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2009/09/29 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録
１．日時及び場所
平成２１年９月２９日（火） １５：００～
厚生労働省共用第８会議室
２．出席委員（１８名）五十音順
赤堀文昭、飯島正文、大野泰雄、笠貫宏、 神山美智子、黒木由美子、 宗林さおり、土屋文人、 西島正弘、早川堯夫、藤田利治、本田圭子、 松井陽、松本和則、溝口昌子、◎望月正隆、 ○山口徹、吉田茂昭
◎薬事分科会長 ○薬事分科会長代理
欠席委員（５名）
池田康夫、井部俊子、木津純子、竹嶋康弘、永井良三、
３．行政機関出席者
高井康行（医薬食品局長）、 岸田修一（大臣官房審議官）
熊 本 宣 晴（総務課長）、 成田昌稔（審査管理課長）、
関野秀人（医療機器審査管理室長）、山本順二（化学物質
安全対策室長）、 森和彦（安全対策課長）、 國枝卓（監視指導
・麻薬対策課長）、宿里明弘（監視指導室長）
池田 一樹（農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長）他
４．備考
この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。
○総務課長 それでは、定刻となりましたので、ただ今から「薬事・
食品衛生審議会薬事分科会」を開催いたします。 ※
それでは望月分科会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
なお、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。恐縮ですが、
報道関係者の方々は御退室をお願いいたします。
○望月分科会長 それでは、本日の分科会を始めます。最初に、事務
局から配布資料の確認をお願いします。
○事務局 資料の確認をお願いします。
続きまして、審議参加に関する御報告をいたします。申請資料作成に関与した委員ですが、該当委員はいらっしゃいません。また、本日の
審議事項に関する競合品目・競合企業について、資料23として配布
しておりますが、その選定理由等を説明します。いずれも
関係部会で報告した内容となっております。
※
続きまして、３ページのグラクソ・スミスクライン株式会社から
申請されている「サーバリックス」について説明します。本剤の
予定される効能・効果は「子宮頸癌の予防」です。本邦で同じ効能・
効果を有する観点から、製造販売承認申請中である萬有製薬の４価
ＨＰＶ組換えワクチンが競合品目として選定されております。
※
次の議題に入ります。議題３、資料３「医薬品サーバリックスの
生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の
可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」
です。
本品目は既承認の類似薬がない新有効成分を含有する医薬品に
係る事項ですので、「薬事分科会における確認事項」第３項に
基づき、医薬品第二部会での審議結果を踏まえて薬事分科会にて
審議を行うこととなっております。初めに部会での審議結果等を
御報告いただいた後、当分科会で審議をいたしたいと思います。
医薬品第二部会長の吉田委員から御説明をお願いします。
○吉田委員 サーバリックスについて概要を説明します。子宮頸癌は、
世界中の女性で乳癌に次いで多く発症する癌です。その主要原因ですが、これはヒトパピローマウイルス(ＨＰＶ)の感染とされております。
ＨＰＶについては、これまでに100以上の遺伝子型が報告されて
おります。そのうち、およそ10数種類のウイルスが癌原性のＨＰＶとして知られており、その感染が持続すると子宮頸癌の発症リスクが
高まるとされております。中でも16型及び18型の２種類が、全世界
の子宮頸癌の約70％と高頻度に検出されていることが報告されて
おります。
本剤は、このＨＰＶ-16型及び18型の外殻(キャプシド)を構成する
たん白質を、バキュロウイルス発現系を用いて昆虫細胞によって
産生させ、得られたウイルス様粒子たん白質を新規有効成分とする
ワクチンです。免疫賦活剤、いわゆるアジュバントとして、アル
ミニウムのほかにサルモネラ菌由来のリピドＡ誘導体である
モノホスホリルリピドＡ(ＭＰＬ)を含有しております。ＭＰＬを
含有するアジュバントの添加により、高い抗体価の持続と細胞性
免疫の誘導が見込まれております。 [続]