アステラス製薬は13日、米食品医薬品局(FDA)が切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状をともなう過活動膀胱(OAB)適応のコハク酸ソリフェナシン5ミリグラムへのミラベグロンの追加併用申請を受理したと発表した。FDAの審査終了目標日は2018年4月28日。
今回の申請は、グローバル第3相臨床試験(P3)から得たデータに基づく。5000人以上のOAB患者が参加した試験で、ミラベグロンとソリフェナシンの併用療法をプラセボと比較した。日本販売名はソリフェナシンがベシケア、ミラベグロンがベタニス。