本剤は、2009年８月の時点で、欧州など96か国で承認を取得して
おります。現時点において、本邦で既承認の類薬はありません。
本邦の人口動態統計における2005年の子宮頸癌による死亡率は、
人口10万人あたり3.8人とされており、近年20～30歳代の女性に
おいて増加傾向が認められるということが報告されております。
“増加傾向”をあらわす数字が示されていない＝katsuko
子宮頸がん予防策として、子宮がん検診に加え、ＨＰＶワクチン
の臨床使用を求める医療上の要望及び社会的関心が高まってきており、
マスコミに騒がせたのでは？=以下赤字katsuko
このような背景を踏まえ、平成19年９月26日に本剤の製造販売
承認申請がなされました。なお、本品目は優先審査品目に指定
されております。
本剤については、去る８月31日に開催された医薬品第二部会に
おいて審議した結果、承認して差し支えないとの判断に至りました。
以上、本剤の概要を御説明いたしましたが、
事務局からさらに詳しい説明をお願いしたいと思います。
○望月分科会長 ありがとうございます。事務局から補足等お願いします。
○事務局 資料３「サーバリックス」の審査の概略について、臨床
試験成績を中心に御説明します。本剤の有効性及び安全性に関する
資料として、国内で実施された第II相試験及び第III相試験、
並びに海外臨床試験の成績が提出されております。
まず、有効性について御説明します。臨床試験の主要評価項目については、ＨＰＶの感染から発癌に至るまでの期間が長期にわたり、
その頻度も低く、真のエンドポイントである子宮頸癌の予防を
指標とした臨床試験を実施することは現実的に困難である
つまり有効性は不明なのに実施に踏み切るということで、
人体実験ですね
ことから、
海外で実施された主要な試験においては、ＨＰＶ-16型及び又は
18型に起因する子宮頸癌の前駆病変(子宮頸癌上皮内腫瘍、
即ちＣＩＮ、のグレード２以上)の予防を主要評価項
目として試験が実施されております。
審査報告書45ページを御覧ください。表17にお示ししております
ように、本剤群に比べて対照群で前駆病変が多く認められ、
ＨＰＶ-16型及び又は18型に起因する前駆病変の予防に係る
ワクチンエフィカシーの97.9％信頼区間の下限が０を上回り、
本剤群と対照群との有意差が示され、本剤の有効性が確認された
としております。本邦においては、ＨＰＶ-16型及び又は18型に
よる６か月以上の持続感染を指標に試験が実施されました。
資料の35ページを御覧ください。表４にお示ししますように、
持続感染が認められた例はいずれも対照群のみで、ワクチン
エフィカシーの99％信頼区間の下限は０を上回り、
有意差が認められております。
有意差が認められるというだけで有効と言っていいのか・・・
環境問題や環境問題がらみの訴訟などでは、疫学的に
有意だと言っても黙殺されることが多いのに・・
低年齢層を対象とした試験においては、国内外とも免疫原性を
指標としております。国内の臨床試験成績において、審査報告書
37ページの表７にお示ししますように、本剤接種により、接種前の
血清抗体の有無に関わらず、自然感染時を大幅に上回る血清抗体価が
得られることが示されております。また、海外臨床試験成績から、
本剤接種により、少なくとも数年間、高い抗体価が維持されることが
報告されております。数年間だけですか。なお、本剤の追加接種の
要否については現時点では明らかになっておりません。追加接種
が要るかどうかわからないということは、追加接種しなければ
無意味かもしれないということですよねまた、
試験成績から16型、18型以外のＨＰＶ型に対する予防効果は不明
１６・１８にしか効かないということはほとんどの人が知らないで
娘に打たせているとおもいます
であり、すでに感染している場合の有効性は期待できないと
判断しております。だから感染機会がない―“経験”がない
うちに接種してしまおうというわけです。が、今日母里さんが
おっしゃっていましたが、日本は性教育をいまだタブーと
していることが問題です。それなのにワクチンだけは
意味も説明せず打つのか？性教育をきちんとして、接種してもたいして
効き目がないことも理解してもらい、接種するかも本人が
決めるべきでは？ [続]