性の症状である
ことも踏まえますと、リスクベネフィットの観点から忍容可能か
と判断しております。
○笠貫委員 患者様への説明文書、インフォームドコンセントは、
有効性と安全性と比較考慮を十分できるように情報提供して
決めることになると思うのですが、希望だからということでは
なくて、希望でやるという根拠を考えるときの有効性について、
今の科学で分かる範囲の情報を最大限分かりやすく示すという
意味で、これで十分かどうかという点で疑問を感じるのです。
また、今の御指摘のようなアジュバントの新しい安全性という問題
の不確定な危険性を、もう少し説明文に具体的に盛られないと分からないのではないかと
思うのですが、いかがでしょうか。
笠置さん、そこまでわかっているのなら、承認を反対すべきでしょう
○機構 こちらでお示ししているものは説明文書の一部で、このほかにもう少し分かりや
すく、図表等も入れた説明文書を申請者の方で用意しております。中途段階でしたので、
この場で御提示するのは差し控えさせていただきました。
○望月分科会長 いずれはきちんと揃うということですね。
○機構 その予定です。
その“予定”だという答弁で済んでしまうとは！また、今回、先生方から御指摘があったことも申請者に伝えてまいりたいと思います。